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Fluoxetina come aiuto per smettere di fumare per i fumatori inclini alla depressione

26 febbraio 2009 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs
Questo progetto è uno studio di corrispondenza del trattamento per verificare se l'aggiunta di farmacoterapia antidepressiva al trattamento di cessazione comportamentale migliora la capacità di smettere del fumatore incline alla depressione, senza compromettere gli obiettivi di cessazione per il fumatore che non ha una storia di depressione. L'obiettivo dello studio è di randomizzare 120 fumatori con una precedente storia di depressione e 120 fumatori che non hanno tale storia per un trattamento in doppio cieco con 60 mg di fluoxetina o placebo, mentre si sottopongono a un trattamento cognitivo comportamentale per smettere di fumare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa ricerca è esaminare se l'aggiunta di una farmacoterapia antidepressiva al trattamento di cessazione comportamentale migliori la capacità di smettere del fumatore incline alla depressione, pur non compromettendo la cessazione per il fumatore che non ha una storia di depressione, randomizzando i fumatori sia con che senza tale storia al trattamento in doppio cieco con 60 mg di fluoxetina o placebo. L'ipotesi primaria dell'episodio depressivo afferma che lo stress di smettere di fumare e la sfida biologica dell'astinenza da nicotina innescano un episodio depressivo in individui vulnerabili. Nella misura in cui l'insorgenza dell'episodio può essere prevenuta mediante la somministrazione profilattica di una farmacoterapia antidepressiva, i fumatori con una storia di depressione mostreranno tassi di astinenza significativamente più elevati quando trattati con fluoxetina rispetto al placebo, mentre nessun effetto farmacologico sarà evidente per i fumatori negativi alla storia che non hanno la depressione diatesi. Un'ipotesi di astinenza generalizzata alternativa interpreta la disforia post-cessazione come una manifestazione generale di una sindrome da astinenza da nicotina che si verifica indipendentemente dalla vulnerabilità depressiva e prevede che la fluoxetina, rispetto al placebo, migliorerà uniformemente i risultati della cessazione, indipendentemente dal fatto che i fumatori possiedano o meno la diatesi per depressione. Per un periodo di quattro anni, lo studio spera di randomizzare 120 fumatori con una storia di depressione e 120 fumatori che non hanno una tale storia al trattamento in doppio cieco con 60 mg di fluoxetina o placebo, mentre si sottopongono a un trattamento cognitivo comportamentale di gruppo per smettere di fumare. Per consentire ai livelli plasmatici del farmaco di stabilizzarsi prima di smettere di fumare, il trattamento farmacologico o placebo inizia 3 settimane prima di smettere di fumare e continua per altre 8 settimane dopo la data di cessazione. I partecipanti saranno seguiti mensilmente per 4 mesi dopo la fine del trattamento al fine di valutare l'esito dello studio principale; astinenza dal fumo 6 mesi dopo la data di cessazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

247

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141-3030
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti saranno 144 fumatori che hanno avuto almeno un episodio di disturbo depressivo maggiore e 206 fumatori che non hanno una storia di disturbo depressivo maggiore.
  • Nessuno soddisferà attualmente i criteri diagnostici per la depressione maggiore, né avrà soddisfatto i criteri negli ultimi 6 mesi.
  • Tutti saranno membri della comunità di sesso maschile e femminile di età compresa tra i 18 ei 65 anni che hanno fumato almeno 10 sigarette al giorno nell'ultimo anno.

Criteri di esclusione:

I soggetti non possono partecipare alla sperimentazione se:

  1. ha assunto inibitori delle monoaminossidasi, antidepressivi, ansiolitici, litio, triptofano o fenotiazine nell'ultimo mese;
  2. sono in trattamento per l'ipertensione con guanetidina, reserpina, diuretici tiazidici, beta-bloccanti o clonidina;
  3. sta assumendo antiaritmici di tipo IC (ad esempio, propafenone e flecanide) o un farmaco altamente legato alle proteine ​​(ad esempio, warfarin, digitossina);
  4. ha una condizione clinicamente instabile o ha avuto un evento di salute importante negli ultimi 6 mesi (ad esempio, infarto miocardico o intervento chirurgico importante);
  5. avere valori di emocromo superiori al 10% al di fuori dei limiti normali o enzimi epatici superiori al 40% del limite superiore della norma;
  6. ha una storia di allergie gravi, reazioni avverse multiple al farmaco o allergia nota alla fluoxetina;
  7. stanno abusando attivamente di alcol o droghe o hanno ricevuto cure ospedaliere per abuso di sostanze nell'ultimo anno;
  8. stanno usando sostituti della nicotina;
  9. sono incinte, in allattamento o potenzialmente fertili;
  10. presentare prove attuali di malattia cerebrale organica, disturbo depressivo maggiore definito o subclinico o disturbo da stress post-traumatico a rischio suicidario o disturbo disforico premestruale;
  11. avere un punteggio superiore a 14 sulla scala di valutazione della depressione di Hamilton a 21 voci o superiore a 15 sul Beck Depression Inventory;
  12. ha una storia di convulsioni, mania o ipomania o psicosi. Gli individui con disturbo bipolare, PTSD o schizofrenia saranno esclusi perché potrebbero rispondere negativamente alla fluoxetina.

I soggetti con disturbo distimico o disturbi d'ansia saranno studiati se i loro sintomi attuali non sono sequele di un episodio di depressione maggiore. L'esclusione di tali casi purificherebbe il campione rimuovendo i gradi lievi di disforia, ma limiterebbe notevolmente la nostra capacità di generalizzare qualsiasi implicazione del trattamento all'attuale popolazione che fuma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
astinenza dal tabacco
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Bonnie Spring, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 1998

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2003

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2001

Primo Inserito (STIMA)

5 luglio 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 marzo 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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