- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00018174
Fluoxetina come aiuto per smettere di fumare per i fumatori inclini alla depressione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
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Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141-3030
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti saranno 144 fumatori che hanno avuto almeno un episodio di disturbo depressivo maggiore e 206 fumatori che non hanno una storia di disturbo depressivo maggiore.
- Nessuno soddisferà attualmente i criteri diagnostici per la depressione maggiore, né avrà soddisfatto i criteri negli ultimi 6 mesi.
- Tutti saranno membri della comunità di sesso maschile e femminile di età compresa tra i 18 ei 65 anni che hanno fumato almeno 10 sigarette al giorno nell'ultimo anno.
Criteri di esclusione:
I soggetti non possono partecipare alla sperimentazione se:
- ha assunto inibitori delle monoaminossidasi, antidepressivi, ansiolitici, litio, triptofano o fenotiazine nell'ultimo mese;
- sono in trattamento per l'ipertensione con guanetidina, reserpina, diuretici tiazidici, beta-bloccanti o clonidina;
- sta assumendo antiaritmici di tipo IC (ad esempio, propafenone e flecanide) o un farmaco altamente legato alle proteine (ad esempio, warfarin, digitossina);
- ha una condizione clinicamente instabile o ha avuto un evento di salute importante negli ultimi 6 mesi (ad esempio, infarto miocardico o intervento chirurgico importante);
- avere valori di emocromo superiori al 10% al di fuori dei limiti normali o enzimi epatici superiori al 40% del limite superiore della norma;
- ha una storia di allergie gravi, reazioni avverse multiple al farmaco o allergia nota alla fluoxetina;
- stanno abusando attivamente di alcol o droghe o hanno ricevuto cure ospedaliere per abuso di sostanze nell'ultimo anno;
- stanno usando sostituti della nicotina;
- sono incinte, in allattamento o potenzialmente fertili;
- presentare prove attuali di malattia cerebrale organica, disturbo depressivo maggiore definito o subclinico o disturbo da stress post-traumatico a rischio suicidario o disturbo disforico premestruale;
- avere un punteggio superiore a 14 sulla scala di valutazione della depressione di Hamilton a 21 voci o superiore a 15 sul Beck Depression Inventory;
- ha una storia di convulsioni, mania o ipomania o psicosi. Gli individui con disturbo bipolare, PTSD o schizofrenia saranno esclusi perché potrebbero rispondere negativamente alla fluoxetina.
I soggetti con disturbo distimico o disturbi d'ansia saranno studiati se i loro sintomi attuali non sono sequele di un episodio di depressione maggiore. L'esclusione di tali casi purificherebbe il campione rimuovendo i gradi lievi di disforia, ma limiterebbe notevolmente la nostra capacità di generalizzare qualsiasi implicazione del trattamento all'attuale popolazione che fuma.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATORE: 2
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SPERIMENTALE: 1
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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astinenza dal tabacco
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bonnie Spring, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Depressione
- Disordine depressivo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Fluoxetina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADRD-011-97S
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