Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fluoksetyna jako pomoc w rzuceniu palenia dla palaczy ze skłonnością do depresji

26 lutego 2009 zaktualizowane przez: US Department of Veterans Affairs
Ten projekt jest badaniem dopasowującym leczenie, aby sprawdzić, czy dodanie farmakoterapii przeciwdepresyjnej do behawioralnego leczenia zaprzestania palenia poprawia zdolność rzucenia palenia przez palacza podatnego na depresję, jednocześnie nie podważając celów zaprzestania palenia dla palacza, który nie ma depresji w wywiadzie. Celem badania jest randomizacja 120 palaczy z wcześniejszą historią depresji i 120 palaczy, którzy nie mają takiej historii, do podwójnie ślepej próby z 60 mg fluoksetyny lub placebo, podczas gdy oni przechodzą terapię poznawczo-behawioralną w celu rzucenia palenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie, czy dodanie farmakoterapii przeciwdepresyjnej do behawioralnego leczenia rzucania palenia poprawia zdolność rzucenia palenia przez palacza ze skłonnością do depresji, jednocześnie nie osłabiając zaprzestania palenia u palacza, który nie ma depresji w wywiadzie, poprzez randomizację palaczy zarówno z taką historią, jak i bez. do podwójnie ślepej próby z 60 mg fluoksetyny lub placebo. Podstawowa hipoteza epizodu depresyjnego głosi, że stres związany z rzuceniem palenia i biologiczne wyzwanie związane z odstawieniem nikotyny wywołują epizod depresyjny u osób wrażliwych. W stopniu, w jakim można zapobiec wystąpieniu epizodu poprzez profilaktyczne podawanie farmakoterapii przeciwdepresyjnej, palacze z depresją w wywiadzie wykażą znacznie wyższe wskaźniki abstynencji podczas leczenia fluoksetyną niż placebo, podczas gdy żaden efekt leku nie będzie widoczny u palaczy z ujemnym wywiadem, którzy nie mają depresji skaza. Alternatywna uogólniona hipoteza odstawienia interpretuje dysforię po zaprzestaniu palenia jako jeden ogólny objaw zespołu odstawienia nikotyny, który występuje niezależnie od podatności na depresję, i przewiduje, że fluoksetyna, w porównaniu z placebo, będzie jednolicie poprawiać wyniki zaprzestania palenia, niezależnie od tego, czy palacze mają skazę na depresja. W ciągu czterech lat badanie ma na celu randomizację 120 palaczy z historią depresji i 120 palaczy, którzy nie mają takiej historii, do podwójnie ślepej próby z 60 mg fluoksetyny lub placebo, podczas gdy oni przechodzą grupowe leczenie poznawczo-behawioralne w celu rzucenia palenia. Aby umożliwić stabilizację poziomu leku w osoczu przed rzuceniem palenia, leczenie lekiem lub placebo rozpoczyna się 3 tygodnie przed rzuceniem palenia i trwa przez dodatkowe 8 tygodni po dacie rzucenia palenia. Uczestnicy będą obserwowani co miesiąc przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia w celu oceny głównego wyniku badania; abstynencja od palenia 6 miesięcy po dacie rzucenia palenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

247

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141-3030
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badanymi będzie 144 palaczy, którzy doświadczyli co najmniej jednego epizodu dużej depresji i 206 palaczy, którzy nie mieli historii dużej depresji w swoim życiu.
  • Żaden z nich obecnie nie spełnia kryteriów diagnostycznych dużej depresji ani nie spełnia kryteriów w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Wszyscy będą członkami społeczności płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat, którzy palili co najmniej 10 papierosów dziennie przez ostatni rok.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy nie mogą wziąć udziału w badaniu, jeśli:

  1. przyjmowałeś w ciągu ostatniego miesiąca inhibitory monoaminooksydazy, leki przeciwdepresyjne, przeciwlękowe, lit, tryptofan lub fenotiazyny;
  2. są leczeni z powodu nadciśnienia tętniczego guanetydyną, rezerpiną, tiazydowymi lekami moczopędnymi, beta-blokerami lub klonidyną;
  3. przyjmuje leki przeciwarytmiczne typu IC (np. propafenon i flekanid) lub lek silnie wiążący się z białkami (np. warfaryna, digitoksyna);
  4. pacjent jest niestabilny medycznie lub miał poważne zdarzenie zdrowotne w ciągu ostatnich 6 miesięcy (np. zawał mięśnia sercowego lub poważna operacja);
  5. mają wartości CBC o więcej niż 10% poza normalnymi granicami lub enzymy wątrobowe przekraczające 40% górnej granicy normy;
  6. w przeszłości występowały ciężkie alergie, liczne działania niepożądane leków lub znana alergia na fluoksetynę;
  7. aktywnie nadużywają alkoholu lub narkotyków lub leczyli się w szpitalu z powodu nadużywania substancji odurzających w ciągu ostatniego roku;
  8. używasz zamienników nikotyny;
  9. są w ciąży, karmią piersią lub są w wieku rozrodczym;
  10. przedstawić aktualne dowody organicznej choroby mózgu, wyraźnego lub subklinicznego dużego zaburzenia depresyjnego lub zespołu stresu pourazowego z poważnym ryzykiem samobójstwa lub przedmiesiączkowego zaburzenia dysforycznego;
  11. mieć wynik większy niż 14 w 21-punktowej Skali Oceny Depresji Hamiltona lub większy niż 15 w Inwentarzu Depresji Becka;
  12. u pacjenta występowały napady padaczkowe, mania lub hipomania lub psychoza. Osoby z chorobą afektywną dwubiegunową, zespołem stresu pourazowego lub schizofrenią zostaną wykluczone, ponieważ mogą niekorzystnie reagować na fluoksetynę.

Pacjenci z zaburzeniami dystymicznymi lub zaburzeniami lękowymi będą badani, jeśli ich obecne objawy nie są następstwem epizodu dużej depresji. Wykluczenie takich przypadków oczyściłoby próbkę poprzez usunięcie łagodnych stopni dysforii, ale znacznie ograniczyłoby naszą zdolność do uogólniania wszelkich implikacji leczenia na obecną populację palaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Lek: Placebo
Behawioralne: Behawioralna grupowa terapia rzucania palenia
EKSPERYMENTALNY: 1
Lek: Fluoksetyna
Behawioralne: Behawioralna grupowa terapia rzucania palenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
abstynencja tytoniowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Bonnie Spring, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 1998

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2003

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2001

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 lipca 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 marca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADRD-011-97S

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj