Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluoxetin som et rygestophjælpemiddel til depressionsudsatte rygere

26. februar 2009 opdateret af: US Department of Veterans Affairs
Dette projekt er en behandlingsmatchende undersøgelse for at teste, om tilføjelse af antidepressiv farmakoterapi til adfærdsmæssig ophørsbehandling forbedrer den depressionstilbøjelige rygers evne til at holde op, mens den ikke underminerer rygerstopmålene for rygeren, der mangler en historie med depression. Studiets mål er at randomisere 120 rygere med en tidligere depressionshistorie og 120 rygere, som mangler en sådan historie, til en dobbeltblind behandling med enten 60 mg fluoxetin eller placebo, mens de gennemgår kognitiv adfærdsbehandling for at holde op med at ryge.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne forskning er at undersøge, om tilføjelse af antidepressiv farmakoterapi til adfærdsstopbehandling forbedrer den depressionstilbøjelige rygers evne til at holde op, samtidig med at rygestop ikke undermineres for rygeren, der mangler en historie med depression, ved at randomisere rygere både med og uden en sådan historie. til dobbeltblind behandling med enten 60 mg fluoxetin eller placebo. Den primære Depressive Episode Hypothesis siger, at stressen ved at holde op med at ryge og den biologiske udfordring ved nikotinabstinens udløser en depressiv episode hos sårbare individer. I det omfang episodedebut kan forhindres ved profylaktisk administration af antidepressiv farmakoterapi, vil rygere med en historie med depression vise signifikant højere abstinensrater, når de behandles med fluoxetin end placebo, hvorimod ingen lægemiddeleffekt vil være tydelig for historienegative rygere, som mangler det depressive. diatese. En alternativ generaliseret abstinenshypotese fortolker post-stop-dysfori som en generel manifestation af et nikotinabstinenssyndrom, der opstår uafhængigt af depressiv sårbarhed, og forudsiger, at fluoxetin sammenlignet med placebo ensartet vil forbedre ophørsresultater, uanset om rygere har diatesen for depression. I løbet af en periode på fire år håber undersøgelsen at randomisere 120 rygere med en historie med depression og 120 rygere, der mangler en sådan historie, til dobbeltblind behandling med enten 60 mg fluoxetin eller placebo, mens de gennemgår kognitiv adfærdsmæssig gruppebehandling for at holde op med at ryge. For at lade plasmaniveauer af lægemiddel stabilisere sig før rygestop, begynder lægemiddel- eller placebobehandling 3 uger før rygestop og fortsætter i yderligere 8 uger efter ophørsdatoen. Deltagerne vil blive fulgt op månedligt i 4 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen for at vurdere hovedundersøgelsens resultat; rygeafholdenhed 6 måneder efter ophørsdatoen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

247

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141-3030
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne vil være 144 rygere, der har oplevet mindst én episode af svær depressiv lidelse, og 206 rygere, som mangler en livslang historie med svær depressiv lidelse.
  • Ingen vil i øjeblikket opfylde diagnostiske kriterier for svær depression, og de vil heller ikke have opfyldt kriterierne inden for de seneste 6 måneder.
  • Alle vil være mandlige og kvindelige medlemmer af samfundet mellem 18 og 65 år, som har røget mindst 10 cigaretter om dagen i det seneste år.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner kan ikke deltage i forsøget, hvis de:

  1. har taget monoaminoxidasehæmmere, antidepressiva, angstdæmpende midler, lithium, tryptophan eller phenothiaziner inden for den seneste måned;
  2. behandles for hypertension med guanethidin, reserpin, thiaziddiuretika, betablokkere eller clonidin;
  3. tager type IC antiarytmika (f.eks. propafenon og flecanid) eller et stærkt proteinbundet lægemiddel (f.eks. warfarin, digitoxin);
  4. har en medicinsk ustabil tilstand eller haft en større helbredsbegivenhed inden for de seneste 6 måneder (f.eks. myokardieinfarkt eller større operation);
  5. har CBC-værdier mere end 10 % uden for de normale grænser, eller leverenzymer, der overstiger 40 % af den øvre normalgrænse;
  6. har en historie med svær allergi, flere bivirkninger eller kendt allergi over for fluoxetin;
  7. har aktivt misbrugt alkohol eller stoffer eller modtaget døgnbehandling for stofmisbrug inden for det seneste år;
  8. bruger nikotinerstatninger;
  9. er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder;
  10. præsentere aktuelle beviser for organisk hjernesygdom, decideret eller subklinisk svær depressiv lidelse eller alvorlig suicidal risiko posttraumatisk stresslidelse eller præmenstruel dysforisk lidelse;
  11. har en score større end 14 på Hamilton Depression Rating Scale med 21 elementer eller større end 15 på Beck Depression Inventory;
  12. har en historie med anfald, mani eller hypomani eller psykose. Personer med bipolar lidelse, PTSD eller skizofreni vil blive udelukket, fordi de kan reagere negativt på fluoxetin.

Forsøgspersoner med dysthymisk lidelse eller angstlidelser vil blive undersøgt, hvis deres nuværende symptomer ikke er følgevirkninger af en episode med svær depression. At udelukke sådanne tilfælde ville rense prøven ved at fjerne milde grader af dysfori, men ville i høj grad begrænse vores evne til at generalisere eventuelle behandlingsimplikationer til den nuværende befolkning, som rygere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
EKSPERIMENTEL: 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tobaksafholdenhed
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bonnie Spring, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 1998

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2003

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2001

Først opslået (SKØN)

5. juli 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. marts 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner