- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00018174
Fluoxetin som et rygestophjælpemiddel til depressionsudsatte rygere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141-3030
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne vil være 144 rygere, der har oplevet mindst én episode af svær depressiv lidelse, og 206 rygere, som mangler en livslang historie med svær depressiv lidelse.
- Ingen vil i øjeblikket opfylde diagnostiske kriterier for svær depression, og de vil heller ikke have opfyldt kriterierne inden for de seneste 6 måneder.
- Alle vil være mandlige og kvindelige medlemmer af samfundet mellem 18 og 65 år, som har røget mindst 10 cigaretter om dagen i det seneste år.
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner kan ikke deltage i forsøget, hvis de:
- har taget monoaminoxidasehæmmere, antidepressiva, angstdæmpende midler, lithium, tryptophan eller phenothiaziner inden for den seneste måned;
- behandles for hypertension med guanethidin, reserpin, thiaziddiuretika, betablokkere eller clonidin;
- tager type IC antiarytmika (f.eks. propafenon og flecanid) eller et stærkt proteinbundet lægemiddel (f.eks. warfarin, digitoxin);
- har en medicinsk ustabil tilstand eller haft en større helbredsbegivenhed inden for de seneste 6 måneder (f.eks. myokardieinfarkt eller større operation);
- har CBC-værdier mere end 10 % uden for de normale grænser, eller leverenzymer, der overstiger 40 % af den øvre normalgrænse;
- har en historie med svær allergi, flere bivirkninger eller kendt allergi over for fluoxetin;
- har aktivt misbrugt alkohol eller stoffer eller modtaget døgnbehandling for stofmisbrug inden for det seneste år;
- bruger nikotinerstatninger;
- er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder;
- præsentere aktuelle beviser for organisk hjernesygdom, decideret eller subklinisk svær depressiv lidelse eller alvorlig suicidal risiko posttraumatisk stresslidelse eller præmenstruel dysforisk lidelse;
- har en score større end 14 på Hamilton Depression Rating Scale med 21 elementer eller større end 15 på Beck Depression Inventory;
- har en historie med anfald, mani eller hypomani eller psykose. Personer med bipolar lidelse, PTSD eller skizofreni vil blive udelukket, fordi de kan reagere negativt på fluoxetin.
Forsøgspersoner med dysthymisk lidelse eller angstlidelser vil blive undersøgt, hvis deres nuværende symptomer ikke er følgevirkninger af en episode med svær depression. At udelukke sådanne tilfælde ville rense prøven ved at fjerne milde grader af dysfori, men ville i høj grad begrænse vores evne til at generalisere eventuelle behandlingsimplikationer til den nuværende befolkning, som rygere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
|
EKSPERIMENTEL: 1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
tobaksafholdenhed
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bonnie Spring, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antidepressive midler, anden generation
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Fluoxetin
Andre undersøgelses-id-numre
- ADRD-011-97S
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetTerapi-resistent svær depressionTyskland
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater