Warfarina en la prevención de coágulos de sangre en pacientes con cáncer con catéteres venosos centrales
6 de agosto de 2013 actualizado por: Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre
Un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado de la profilaxis de la trombosis con warfarina en pacientes con cáncer con catéteres venosos centrales
FUNDAMENTO: La warfarina puede ser eficaz para prevenir la formación de coágulos de sangre en pacientes con catéteres venosos centrales.
PROPÓSITO: Ensayo clínico aleatorizado para estudiar la eficacia de la warfarina en la prevención de coágulos de sangre en pacientes con cáncer que tienen catéteres venosos centrales.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la utilidad de la warfarina en la reducción de las tasas de trombosis en pacientes oncológicos con catéteres venosos centrales.
- Compare las tasas de trombosis en pacientes tratados con diferentes esquemas de dosificación de warfarina.
- Comparar los eventos adversos y la supervivencia de los pacientes que reciben o no este fármaco.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el potencial esclerosante del régimen citotóxico (bajo o alto), el sitio de colocación del catéter (periférico o central) y la duración de la administración del fármaco (infusión breve (menos de 24 horas) o infusión prolongada (24 horas o más)) . Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 brazos.
- Brazo I: los pacientes no reciben warfarina.
- Grupo II: los pacientes reciben warfarina oral diariamente comenzando 3 días antes de la colocación del catéter venoso central (CVC) y continuando hasta que se retira el CVC o se produce una trombosis.
- Grupo III: los pacientes reciben warfarina oral como en el grupo II, con ajuste de dosis después de la colocación de CVC para alcanzar y mantener el nivel de INR.
Los pacientes son seguidos a los 12 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 1400 pacientes (400 en el brazo I, 700 en el brazo II y 300 en el brazo III) para este estudio dentro de 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Plymouth, Reino Unido, PL8 8DH
- Plymouth Hospitals Nhs Trust
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England
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Birmingham, England, Reino Unido, B18 7QH
- City Hospital - Birmingham
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Birmingham, England, Reino Unido, B15 2TT
- Queen Elizabeth Hospital at University of Birmingham
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Birmingham, England, Reino Unido, B9 5SS
- Birmingham Heartlands and Solihull NHS Trust -Teaching
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Bristol, England, Reino Unido, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology centre
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Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Carlisle, England, Reino Unido, CA2 7HY
- Cumberland Infirmary
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Cheltenham, England, Reino Unido, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
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Colchester, England, Reino Unido, C03 3NB
- Essex County Hospital
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Exeter, England, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Grimsby, England, Reino Unido, DN33 2BA
- Diana Princess of Wales Hospital
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Guildford, England, Reino Unido, GU2 5XX
- St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
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Huddersfield, West Yorks, England, Reino Unido, HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
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Hull, England, Reino Unido, HU8 9HE
- Princess Royal Hospital
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Ipswich, England, Reino Unido, IP4 5PD
- Ipswich Hospital NHS Trust
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Lancaster, England, Reino Unido, LA1 4RP
- Royal Lancaster Infirmary
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Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
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Leeds, England, Reino Unido, LS16 6QB
- Cookridge Hospital at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
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London, England, Reino Unido, SW17 0QT
- St. George's Hospital
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London, England, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, England, Reino Unido, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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Merseyside, England, Reino Unido, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
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Middlesbrough, Cleveland, England, Reino Unido, TS4 3BW
- South Tees Hospitals NHS Trust
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Newcastle-Upon-Tyne, England, Reino Unido, NE4 6BE
- Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
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Northwood, England, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
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Preston, England, Reino Unido, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
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Romford, England, Reino Unido, RM7 OBE
- Oldchurch Hospital
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Southampton, England, Reino Unido, SO14 0YG
- Royal South Hants Hospital
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West Bromwich, England, Reino Unido, B71 4HJ
- Sandwell General Hospital
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West Midlands, England, Reino Unido, B75 7RR
- Good Hope Hospital Trust
-
West Yorkshire, England, Reino Unido, BD20 6TD
- Airedale General Hospital
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Winchester, England, Reino Unido, SO22 5DG
- Royal Hampshire County Hospital
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Wolverhampton, England, Reino Unido, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Worcester, England, Reino Unido, WR5 1DD
- Worcester Royal Hospital
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-
Scotland
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Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G4 0SF
- Royal Infirmary - Castle
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Wales
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Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
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Swansea, Wales, Reino Unido, SA 2 8QA
- Singleton Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Cáncer confirmado histológica o citológicamente
Colocación planificada de catéter venoso central (CVC) para la administración de quimioterapia
- No uso de CVC para fines adicionales, excepto para terapia con antibióticos o hemoderivados
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- 16 y más
Estado de rendimiento:
- No especificado
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- WBC al menos 2000/mm3
- Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3
- Hemoglobina al menos 10 g/dL
- Sin trastornos hemorrágicos congénitos
Hepático:
- No especificado
Renal:
- No especificado
Otro:
- Sin contraindicaciones para la warfarina
- Sin lesiones anatómicas que sangran (p. ej., úlceras duodenales)
- No embarazada ni amamantando
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- No especificado
Quimioterapia
- Ver Características de la enfermedad
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
- No especificado
Cirugía
- No especificado
Otro
- Sin inscripción previa en este estudio
- Sin terapia concurrente que pudiera interferir con el fármaco del estudio
- Sin warfarina concurrente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Annie Young, University Hospital Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 1999
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2001
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2002
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRC-WARP
- CDR0000068909 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- EU-20049
- ISRCTN50312145 (Identificador de registro: ISRCTN (International Standard Randomised Controlled Trial Number Register))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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