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Warfarin nella prevenzione dei coaguli di sangue nei pazienti oncologici con cateteri venosi centrali

6 agosto 2013 aggiornato da: Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre

Uno studio multicentrico prospettico randomizzato controllato di profilassi della trombosi con warfarin in pazienti oncologici con cateteri venosi centrali

RAZIONALE: Warfarin può essere efficace nel prevenire la formazione di coaguli di sangue in pazienti con cateteri venosi centrali.

SCOPO: sperimentazione clinica randomizzata per studiare l'efficacia del warfarin nella prevenzione della formazione di coaguli di sangue nei pazienti oncologici con cateteri venosi centrali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'utilità del warfarin nel ridurre i tassi di trombosi nei pazienti oncologici con cateteri venosi centrali.
  • Confrontare i tassi di trombosi nei pazienti trattati con diversi schemi posologici di warfarin.
  • Confronta gli eventi avversi e la sopravvivenza dei pazienti che ricevono o non ricevono questo farmaco.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al potenziale sclerosante del regime citotossico (basso vs alto), sito di posizionamento del catetere (periferico vs centrale) e durata della somministrazione del farmaco (infusione breve (meno di 24 ore) vs infusione prolungata (24 ore e oltre)) . I pazienti sono randomizzati a 1 braccio su 3.

  • Braccio I: i pazienti non ricevono warfarin.
  • Braccio II: i pazienti ricevono giornalmente warfarin per via orale a partire da 3 giorni prima del posizionamento del catetere venoso centrale (CVC) e continuando fino a quando il CVC non viene rimosso o si verifica la trombosi.
  • Braccio III: i pazienti ricevono warfarin per via orale come nel braccio II, con aggiustamento della dose dopo il posizionamento del CVC per raggiungere e mantenere il livello INR.

I pazienti vengono seguiti a 12 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 1.400 pazienti (400 nel braccio I, 700 nel braccio II e 300 nel braccio III) saranno accumulati per questo studio entro 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Plymouth, Regno Unito, PL8 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
    • England
      • Birmingham, England, Regno Unito, B18 7QH
        • City Hospital - Birmingham
      • Birmingham, England, Regno Unito, B15 2TT
        • Queen Elizabeth Hospital at University of Birmingham
      • Birmingham, England, Regno Unito, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands and Solihull NHS Trust -Teaching
      • Bristol, England, Regno Unito, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, England, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Carlisle, England, Regno Unito, CA2 7HY
        • Cumberland Infirmary
      • Cheltenham, England, Regno Unito, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Colchester, England, Regno Unito, C03 3NB
        • Essex County Hospital
      • Exeter, England, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Grimsby, England, Regno Unito, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hospital
      • Guildford, England, Regno Unito, GU2 5XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Huddersfield, West Yorks, England, Regno Unito, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Hull, England, Regno Unito, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital
      • Ipswich, England, Regno Unito, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust
      • Lancaster, England, Regno Unito, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary
      • Leeds, England, Regno Unito, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leeds, England, Regno Unito, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
      • London, England, Regno Unito, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, England, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, England, Regno Unito, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • Merseyside, England, Regno Unito, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Middlesbrough, Cleveland, England, Regno Unito, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Trust
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Regno Unito, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Northwood, England, Regno Unito, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Preston, England, Regno Unito, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Romford, England, Regno Unito, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Southampton, England, Regno Unito, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
      • West Bromwich, England, Regno Unito, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital
      • West Midlands, England, Regno Unito, B75 7RR
        • Good Hope Hospital Trust
      • West Yorkshire, England, Regno Unito, BD20 6TD
        • Airedale General Hospital
      • Winchester, England, Regno Unito, SO22 5DG
        • Royal Hampshire County Hospital
      • Wolverhampton, England, Regno Unito, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Worcester, England, Regno Unito, WR5 1DD
        • Worcester Royal Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Regno Unito, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G4 0SF
        • Royal Infirmary - Castle
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
      • Swansea, Wales, Regno Unito, SA 2 8QA
        • Singleton Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro confermato istologicamente o citologicamente

  • Posizionamento pianificato del catetere venoso centrale (CVC) per la somministrazione della chemioterapia

    • Nessun uso di CVC per scopi aggiuntivi ad eccezione della terapia antibiotica o dei prodotti sanguigni

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 16 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • Non specificato

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Emopoietico:

  • WBC almeno 2.000/mm3
  • Conta piastrinica almeno 100.000/mm3
  • Emoglobina almeno 10 g/dL
  • Nessun disturbo emorragico congenito

Epatico:

  • Non specificato

Renale:

  • Non specificato

Altro:

  • Nessuna controindicazione al warfarin
  • Nessuna lesione anatomica che sanguina (ad esempio, ulcere duodenali)
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Nessuna iscrizione precedente a questo studio
  • Nessuna terapia concomitante che possa interferire con il farmaco oggetto dello studio
  • Nessun warfarin concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre

Investigatori

  • Cattedra di studio: Annie Young, University Hospital Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1999

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2002

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRC-WARP
  • CDR0000068909 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20049
  • ISRCTN50312145 (Identificatore di registro: ISRCTN (International Standard Randomised Controlled Trial Number Register))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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