Warfarine dans la prévention des caillots sanguins chez les patients cancéreux porteurs de cathéters veineux centraux
6 août 2013 mis à jour par: Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre
Un essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique sur la prophylaxie de la thrombose par la warfarine chez les patients cancéreux porteurs de cathéters veineux centraux
JUSTIFICATION : La warfarine peut être efficace pour prévenir la formation de caillots sanguins chez les patients porteurs de cathéters veineux centraux.
OBJECTIF: Essai clinique randomisé pour étudier l'efficacité de la warfarine dans la prévention des caillots sanguins chez les patients cancéreux porteurs de cathéters veineux centraux.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer l'utilité de la warfarine dans la réduction des taux de thrombose chez les patients cancéreux porteurs de cathéters veineux centraux.
- Comparer les taux de thrombose chez les patients traités avec différents schémas posologiques de warfarine.
- Comparez les événements indésirables et la survie des patients recevant ou non ce médicament.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés en fonction du potentiel sclérosant du régime cytotoxique (faible vs élevé), du site de placement du cathéter (périphérique vs central) et de la durée d'administration du médicament (perfusion brève (moins de 24 heures) vs perfusion prolongée (24 heures et plus)) . Les patients sont randomisés dans 1 des 3 bras.
- Bras I : Les patients ne reçoivent pas de warfarine.
- Bras II : les patients reçoivent quotidiennement de la warfarine par voie orale en commençant 3 jours avant la mise en place du cathéter veineux central (CVC) et jusqu'à ce que le CVC soit retiré ou qu'une thrombose se produise.
- Bras III : les patients reçoivent de la warfarine par voie orale comme dans le bras II, avec un ajustement de la dose après la mise en place du CVC pour atteindre et maintenir le niveau d'INR.
Les patients sont suivis à 12 mois.
RECUL PROJETÉ : Un total de 1 400 patients (400 dans le bras I, 700 dans le bras II et 300 dans le bras III) seront comptabilisés pour cette étude dans les 2 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Plymouth, Royaume-Uni, PL8 8DH
- Plymouth Hospitals Nhs Trust
-
-
England
-
Birmingham, England, Royaume-Uni, B18 7QH
- City Hospital - Birmingham
-
Birmingham, England, Royaume-Uni, B15 2TT
- Queen Elizabeth Hospital at University of Birmingham
-
Birmingham, England, Royaume-Uni, B9 5SS
- Birmingham Heartlands and Solihull NHS Trust -Teaching
-
Bristol, England, Royaume-Uni, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology centre
-
Cambridge, England, Royaume-Uni, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Carlisle, England, Royaume-Uni, CA2 7HY
- Cumberland Infirmary
-
Cheltenham, England, Royaume-Uni, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
-
Colchester, England, Royaume-Uni, C03 3NB
- Essex County Hospital
-
Exeter, England, Royaume-Uni, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Grimsby, England, Royaume-Uni, DN33 2BA
- Diana Princess of Wales Hospital
-
Guildford, England, Royaume-Uni, GU2 5XX
- St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
-
Huddersfield, West Yorks, England, Royaume-Uni, HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
-
Hull, England, Royaume-Uni, HU8 9HE
- Princess Royal Hospital
-
Ipswich, England, Royaume-Uni, IP4 5PD
- Ipswich Hospital NHS Trust
-
Lancaster, England, Royaume-Uni, LA1 4RP
- Royal Lancaster Infirmary
-
Leeds, England, Royaume-Uni, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
-
Leeds, England, Royaume-Uni, LS16 6QB
- Cookridge Hospital at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
-
London, England, Royaume-Uni, SW17 0QT
- St. George's Hospital
-
London, England, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, England, Royaume-Uni, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
Merseyside, England, Royaume-Uni, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
-
Middlesbrough, Cleveland, England, Royaume-Uni, TS4 3BW
- South Tees Hospitals NHS Trust
-
Newcastle-Upon-Tyne, England, Royaume-Uni, NE4 6BE
- Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
-
Northwood, England, Royaume-Uni, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
-
Preston, England, Royaume-Uni, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Romford, England, Royaume-Uni, RM7 OBE
- Oldchurch Hospital
-
Southampton, England, Royaume-Uni, SO14 0YG
- Royal South Hants Hospital
-
West Bromwich, England, Royaume-Uni, B71 4HJ
- Sandwell General Hospital
-
West Midlands, England, Royaume-Uni, B75 7RR
- Good Hope Hospital Trust
-
West Yorkshire, England, Royaume-Uni, BD20 6TD
- Airedale General Hospital
-
Winchester, England, Royaume-Uni, SO22 5DG
- Royal Hampshire County Hospital
-
Wolverhampton, England, Royaume-Uni, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
Worcester, England, Royaume-Uni, WR5 1DD
- Worcester Royal Hospital
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Royaume-Uni, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G4 0SF
- Royal Infirmary - Castle
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
-
Swansea, Wales, Royaume-Uni, SA 2 8QA
- Singleton Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Cancer histologiquement ou cytologiquement confirmé
Placement prévu du cathéter veineux central (CVC) pour l'administration de la chimiothérapie
- Aucune utilisation du CVC à des fins supplémentaires, sauf pour l'antibiothérapie ou les produits sanguins
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge:
- 16 ans et plus
Statut de performance:
- Non spécifié
Espérance de vie:
- Non spécifié
Hématopoïétique :
- WBC au moins 2 000/mm3
- Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm3
- Hémoglobine au moins 10 g/dL
- Pas de troubles hémorragiques congénitaux
Hépatique:
- Non spécifié
Rénal:
- Non spécifié
Autre:
- Pas de contre-indication à la warfarine
- Pas de lésions anatomiques qui saignent (par exemple, ulcères duodénaux)
- Pas enceinte ou allaitante
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique
- Non spécifié
Chimiothérapie
- Voir les caractéristiques de la maladie
Thérapie endocrinienne
- Non spécifié
Radiothérapie
- Non spécifié
Chirurgie
- Non spécifié
Autre
- Aucune inscription préalable à cette étude
- Aucun traitement concomitant qui interférerait avec le médicament à l'étude
- Pas de warfarine concomitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Annie Young, University Hospital Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 1999
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2001
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2003
Première publication (Estimation)
27 janvier 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2013
Dernière vérification
1 décembre 2002
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRC-WARP
- CDR0000068909 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
- EU-20049
- ISRCTN50312145 (Identificateur de registre: ISRCTN (International Standard Randomised Controlled Trial Number Register))
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .