Warfarin a vérrögképződés megelőzésében rákos betegeknél központi vénás katéterrel
2013. augusztus 6. frissítette: Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre
Multicentrikus leendő, randomizált, kontrollált vizsgálat a trombózis megelőzésére warfarinnal centrális vénás katéterrel rendelkező rákos betegeknél
INDOKOLÁS: A warfarin hatékony lehet a vérrögképződés megelőzésében központi vénás katéterrel rendelkező betegeknél.
CÉL: Véletlenszerű klinikai vizsgálat a warfarin vérrögképződés megelőzésében való hatékonyságának tanulmányozására olyan rákos betegeknél, akiknél központi vénás katéter van.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Határozza meg a warfarin hasznosságát a trombózisarány csökkentésében centrális vénás katéterrel rendelkező rákos betegeknél.
- Hasonlítsa össze a trombózis arányát a különböző warfarin adagolási rendekkel kezelt betegeknél.
- Hasonlítsa össze a nemkívánatos eseményeket és azoknak a betegeknek a túlélését, akik kapják vagy nem kapják ezt a gyógyszert.
VÁZLAT: Ez egy randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket a citotoxikus kezelés szklerotizáló hatása (alacsony vagy magas), a katéter elhelyezésének helye (perifériás vagy központi) és a gyógyszeradagolás időtartama (rövid infúzió (24 óra alatt) vs. hosszan tartó infúzió (24 óra és több)) szerint osztályozzák. . A betegeket véletlenszerűen 3 karból 1-re osztják.
- I. kar: A betegek nem kapnak warfarint.
- II. kar: A betegek naponta kapnak orális warfarint, 3 nappal a centrális vénás katéter (CVC) felhelyezése előtt, és addig folytatják, amíg a CVC-t eltávolítják vagy trombózis nem következik be.
- III. kar: A betegek orális warfarint kapnak, mint a II. karban, a CVC behelyezése után a dózis módosításával az INR-szint elérése és fenntartása érdekében.
A betegeket 12 hónapos korban követik nyomon.
ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 1400 beteg (400 az I. karban, 700 a II. karban és 300 a III. karban) 2 éven belül halmozódik fel ehhez a vizsgálathoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Plymouth, Egyesült Királyság, PL8 8DH
- Plymouth Hospitals Nhs Trust
-
-
England
-
Birmingham, England, Egyesült Királyság, B18 7QH
- City Hospital - Birmingham
-
Birmingham, England, Egyesült Királyság, B15 2TT
- Queen Elizabeth Hospital at University of Birmingham
-
Birmingham, England, Egyesült Királyság, B9 5SS
- Birmingham Heartlands and Solihull NHS Trust -Teaching
-
Bristol, England, Egyesült Királyság, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology centre
-
Cambridge, England, Egyesült Királyság, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Carlisle, England, Egyesült Királyság, CA2 7HY
- Cumberland Infirmary
-
Cheltenham, England, Egyesült Királyság, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
-
Colchester, England, Egyesült Királyság, C03 3NB
- Essex County Hospital
-
Exeter, England, Egyesült Királyság, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Grimsby, England, Egyesült Királyság, DN33 2BA
- Diana Princess of Wales Hospital
-
Guildford, England, Egyesült Királyság, GU2 5XX
- St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
-
Huddersfield, West Yorks, England, Egyesült Királyság, HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
-
Hull, England, Egyesült Királyság, HU8 9HE
- Princess Royal Hospital
-
Ipswich, England, Egyesült Királyság, IP4 5PD
- Ipswich Hospital NHS Trust
-
Lancaster, England, Egyesült Királyság, LA1 4RP
- Royal Lancaster Infirmary
-
Leeds, England, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
-
Leeds, England, Egyesült Királyság, LS16 6QB
- Cookridge Hospital at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
-
London, England, Egyesült Királyság, SW17 0QT
- St. George's Hospital
-
London, England, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, England, Egyesült Királyság, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
Merseyside, England, Egyesült Királyság, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
-
Middlesbrough, Cleveland, England, Egyesült Királyság, TS4 3BW
- South Tees Hospitals NHS Trust
-
Newcastle-Upon-Tyne, England, Egyesült Királyság, NE4 6BE
- Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
-
Northwood, England, Egyesült Királyság, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
-
Preston, England, Egyesült Királyság, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Romford, England, Egyesült Királyság, RM7 OBE
- Oldchurch Hospital
-
Southampton, England, Egyesült Királyság, SO14 0YG
- Royal South Hants Hospital
-
West Bromwich, England, Egyesült Királyság, B71 4HJ
- Sandwell General Hospital
-
West Midlands, England, Egyesült Királyság, B75 7RR
- Good Hope Hospital Trust
-
West Yorkshire, England, Egyesült Királyság, BD20 6TD
- Airedale General Hospital
-
Winchester, England, Egyesült Királyság, SO22 5DG
- Royal Hampshire County Hospital
-
Wolverhampton, England, Egyesült Királyság, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
Worcester, England, Egyesült Királyság, WR5 1DD
- Worcester Royal Hospital
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Egyesült Királyság, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G4 0SF
- Royal Infirmary - Castle
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Egyesült Királyság, CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
-
Swansea, Wales, Egyesült Királyság, SA 2 8QA
- Singleton Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt rák
Központi vénás katéter (CVC) tervezett elhelyezése kemoterápia beadásához
- A CVC további célokra nem használható, kivéve antibiotikum-terápia vagy vérkészítmények céljára
A BETEG JELLEMZŐI:
Kor:
- 16 év felettiek
Teljesítmény állapota:
- Nem meghatározott
Várható élettartam:
- Nem meghatározott
Hematopoietikus:
- WBC legalább 2000/mm3
- Thrombocytaszám legalább 100 000/mm3
- Hemoglobin legalább 10 g/dl
- Nincsenek veleszületett vérzési rendellenességek
Máj:
- Nem meghatározott
Vese:
- Nem meghatározott
Egyéb:
- A warfarinnak nincs ellenjavallata
- Nincsenek vérző anatómiai elváltozások (pl. nyombélfekély)
- Nem terhes vagy szoptat
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Biológiai terápia
- Nem meghatározott
Kemoterápia
- Lásd: Betegség jellemzői
Endokrin terápia
- Nem meghatározott
Radioterápia
- Nem meghatározott
Sebészet
- Nem meghatározott
Egyéb
- Nincs előzetes beiratkozás erre a tanulmányra
- Nincs olyan párhuzamos terápia, amely megzavarná a vizsgált gyógyszert
- Nincs egyidejű warfarin
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Annie Young, University Hospital Birmingham
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1999. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2001. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2003. január 26.
Első közzététel (Becslés)
2003. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2002. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRC-WARP
- CDR0000068909 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
- EU-20049
- ISRCTN50312145 (Registry Identifier: ISRCTN (International Standard Randomised Controlled Trial Number Register))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .