中心静脈カテーテルを使用しているがん患者の血栓予防におけるワルファリン
2013年8月6日 更新者：Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre
中心静脈カテーテルを使用しているがん患者におけるワルファリンによる血栓症予防の多施設前向きランダム化対照試験
理論的根拠: ワルファリンは、中心静脈カテーテルを挿入している患者の血栓の形成を防ぐのに効果的である可能性があります。
目的: 中心静脈カテーテルを挿入されているがん患者の血栓予防におけるワルファリンの有効性を研究するためのランダム化臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 中心静脈カテーテルを使用しているがん患者の血栓症率を低下させるワルファリンの有用性を判断します。
- 異なるワルファリン投与スケジュールで治療された患者の血栓症率を比較します。
- この薬を投与された患者と投与されなかった患者の有害事象と生存率を比較します。
概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、細胞毒性レジメンの硬化剤の可能性（低対高）、カテーテルの留置部位（末梢対中枢）、薬物投与期間（短期間の注入（24時間未満）対長期注入（24時間以上））に従って層別化されます。 。 患者は 3 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
- アーム I: 患者にはワルファリンは投与されません。
- アーム II: 患者は、中心静脈カテーテル (CVC) 留置の 3 日前から毎日経口ワルファリンを受け、CVC が除去されるか血栓症が発生するまで継続されます。
- アーム III: 患者はアーム II と同様にワルファリンを経口投与されますが、CVC 留置後に用量を調整して INR レベルを達成および維持します。
患者は12か月後に追跡調査されます。
予測される獲得数: 2 年以内にこの研究のために合計 1,400 人の患者 (アーム I で 400 人、アーム II で 700 人、アーム III で 300 人) が獲得される予定です。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Plymouth、イギリス、PL8 8DH
- Plymouth Hospitals Nhs Trust
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England
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Birmingham、England、イギリス、B18 7QH
- City Hospital - Birmingham
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Birmingham、England、イギリス、B15 2TT
- Queen Elizabeth Hospital at University of Birmingham
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Birmingham、England、イギリス、B9 5SS
- Birmingham Heartlands and Solihull NHS Trust -Teaching
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Bristol、England、イギリス、BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology centre
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Cambridge、England、イギリス、CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Carlisle、England、イギリス、CA2 7HY
- Cumberland Infirmary
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Cheltenham、England、イギリス、GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
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Colchester、England、イギリス、C03 3NB
- Essex County Hospital
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Exeter、England、イギリス、EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Grimsby、England、イギリス、DN33 2BA
- Diana Princess of Wales Hospital
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Guildford、England、イギリス、GU2 5XX
- St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
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Huddersfield, West Yorks、England、イギリス、HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
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Hull、England、イギリス、HU8 9HE
- Princess Royal Hospital
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Ipswich、England、イギリス、IP4 5PD
- Ipswich Hospital NHS Trust
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Lancaster、England、イギリス、LA1 4RP
- Royal Lancaster Infirmary
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Leeds、England、イギリス、LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
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Leeds、England、イギリス、LS16 6QB
- Cookridge Hospital at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
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London、England、イギリス、SW17 0QT
- St. George's Hospital
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London、England、イギリス、SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust
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London、England、イギリス、W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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Merseyside、England、イギリス、CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
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Middlesbrough, Cleveland、England、イギリス、TS4 3BW
- South Tees Hospitals NHS Trust
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Newcastle-Upon-Tyne、England、イギリス、NE4 6BE
- Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
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Northwood、England、イギリス、HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
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Preston、England、イギリス、PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
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Romford、England、イギリス、RM7 OBE
- Oldchurch Hospital
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Southampton、England、イギリス、SO14 0YG
- Royal South Hants Hospital
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West Bromwich、England、イギリス、B71 4HJ
- Sandwell General Hospital
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West Midlands、England、イギリス、B75 7RR
- Good Hope Hospital Trust
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West Yorkshire、England、イギリス、BD20 6TD
- Airedale General Hospital
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Winchester、England、イギリス、SO22 5DG
- Royal Hampshire County Hospital
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Wolverhampton、England、イギリス、WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Worcester、England、イギリス、WR5 1DD
- Worcester Royal Hospital
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Scotland
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Dundee、Scotland、イギリス、DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
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Glasgow、Scotland、イギリス、G4 0SF
- Royal Infirmary - Castle
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Wales
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Cardiff、Wales、イギリス、CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
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Swansea、Wales、イギリス、SA 2 8QA
- Singleton Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
- 組織学的または細胞学的にがんが確認された
化学療法投与のための中心静脈カテーテル (CVC) の計画的留置
- 抗生物質療法または血液製剤を除き、追加の目的で CVC を使用しないこと
患者の特徴:
年：
- 16歳以上
パフォーマンスステータス:
- 指定されていない
平均寿命：
- 指定されていない
造血系:
- 白血球数 2,000/mm3 以上
- 血小板数が少なくとも100,000/mm3
- ヘモグロビン 10 g/dL 以上
- 先天性出血性疾患がないこと
肝臓:
- 指定されていない
腎臓:
- 指定されていない
他の：
- ワルファリンには禁忌はない
- 出血を伴う解剖学的病変がないこと（十二指腸潰瘍など）
- 妊娠または授乳中ではない
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
以前の併用療法:
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- 病気の特徴を参照
内分泌療法
- 指定されていない
放射線療法
- 指定されていない
手術
- 指定されていない
他の
- この研究への事前登録はありません
- 研究薬を妨げる併用療法は行わない
- ワルファリンの併用なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Annie Young、University Hospital Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2001年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月6日
最終確認日
2002年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。