Варфарин в предотвращении образования тромбов у онкологических больных с центральными венозными катетерами
6 августа 2013 г. обновлено: Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre
Многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование профилактики тромбозов варфарином у онкологических больных с центральными венозными катетерами
ОБОСНОВАНИЕ: Варфарин может быть эффективным средством предотвращения образования тромбов у пациентов с центральными венозными катетерами.
ЦЕЛЬ: Рандомизированное клиническое исследование для изучения эффективности варфарина в предотвращении образования тромбов у онкологических больных с центральными венозными катетерами.
Обзор исследования
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определить полезность варфарина для снижения частоты тромбозов у онкологических больных с центральными венозными катетерами.
- Сравните частоту тромбозов у пациентов, получавших различные схемы дозирования варфарина.
- Сравните нежелательные явления и выживаемость пациентов, получавших или не получавших этот препарат.
ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в зависимости от склерозирующего потенциала цитотоксического режима (низкий или высокий), места установки катетера (периферический или центральный) и продолжительности введения препарата (кратковременная инфузия (менее 24 часов) или длительная инфузия (24 часа и более)) . Пациентов рандомизируют в 1 из 3 групп.
- Группа I: пациенты не получают варфарин.
- Группа II: Пациенты получают пероральный варфарин ежедневно, начиная с 3 дней до установки центрального венозного катетера (ЦВК) и продолжая до тех пор, пока ЦВК не будет удален или не возникнет тромбоз.
- Группа III: пациенты получают пероральный варфарин, как и в группе II, с коррекцией дозы после введения CVC для достижения и поддержания уровня МНО.
Пациенты наблюдаются в течение 12 месяцев.
ПРОГНОЗ: В течение 2 лет для этого исследования будет набрано 1400 пациентов (400 в группе I, 700 в группе II и 300 в группе III).
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Plymouth, Соединенное Королевство, PL8 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
-
England
-
Birmingham, England, Соединенное Королевство, B18 7QH
- City Hospital - Birmingham
-
Birmingham, England, Соединенное Королевство, B15 2TT
- Queen Elizabeth Hospital at University of Birmingham
-
Birmingham, England, Соединенное Королевство, B9 5SS
- Birmingham Heartlands and Solihull NHS Trust -Teaching
-
Bristol, England, Соединенное Королевство, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Cambridge, England, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Carlisle, England, Соединенное Королевство, CA2 7HY
- Cumberland Infirmary
-
Cheltenham, England, Соединенное Королевство, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
-
Colchester, England, Соединенное Королевство, C03 3NB
- Essex County Hospital
-
Exeter, England, Соединенное Королевство, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Grimsby, England, Соединенное Королевство, DN33 2BA
- Diana Princess of Wales Hospital
-
Guildford, England, Соединенное Королевство, GU2 5XX
- St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
-
Huddersfield, West Yorks, England, Соединенное Королевство, HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
-
Hull, England, Соединенное Королевство, HU8 9HE
- Princess Royal Hospital
-
Ipswich, England, Соединенное Королевство, IP4 5PD
- Ipswich Hospital NHS Trust
-
Lancaster, England, Соединенное Королевство, LA1 4RP
- Royal Lancaster Infirmary
-
Leeds, England, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
-
Leeds, England, Соединенное Королевство, LS16 6QB
- Cookridge Hospital at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
-
London, England, Соединенное Королевство, SW17 0QT
- St. George's Hospital
-
London, England, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, England, Соединенное Королевство, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
Merseyside, England, Соединенное Королевство, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
-
Middlesbrough, Cleveland, England, Соединенное Королевство, TS4 3BW
- South Tees Hospitals NHS Trust
-
Newcastle-Upon-Tyne, England, Соединенное Королевство, NE4 6BE
- Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
-
Northwood, England, Соединенное Королевство, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
-
Preston, England, Соединенное Королевство, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Romford, England, Соединенное Королевство, RM7 OBE
- Oldchurch Hospital
-
Southampton, England, Соединенное Королевство, SO14 0YG
- Royal South Hants Hospital
-
West Bromwich, England, Соединенное Королевство, B71 4HJ
- Sandwell General Hospital
-
West Midlands, England, Соединенное Королевство, B75 7RR
- Good Hope Hospital Trust
-
West Yorkshire, England, Соединенное Королевство, BD20 6TD
- Airedale General Hospital
-
Winchester, England, Соединенное Королевство, SO22 5DG
- Royal Hampshire County Hospital
-
Wolverhampton, England, Соединенное Королевство, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
Worcester, England, Соединенное Королевство, WR5 1DD
- Worcester Royal Hospital
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Соединенное Королевство, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G4 0SF
- Royal Infirmary - Castle
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
-
Swansea, Wales, Соединенное Королевство, SA 2 8QA
- Singleton Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Гистологически или цитологически подтвержденный рак
Планируемая установка центрального венозного катетера (ЦВК) для проведения химиотерапии
- Запрещается использование ЦВК для дополнительных целей, кроме антибиотикотерапии или препаратов крови.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст:
- 16 лет и старше
Состояние производительности:
- Не указан
Ожидаемая продолжительность жизни:
- Не указан
Кроветворная:
- WBC не менее 2000/мм3
- Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3
- Гемоглобин не менее 10 г/дл
- Отсутствие врожденных нарушений свертываемости крови
Печеночный:
- Не указан
Почечная:
- Не указан
Другой:
- Нет противопоказаний к варфарину
- Отсутствие кровоточащих анатомических поражений (например, язвы двенадцатиперстной кишки)
- Не беременна и не кормит грудью
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия
- Не указан
Химиотерапия
- См. Характеристики заболевания
Эндокринная терапия
- Не указан
Лучевая терапия
- Не указан
Операция
- Не указан
Другой
- Нет предварительной записи на это исследование
- Отсутствие сопутствующей терапии, которая могла бы помешать исследуемому препарату
- Нет одновременного варфарина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Annie Young, University Hospital Birmingham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 1999 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2001 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2002 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRC-WARP
- CDR0000068909 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
- EU-20049
- ISRCTN50312145 (Идентификатор реестра: ISRCTN (International Standard Randomised Controlled Trial Number Register))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .