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Radiación de dosis baja y quimioterapia combinada después de la cirugía en niños con meduloblastoma recién diagnosticado

3 de abril de 2019 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Estudio de dosis reducida de radioterapia craneoespinal (1800 cGy) y quimioterapia en niños con tumor neuroectodérmico primitivo de fosa posterior (PNET/meduloblastoma) de riesgo estándar recién diagnosticado

FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales, pero también daña las células normales en los cerebros en desarrollo de los niños. La combinación de radioterapia de dosis baja con quimioterapia debería ser eficaz para tratar el meduloblastoma y evitar los efectos secundarios a largo plazo de administrar dosis más altas de radiación a niños con meduloblastoma de riesgo promedio recién diagnosticado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Al administrar dosis reducidas de radiación craneoespinal seguidas de nueve ciclos de quimioterapia de mantenimiento que consisten en ciclos alternos de lomustina, cisplatino y vincristina alternados con ciclofosfamida y etopósido, reduciremos los efectos tardíos de la radiación en dosis más altas en niños mientras mantenemos la eficacia terapéutica (86 % supervivencia libre de recaídas a 3 años) de la terapia estándar actual
  • Evaluar los efectos neurotóxicos tardíos de la radioterapia craneoespinal en dosis bajas, en términos de función cognitiva, endocrinológica y auditiva, en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de dosis reducidas de radioterapia craneoespinal y quimioterapia en pacientes de 3 a 30 años de edad con meduloblastoma de riesgo promedio recién diagnosticado.

  • Quimiorradioterapia de inducción: a partir de los 28 días posteriores a la resección quirúrgica completa, los pacientes reciben radioterapia en el eje craneoespinal (1800 centigray (cGy)) seguida de radioterapia conformada en el lecho tumoral (5400 cGy). Los pacientes reciben vincristina semanalmente durante 6 semanas.

  • Quimioterapia de mantenimiento: Comenzando 4 semanas después de completar la radioterapia craneoespinal, los pacientes reciben dos ciclos de 6 semanas del régimen A como se describe a continuación, alternando con un ciclo de 6 semanas del régimen B para un total de 9 ciclos (AABAABAAB).

    • Régimen A: los pacientes reciben lomustina y cisplatino por vía oral el día 0 y vincristina los días 0, 7 y 14.
    • Régimen B: los pacientes reciben ciclofosfamida los días 0 y 1 y etopósido intravenoso (IV) los días 0 y 1, seguido de etopósido oral los días 14 a 34.

Se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 2 años y, a partir de entonces, cada año con neuroimágenes de vigilancia mediante resonancia magnética nuclear (RMN) y examen clínico.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 50 pacientes para este estudio dentro de 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 28 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Meduloblastoma confirmado histológicamente
  2. Enfermedad de riesgo estándar

  3. Sin tumor residual mayor de 1,5 cm ^ 2 después de la resección por resonancia magnética posoperatoria

    • No hay tumor en el espacio subaracnoideo espinal o cerebral por resonancia magnética
    • No hay tumor en el espacio subaracnoideo por líquido cefalorraquídeo (LCR)
    • Sin fallos en la realización de estudios de estadificación (resonancia magnética de la columna y citología del LCR) antes o después de la operación
  4. Debe comenzar la radioterapia en el estudio dentro de los 28 días posteriores a la cirugía

Criterio de exclusión:

  1. No se permite la radioterapia previa ni la quimioterapia antitumoral distinta de los corticoides.
  2. Las mujeres embarazadas no serán elegibles.
  3. Los pacientes deben comenzar la radioterapia según el protocolo dentro de los 28 días posteriores a la finalización de la cirugía. Las excepciones deben ser aprobadas por el investigador principal.

  4. Los pacientes con lo siguiente no serán elegibles:

    • Tumor residual > 1,5 cm3 después de la resección indicada por resonancia magnética posoperatoria.
    • tumor en el espacio subaracnoideo espinal o cerebral ya sea por resonancia magnética del cerebro y la columna
    • tumor en el espacio subaracnoideo por citología del LCR
    • falta de realización de estudios de estadificación (resonancia magnética de la columna, citología del LCR) antes o después de la operación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento del estudio
Todos los sujetos se someterán a una estadificación quirúrgica de rutina de su tumor. El tratamiento debe comenzar dentro de los 28 días posteriores a la cirugía. La radioterapia craneoespinal tendrá una duración de 6 semanas, cinco días a la semana. Una vez a la semana durante la radiación, los sujetos también serán tratados con vincristina. 4 semanas después de completar el tratamiento con radiación y vincristina, todos los sujetos comenzarán 9 ciclos (cada ciclo dura 6 semanas) de "quimioterapia de mantenimiento" que se administrará como 2 combinaciones diferentes de medicamentos, Régimen A (lomustina, vincristina y cisplatino) y Régimen B (ciclofosfamida, administrada con Mesna y etopósido [IV y oral]) que se administrará en el siguiente orden: AABAABAAB (total de 54 semanas).
Droga: Cisplatino
Administrado a una dosis de 70 mg/m2 por infusión intravenosa (IV) durante 8 horas en el día 0 de cada ciclo (Régimen A únicamente).
Otros nombres:
  • CDDP
  • Platino
Droga: Ciclofosfamida
Administrado a una dosis de 1 g/m2/día por infusión IV en los días 0 y 1 de un ciclo de 6 semanas. La administración de ciclofosfamida siempre estará precedida de prehidratación y Mesna (Régimen B únicamente).
Otros nombres:
  • Citoxano
Droga: Etopósido
Administrado a una dosis de 150 mg/m2/día por infusión IV en los días 0 y 1 de un ciclo de 6 semanas. Administrado por vía oral a una dosis de 50 mg/m2 como dosis única diaria durante 21 días a partir del día 14 de un ciclo (Régimen B únicamente).
Otros nombres:
  • VP-16
Droga: Lomustina
Administrado a una dosis de 75 mg/m2 por vía oral en el día 0 de cada ciclo de 6 semanas con vincristina y cisplatino (Régimen A únicamente).
Otros nombres:
  • CCNU
Droga: Vincristina
Administrado a una dosis de 1,5 mg/m2 por infusión IV una vez a la semana durante las primeras seis semanas de tratamiento durante la radioterapia. Durante la terapia de mantenimiento, se administrará como un empujón intravenoso los días 0, 7 y 14 de cada ciclo de 6 semanas (Régimen A únicamente).
Otros nombres:
  • Oncovin
Radiación: Radiación craneoespinal
La radiación craneoespinal comenzará dentro de los 28 días posteriores a la cirugía. La radioterapia craneoespinal tendrá una duración de 6 semanas, cinco días a la semana. Una vez a la semana durante la radiación, los sujetos también serán tratados con quimioterapia (vincristina).
Otros nombres:
  • Radiación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la tasa de efectos neurotóxicos tardíos
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluar los efectos neurotóxicos tardíos de la radiación craneoespinal en dosis bajas, incluido el deterioro neurocognitivo medido mediante pruebas neurocognitivas en serie.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia a largo plazo
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.

Puntos finales de supervivencia:

La supervivencia libre de eventos y la supervivencia general se evaluaron a los 5 años desde el momento de la inscripción en el estudio
Hasta 5 años desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital of Philadelphia

Colaboradores

Emory University
Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Peter C. Phillips, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00-002301
  • CHP-693 (Otro identificador: Children's Hospital of Philadelphia)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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