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Radiação de baixa dose e quimioterapia combinada após cirurgia em crianças com diagnóstico recente de meduloblastoma

3 de abril de 2019 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Estudo de radioterapia cranioespinhal de dose reduzida (1800 cGy) e quimioterapia em crianças com tumor neuroectodérmico primitivo (PNET/meduloblastoma) recém-diagnosticado de risco padrão da fossa posterior

JUSTIFICATIVA: A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar células tumorais, mas também danifica células normais no cérebro em desenvolvimento de crianças. A combinação de radioterapia de baixa dose com quimioterapia deve ser eficaz no tratamento do meduloblastoma, evitando os efeitos colaterais de longo prazo de administrar doses mais altas de radiação a crianças com diagnóstico recente de meduloblastoma de risco médio.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Ao administrar uma dose reduzida de radiação cranioespinhal seguida de nove ciclos de quimioterapia de manutenção composta por ciclos alternados de lomustina, cisplatina e vincristina alternados com ciclofosfamida e etoposido, reduziremos os efeitos tardios da radiação de dose mais alta em crianças, mantendo a eficácia terapêutica (86% 3 anos de sobrevida livre de recaída) da terapia padrão atual
  • Avaliar os efeitos neurotóxicos tardios da radioterapia cranioespinal de baixa dose, nas funções cognitiva, endocrinológica e auditiva desses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico de radioterapia e quimioterapia cranioespinhal de dose reduzida em pacientes com idades entre 3 e 30 anos com meduloblastoma de risco médio recém-diagnosticado.

  • Quimiorradioterapia de indução: Começando dentro de 28 dias após a ressecção cirúrgica completa, os pacientes são submetidos a radioterapia no eixo cranioespinhal (1800 centigray (cGy)) seguida de radioterapia conformada no leito do tumor (5400 cGy). Os pacientes recebem vincristina semanalmente por 6 semanas.

  • Quimioterapia de manutenção: Começando 4 semanas após a conclusão da radioterapia cranioespinal, os pacientes recebem dois ciclos de 6 semanas do regime A, conforme descrito abaixo, alternando com um ciclo de 6 semanas do regime B, totalizando 9 ciclos (AABAABAAB).

    • Regime A: Os pacientes recebem lomustina oral e cisplatina no dia 0 e vincristina nos dias 0, 7 e 14.
    • Regime B: Os pacientes recebem ciclofosfamida nos dias 0 e 1 e etoposido intravenoso (IV) nos dias 0 e 1, seguido de etoposido oral nos dias 14-34.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente com neuroimagem de vigilância usando ressonância magnética (RM) e exame clínico.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 50 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 28 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Meduloblastoma confirmado histologicamente
  2. Doença de risco padrão

  3. Nenhum tumor residual maior que 1,5 cm^2 após ressecção por ressonância magnética pós-operatória

    • Nenhum tumor no espaço subaracnóideo espinhal ou cerebral por ressonância magnética
    • Nenhum tumor no espaço subaracnóideo pelo líquido cefalorraquidiano (LCR)
    • Sem falha na realização de estudos de estadiamento (ressonância magnética da coluna e citologia do LCR) no pré ou pós-operatório
  4. Deve iniciar a radioterapia no estudo dentro de 28 dias após a cirurgia

Critério de exclusão:

  1. Radioterapia prévia e quimioterapia antitumoral que não sejam corticosteróides não são permitidas.
  2. Mulheres grávidas não serão elegíveis
  3. Os pacientes devem iniciar a radioterapia no protocolo dentro de 28 dias após a conclusão da cirurgia. Exceções precisam ser aprovadas pelo Pesquisador Principal.

  4. Pacientes com o seguinte não serão elegíveis:

    • > 1,5 cm3 tumor residual após ressecção conforme indicado por ressonância magnética pós-operatória.
    • tumor no espaço subaracnóideo espinhal ou cerebral por ressonância magnética do cérebro e da coluna vertebral
    • tumor no espaço subaracnóideo por citologia do LCR
    • falha na realização de estudos de estadiamento (ressonância magnética da coluna, citologia do LCR) no pré ou no pós-operatório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estudo de tratamento
Todos os indivíduos serão submetidos ao estadiamento cirúrgico de rotina de seus tumores. O tratamento deve começar dentro de 28 dias após a cirurgia. A radioterapia cranioespinal durará 6 semanas, cinco dias por semana. Uma vez por semana durante a radiação, os indivíduos também serão tratados com vincristina. 4 semanas após a conclusão do tratamento com radiação e vincristina, todos os indivíduos iniciarão 9 ciclos (cada ciclo dura 6 semanas) de "quimioterapia de manutenção", que será administrada como 2 combinações diferentes de medicamentos, Regime A (Lomustina, Vincristina e Cisplatina) e Regime B (Ciclofosfamida, administrado com Mesna, e Etoposido [IV e oral]) que será administrado na seguinte ordem: AABAABAAB (total de 54 semanas).
Medicamento: Cisplatina
Administrado na dose de 70mg/m2 por infusão intravenosa (IV) durante 8 horas no dia 0 de cada ciclo (somente Regime A).
Outros nomes:
  • CDDP
  • Platina
Medicamento: Ciclofosfamida
Administrado na dose de 1g/m2/dia por infusão IV nos dias 0 e 1 de um ciclo de 6 semanas. A administração de ciclofosfamida será sempre precedida de pré-hidratação e Mesna (somente Regime B).
Outros nomes:
  • Cytoxan
Medicamento: Etoposídeo
Administrado na dose de 150mg/m2/dia por infusão IV nos dias 0 e 1 de um ciclo de 6 semanas. Administrado por via oral na dose de 50 mg/m2 em dose única diária por 21 dias, começando no dia 14 de um ciclo (somente Regime B).
Outros nomes:
  • VP-16
Medicamento: Lomustina
Administrado na dose de 75 mg/m2 por via oral nos dias 0 de cada ciclo de 6 semanas com vincristina e cisplatina (somente Regime A).
Outros nomes:
  • CCNU
Medicamento: Vincristina
Administrado na dose de 1,5 mg/m2 administrado por infusão IV uma vez por semana durante as primeiras seis semanas de tratamento durante a radioterapia. Durante a terapia de manutenção, será administrado como injeção intravenosa nos dias 0, 7 e 14 de cada ciclo de 6 semanas (somente Regime A).
Outros nomes:
  • Oncovin
Radiação: Radiação Craniospinal
A radiação cranioespinhal começará dentro de 28 dias após a cirurgia. A radioterapia cranioespinal durará 6 semanas, cinco dias por semana. Uma vez por semana durante a radiação, os indivíduos também serão tratados com quimioterapia (vincristina).
Outros nomes:
  • Radiação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar taxa de efeitos neurotóxicos tardios
Prazo: 3 anos
Avalie os efeitos neurotóxicos tardios da radiação cranioespinal de baixa dose, incluindo o declínio neurocognitivo medido por testes neurocognitivos em série.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência a longo prazo
Prazo: Até 5 anos a partir da data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.

Pontos finais de sobrevivência:

A sobrevida livre de eventos e a sobrevida global foram avaliadas em 5 anos a partir do momento da inscrição no estudo
Até 5 anos a partir da data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital of Philadelphia

Colaboradores

Emory University
Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Peter C. Phillips, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00-002301
  • CHP-693 (Outro identificador: Children's Hospital of Philadelphia)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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