- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00032812
El papel de la dopamina en el aprendizaje motor en sujetos sanos y pacientes con enfermedad de Parkinson
Memoria motora: estudio del papel de la dopamina en sujetos sanos y pacientes con enfermedad de Parkinson mediante PET y EEG
Este estudio examinará y comparará lo que sucede en el cerebro de pacientes con enfermedad de Parkinson con el de sujetos sanos normales mientras se entrenan para reaccionar lo más rápido posible a la aparición de una señal visual. En particular, mediremos la cantidad de dopamina química liberada en el cerebro así como la actividad eléctrica durante el entrenamiento. De hecho, los pacientes con enfermedad de Parkinson se quejan con frecuencia de lentitud y fatiga temprana durante los movimientos. Se cree que estos síntomas están relacionados con una disminución de la dopamina en el cerebro que puede estar asociada con anomalías en la actividad eléctrica cerebral.
Los pacientes adultos con enfermedad de Parkinson que son diestros, no tienen demencia y no están deprimidos pueden ser elegibles para este estudio. También se estudiarán voluntarios sanos que coincidan con los pacientes en edad, sexo, lateralidad y nivel de educación. Los candidatos serán evaluados con un historial médico, exámenes físicos y neurológicos, prueba de memoria, evaluación del estado de ánimo y toxicología de la orina.
Todos los participantes deberán dejar de tomar cualquier medicamento que pueda influir en el sistema nervioso central y abstenerse de consumir alcohol durante 1 semana antes del examen de selección y durante el período de capacitación del estudio. Los pacientes con enfermedad de Parkinson también deberán dejar de usar medicamentos antiparkinsonianos durante al menos 12 horas antes de la primera visita y de cada sesión de entrenamiento.
Los participantes tendrán varias sesiones de entrenamiento de 1 hora. Durante estas sesiones, se sentarán frente a la pantalla de una computadora a una distancia de unos 80 centímetros (32 pulgadas) de sus ojos. Se mostrarán seis marcadores de posición permanentes. Un teclado con seis teclas de respuesta espacialmente compatibles estará al alcance de su mano derecha. Los participantes responderán con la mayor rapidez y precisión posible a la aparición de un estímulo (p. ej., un círculo blanco) debajo de uno de los marcadores presionando la tecla espacialmente correspondiente. Aproximadamente un segundo después, el siguiente estímulo se mostrará debajo de uno de los otros marcadores, y así sucesivamente. Se registrarán los tiempos de reacción y la precisión. Después de 3 a 10 minutos de práctica (un bloque), habrá un período de descanso durante el cual la computadora mostrará información sobre la precisión de los movimientos y el tiempo de reacción del sujeto. Luego, comenzará un nuevo bloque. Habrá alrededor de 6 a 20 bloques de práctica por sesión de entrenamiento. El número de sesiones de entrenamiento variará entre 3 y 6 dependiendo de la precisión y el tiempo de reacción durante la tarea.
Durante cada sesión de entrenamiento, los sujetos tendrán registros encefalográficos (EEG) para medir la actividad eléctrica del cerebro. Además, se les realizará una o dos tomografías por emisión de positrones (PET) durante la primera sesión de entrenamiento, y algunos también se realizarán una o dos tomografías PET durante la última sesión. Para la tomografía por emisión de positrones, se inyectará al sujeto una sustancia llamada racloprida, que es absorbida por el cerebro. La racloprida se marca con una sustancia radiactiva para que pueda ser detectada por la cámara PET. La cantidad de racloprida detectada en el cerebro proporcionará una medida indirecta de la cantidad de dopamina liberada durante el entrenamiento.
Antes o después de una de las sesiones de capacitación, los participantes se someterán a una resonancia magnética nuclear (RMN) para estudiar la anatomía del cerebro. La resonancia magnética utiliza un fuerte campo magnético y ondas de radio para producir imágenes del cerebro. El sujeto yace sobre una mesa en un espacio encerrado por un cilindro de metal (el escáner). La prueba dura alrededor de 45 a 60 minutos, durante los cuales el participante debe permanecer muy quieto durante 10 a 15 minutos a la vez.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Los pacientes deben tener un diagnóstico confirmado de EP.
Se les pedirá a los pacientes que dejen de usar medicamentos antiparkinsonianos durante al menos 12 a 18 horas antes del examen (4 días para cabergolina).
También se les pedirá a los pacientes que suspendan otros medicamentos que pueden influir en el sistema nervioso central durante una semana antes del examen, también durante el mismo período se les pedirá que se abstengan de consumir alcohol.
Pacientes con EP temprana (puntuación en la escala de Hoehn & Yahr [257] inferior a 2).
La cohorte de PD comprenderá solo pacientes diestros, no dementes, no deprimidos, con afectación del miembro superior derecho y con síntomas y signos parkinsonianos principalmente akinetorígidos.
Si hay temblor en reposo, solo se incluirán en el estudio los pacientes con temblor leve o moderado (clasificación de temblor UPDRS [256] 1 o 2 en la extremidad superior derecha).
El criterio se establecerá mediante la evaluación preliminar en la Clínica ambulatoria de control motor humano del NINDS.
Los sujetos pueden ser hombres o mujeres.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Sujetos con antecedentes familiares de EP.
Pacientes con un marcado temblor de reposo (puntuación en la escala UPDRS superior a 2).
Pacientes con deterioro motor leve a moderado (puntuación en la escala de Hoehn & Yahr superior a 2).
Pacientes con trastornos neurológicos progresivos distintos de la EP.
Sujetos con deterioro cognitivo (puntuación en escala BDI superior a 10).
Sujetos con hallazgos anormales de resonancia magnética en la inspección visual (variantes normales prominentes como mega cisterna o cavum septum pellucidum, signos de atrofia cortical o subcortical grave, tumores cerebrales, enfermedades vasculares, traumatismos o malformaciones arteriovenosas).
Sujetos con antecedentes de trastornos médicos significativos, o que requieran tratamiento crónico con otros medicamentos que no se puedan suspender.
Sujetos con exposición previa a agentes neurolépticos o consumo de drogas.
Sujetos con antecedentes pasados y presentes de hipertensión arterial, enfermedad cardiovascular y diabetes mellitus.
Sujetos con patología ortopédica o reumatológica severa del miembro superior derecho.
Sujetos con enfermedades neuropsiquiátricas pasadas o presentes, traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento, epilepsia, enfermedad cerebrovascular, antecedentes pasados y presentes de abuso de alcohol o sustancias, incluidos los cigarrillos, afecciones médicas que puedan alterar el funcionamiento cerebral.
Sujetos con cáncer.
Sujetos con toxicología de orina positiva.
Sujetos que tienen marcapasos, clips de aneurisma (clips metálicos en la pared de una arteria grande), prótesis metálicas (incluidas válvulas cardíacas e implantes cocleares) o fragmentos de metralla.
Sujetos incapaces de dar un consentimiento informado.
Sujetos con prueba de embarazo positiva.
Participación de los niños:
Los niños serán excluidos del estudio por las siguientes razones:
La EP es poco frecuente antes de los 30 años.
La dosis de radiación absorbida por mCI es relativamente mayor y los efectos farmacodinámicos son mayores en niños que en adultos.
No se anticipa ningún beneficio directo para los pacientes individuales de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Alexander GE, Crutcher MD. Functional architecture of basal ganglia circuits: neural substrates of parallel processing. Trends Neurosci. 1990 Jul;13(7):266-71. doi: 10.1016/0166-2236(90)90107-l.
- Niijima K, Yoshida M. Electrophysiological evidence for branching nigral projections to pontine reticular formation, superior colliculus and thalamus. Brain Res. 1982 May 6;239(1):279-82. doi: 10.1016/0006-8993(82)90852-6.
- Parent A, Hazrati LN. Functional anatomy of the basal ganglia. I. The cortico-basal ganglia-thalamo-cortical loop. Brain Res Brain Res Rev. 1995 Jan;20(1):91-127. doi: 10.1016/0165-0173(94)00007-c.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de la dopamina
- Racloprida
Otros números de identificación del estudio
- 020153
- 02-N-0153
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