- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00032812
Die Rolle von Dopamin beim motorischen Lernen bei gesunden Probanden und Patienten mit Parkinson-Krankheit
Motorisches Gedächtnis: Untersuchung der Rolle von Dopamin bei gesunden Probanden und Patienten mit Parkinson-Krankheit unter Verwendung von PET und EEG
Diese Studie wird untersuchen und vergleichen, was im Gehirn von Patienten mit Parkinson-Krankheit mit dem von gesunden Normalpersonen passiert, während sie darauf trainieren, so schnell wie möglich auf das Erscheinen eines visuellen Signals zu reagieren. Insbesondere messen wir die Menge des im Gehirn freigesetzten chemischen Dopamins sowie die elektrische Aktivität während des Trainings. Tatsächlich klagen Patienten mit Parkinson-Krankheit häufig über Langsamkeit und frühe Ermüdung bei Bewegungen. Es wird angenommen, dass diese Symptome mit einer Abnahme von Dopamin im Gehirn zusammenhängen, was mit Anomalien in der elektrischen Aktivität des Gehirns einhergehen kann.
Erwachsene Patienten mit Parkinson-Krankheit, die rechtshändig sind, keine Demenz haben und nicht depressiv sind, können für diese Studie in Frage kommen. Gesunde Freiwillige, die in Alter, Geschlecht, Händigkeit und Bildungsniveau zu den Patienten passen, werden ebenfalls untersucht. Die Kandidaten werden mit einer Anamnese, körperlichen und neurologischen Untersuchungen, einem Gedächtnistest, einer Stimmungsbewertung und einer Urintoxikologie untersucht.
Alle Teilnehmer müssen für 1 Woche vor der Screening-Untersuchung und während des Studientrainings auf die Einnahme von Medikamenten verzichten, die das zentrale Nervensystem beeinflussen können, und auf Alkoholkonsum verzichten. Patienten mit Parkinson-Krankheit müssen außerdem die Einnahme von Antiparkinson-Medikamenten für mindestens 12 Stunden vor dem ersten Besuch und jeder Trainingseinheit einstellen.
Die Teilnehmer haben mehrere 1-stündige Trainingseinheiten. Während dieser Sitzungen sitzen sie in einem Abstand von etwa 80 Zentimetern von ihren Augen vor einem Computerbildschirm. Sechs permanente Positionsmarkierungen werden angezeigt. Eine Tastatur mit sechs räumlich kompatiblen Antworttasten wird in Reichweite ihrer rechten Hand sein. Die Teilnehmer reagieren so schnell und so genau wie möglich auf das Erscheinen eines Stimulus (z. B. weißer Kreis) unter einer der Markierungen, indem sie die räumlich entsprechende Taste drücken. Etwa eine Sekunde später wird der nächste Stimulus unter einem der anderen Marker angezeigt und so weiter. Reaktionszeiten und Genauigkeit werden aufgezeichnet. Nach 3 bis 10 Minuten Übung (ein Block) gibt es eine Ruhephase, während der der Computer Informationen über die Genauigkeit der Bewegungen und die Reaktionszeit des Probanden anzeigt. Dann beginnt ein neuer Block. Pro Trainingseinheit wird es etwa 6 bis 20 Übungsblöcke geben. Die Anzahl der Trainingseinheiten variiert je nach Genauigkeit und Reaktionszeit während der Aufgabe zwischen 3 und 6.
Während jeder Trainingseinheit werden die Probanden enzephalographische (EEG) Aufzeichnungen haben, um die elektrische Aktivität des Gehirns zu messen. Darüber hinaus werden sie während der ersten Trainingseinheit ein oder zwei Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scans haben, und einige werden auch während der letzten Sitzung ein oder zwei PET-Scans haben. Für den PET-Scan wird dem Probanden eine Substanz namens Racloprid injiziert, die vom Gehirn aufgenommen wird. Das Racloprid wird mit einer radioaktiven Substanz markiert, damit es von der PET-Kamera erkannt werden kann. Die im Gehirn nachgewiesene Menge an Racloprid liefert ein indirektes Maß für die Menge an Dopamin, die während des Trainings freigesetzt wird.
Vor oder nach einer der Trainingseinheiten werden die Teilnehmer einer Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen, um die Anatomie des Gehirns zu untersuchen. Die MRT verwendet ein starkes Magnetfeld und Radiowellen, um Bilder des Gehirns zu erzeugen. Das Objekt liegt auf einem Tisch in einem von einem Metallzylinder (dem Scanner) umschlossenen Raum. Der Test dauert etwa 45 bis 60 Minuten, wobei der Proband jeweils 10 bis 15 Minuten sehr ruhig liegen muss.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
Patienten müssen eine bestätigte Diagnose von PD haben.
Die Patienten werden gebeten, die Einnahme von Antiparkinson-Medikamenten für mindestens 12-18 Stunden vor der Untersuchung (4 Tage für Cabergolin) einzustellen.
Die Patienten werden auch gebeten, andere Medikamente, die das zentrale Nervensystem beeinflussen können, eine Woche vor der Untersuchung abzusetzen, ebenso werden sie gebeten, für denselben Zeitraum auf Alkohol zu verzichten.
Patienten mit früher PD (Wert auf der Hoehn & Yahr-Skala [257] kleiner als 2).
Die PD-Kohorte umfasst nur nicht demente, nicht depressive, rechtshändige Patienten mit Beteiligung der rechten oberen Extremität und mit primär akineto-rigiden Parkinson-Symptomen und -Anzeichen.
Wenn Ruhetremor vorliegt, werden nur Patienten mit leichtem oder mäßigem Tremor (UPDRS [256] Tremor Ratings 1 oder 2 in der rechten oberen Extremität) in die Studie aufgenommen.
Das Kriterium wird durch das vorläufige Screening in der NINDS Human Motor Control Ambulanz festgelegt.
Die Probanden können männlich oder weiblich sein.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Patienten mit einer familiären Vorgeschichte von PD.
Patienten mit ausgeprägtem Ruhetremor (Score auf der UPDRS-Skala über 2).
Patienten mit leichter bis mäßiger motorischer Beeinträchtigung (Score auf der Hoehn & Yahr-Skala über 2).
Patienten mit anderen progressiven neurologischen Erkrankungen als PD.
Probanden mit kognitiver Beeinträchtigung (Punktzahl auf der BDI-Skala über 10).
Patienten mit auffälligen MRT-Befunden bei visueller Inspektion (auffällige normale Varianten wie Mega-Zisterne oder Cavum septum pellucidum, Anzeichen einer schweren kortikalen oder subkortikalen Atrophie, Hirntumoren, Gefäßerkrankungen, Traumata oder AVMs).
Personen mit einer Vorgeschichte von signifikanten medizinischen Störungen oder einer chronischen Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die nicht gestoppt werden können.
Personen mit vorheriger Exposition gegenüber Neuroleptika oder Drogenkonsum.
Personen mit früherer und gegenwärtiger Vorgeschichte von Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes mellitus.
Patienten mit schwerer orthopädischer oder rheumatologischer Pathologie der rechten oberen Extremität.
Personen mit vergangenen oder gegenwärtigen neuropsychiatrischen Erkrankungen, Kopfverletzungen mit Bewusstseinsverlust, Epilepsie, zerebrovaskulären Erkrankungen, früherer und gegenwärtiger Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, einschließlich Zigaretten, Erkrankungen, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen können.
Probanden mit Krebs.
Probanden mit positiver Urintoxikologie.
Patienten mit Herzschrittmachern, Aneurysmaclips (Metallclips an der Wand einer großen Arterie), metallischen Prothesen (einschließlich Herzklappen und Cochlea-Implantaten) oder Schrapnellfragmenten.
Probanden, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Probanden mit einem positiven Schwangerschaftstest.
Teilnahme von Kindern:
Kinder werden aus folgenden Gründen von der Studie ausgeschlossen:
PD ist vor dem 30. Lebensjahr selten.
Die absorbierte Strahlendosis pro mCI ist relativ höher und die pharmakodynamischen Wirkungen sind bei Kindern größer als bei Erwachsenen.
Aus dieser Studie wird kein direkter Nutzen für einzelne Patienten erwartet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Alexander GE, Crutcher MD. Functional architecture of basal ganglia circuits: neural substrates of parallel processing. Trends Neurosci. 1990 Jul;13(7):266-71. doi: 10.1016/0166-2236(90)90107-l.
- Niijima K, Yoshida M. Electrophysiological evidence for branching nigral projections to pontine reticular formation, superior colliculus and thalamus. Brain Res. 1982 May 6;239(1):279-82. doi: 10.1016/0006-8993(82)90852-6.
- Parent A, Hazrati LN. Functional anatomy of the basal ganglia. I. The cortico-basal ganglia-thalamo-cortical loop. Brain Res Brain Res Rev. 1995 Jan;20(1):91-127. doi: 10.1016/0165-0173(94)00007-c.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Parkinson Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Dopamin-Agenten
- Dopamin-Antagonisten
- Raclopride
Andere Studien-ID-Nummern
- 020153
- 02-N-0153
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