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Un estudio de fase III de entecavir frente a lamivudina en sujetos con hepatitis B crónica con respuesta incompleta a lamivudina

7 de abril de 2011 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
El propósito de este estudio de investigación clínica es evaluar la seguridad y la eficacia de cambiar a entecavir en comparación con continuar con lamivudina en pacientes con hepatitis B crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Local Investigator
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Local Investigator
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Local Investigator
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Local Investigator
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Local Investigator
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Local Investigator
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92115
        • Local Investigator
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Local Investigator
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • Local Investigator
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Local Investigator
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Local Investigator
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Local Investigator
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Local Investigator
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96820
        • Local Investigator
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Local Investigator
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60622
        • Local Investigator
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Local Investigator
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Local Investigator
    • Maryland
      • Dundalk, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Local Investigator
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Local Investigator
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Local Investigator
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Local Investigator
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Local Investigator
    • Minnesota
      • St Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
        • Local Investigator
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Local Investigator
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Local Investigator
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Local Investigator
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Local Investigator
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Local Investigator
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Local Investigator
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Local Investigator
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44125
        • Local Investigator
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Local Investigator
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Local Investigator
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
        • Local Investigator
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Local Investigator
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Local Investigator
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Local Investigator
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Local Investigator

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • Sujetos masculinos y femeninos =/> 16 años de edad (o la edad mínima requerida en un país determinado) con antecedentes de infección crónica por hepatitis B HBeAg positiva;
  • Respuesta incompleta al tratamiento actual con lamivudina;
  • HBeAg positivo;
  • Ausencia de coinfección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la hepatitis D (VHD);
  • Ausencia de otras formas de enfermedad hepática, por ejemplo, enfermedad alcohólica, autoinmune, biliar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de mayo de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2011

Última verificación

1 de enero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AI463-026

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hepatitis B crónica

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