- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00056888
Estudios neurofisiológicos en pacientes con trastornos del movimiento hipercinéticos paroxísticos
Estudios neurofisiológicos en pacientes con trastornos del movimiento psicógenos
Este estudio utilizará tres pruebas neurofisiológicas (ver más abajo) para determinar qué áreas del cerebro son responsables de los trastornos del movimiento hipercinético paroxístico. Los pacientes con estos trastornos tienen ataques repentinos y breves de movimiento, similares a los ataques epilépticos, pero sin pérdida del conocimiento.
En este estudio se incluirán voluntarios normales y pacientes con dos subtipos de trastorno del movimiento hipercinético paroxístico, discinesia paroxística y variante psicógena, que pueden ser inducidos por un desencadenante específico, como un movimiento repentino o un ejercicio prolongado. Los candidatos deben tener 12 años de edad o más. Las mujeres en edad fértil serán examinadas con una prueba de embarazo.
Los participantes se someterán a uno o más de los procedimientos que se detallan a continuación. Los resultados de las pruebas de los pacientes se compararán con los de los voluntarios normales. Antes de cada prueba, los participantes proporcionarán un historial médico y se someterán a un breve examen físico. Durante cada procedimiento, el sujeto tendrá una electromiografía de superficie (EMG) para medir la actividad eléctrica de los músculos. Para EMG, los electrodos (discos de metal) llenos de un gel conductor se pegan a la piel sobre el músculo que se va a evaluar.
Imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI)
La resonancia magnética utiliza un fuerte campo magnético, ondas de radio y tecnología informática para proporcionar imágenes detalladas del cerebro. Para esta prueba, el sujeto se acuesta en un cilindro angosto (el escáner), mientras se toman imágenes del cerebro. Los tapones para los oídos se usan para amortiguar los ruidos fuertes causados por la conmutación eléctrica de los circuitos de radiofrecuencia utilizados en el proceso de exploración. Para la resonancia magnética funcional (fMRI), se le pide al sujeto que imite un movimiento que ocurre durante un ataque, como endurecer la mano para cerrar el puño o flexionar y rotar el brazo hacia adentro, para detectar cambios en las regiones del cerebro involucradas en el movimiento. Durante el procedimiento, los movimientos involuntarios y los movimientos voluntarios serán monitoreados por EMG de superficie y por cámara de video. La prueba durará aproximadamente 1-1/2 horas.
Electroencefalografía (EEG)
EEG mide la actividad eléctrica del cerebro (ondas cerebrales) con electrodos colocados en el cuero cabelludo. Durante el procedimiento, la actividad muscular se registrará con EMG. El sujeto primero se relajará y luego se le pedirá que imite un ataque de movimiento. La prueba durará de 1-1/2 a 2 horas.
Reflejo de sobresalto
El sujeto se pondrá unos auriculares y escuchará ruidos fuertes de forma aleatoria. Durante la prueba se registrará la actividad muscular con EMG y con un vídeo c...
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo: El objetivo principal de este estudio es determinar las regiones del cerebro responsables durante los ataques de trastornos del movimiento hipercinéticos paroxísticos psicógenos utilizando imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI). El objetivo secundario es determinar la neurofisiología durante los ataques para los mismos sujetos en comparación con los controles normales mediante electroencefalografía (EEG) y reflejo de sobresalto.
Población de estudio: pacientes con trastorno del movimiento hipercinético paroxístico psicógeno y un grupo de control de voluntarios sanos.
Diseño:
IRMf: se realizan secuencias de IRM anatómicas y IRMf para obtener imágenes dependientes del nivel de oxigenación de la sangre (BOLD) de la activación cerebral durante (1) movimientos hipercinéticos involuntarios desencadenados o provocados y movimientos voluntarios imitados en sujetos con trastornos del movimiento hipercinético paroxístico psicógeno y (2) movimientos voluntarios imitados y estados de reposo en voluntarios sanos.
EEG: EEG se registrará para el análisis de promedio retrospectivo bloqueado.
Reflejo de sobresalto: se registrará una electromiografía (EMG) durante la exposición a estímulos auditivos.
Medidas de resultado:
fMRI: BOLD se obtendrá utilizando la corrección de la línea de base.
EEG
Reflejo de sobresalto: se medirán la latencia, la amplitud media y la habituación de la amplitud EMG.
Tipo de estudio
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Pacientes con movimientos hipercinéticos paroxísticos psicógenos:
A. Diagnóstico establecido de trastornos psicógenos del movimiento hipercinético. El diagnóstico se establecerá mediante la evaluación preliminar en la Clínica para pacientes ambulatorios de trastornos del movimiento del NINDS, con base en la revisión del expediente médico, el historial, la evaluación clínica y las cintas de video de un ataque.
B. Pacientes con ataques hipercinéticos definidos y estereotipados de inicio claro.
C. Pacientes solo con ataques paroxísticos de movimientos hipercinéticos.
D. 8 años o más.
E. Un desencadenante reproducible de ataques hipercinéticos paroxísticos, como movimientos repentinos, sobresaltos o ejercicio prolongado, que producirán ataques con al menos un 50 % de consistencia.
F. Pacientes cuyos ataques pueden precipitarse fácilmente.
G. Pacientes con ataque típico que involucra extremidades unilaterales.
H. A los pacientes que toman medicamentos que pueden influir en el sistema nervioso central, como fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, clonazepam y antidepresivos (entre otros) se les pedirá que suspendan el medicamento antes del estudio. Se establecerá un período de lavado de fármaco suficiente dependiendo del fármaco individual. Los sujetos pueden ser admitidos en el NIH si es necesario. También se les pedirá que se abstengan de consumir alcohol y cafeína 24 horas antes del estudio.
Sujetos normales:
A. Se incluirán voluntarios normales de entre 8 y 65 años. Los voluntarios normales serían reclutados de personas registradas como Voluntarios Normales de HMCS. Todos los sujetos deben tener un Número de Registro Médico del Centro Clínico válido.
B. Se requiere abstención de alcohol para todos los sujetos tanto para fMRI como para EEG durante 24 horas antes del estudio.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Pacientes hipercinéticos paroxísticos psicógenos:
A. Edad menor de 8 años.
B. Pacientes con ataques que involucran movimientos de la cabeza y el cuello, movimientos axiales, afectación bilateral de las extremidades o ataques violentos que típicamente hacen que los pacientes caigan al suelo. Con respecto a los niños, los ataques violentos se definen como cualquier ataque que potencialmente puede resultar en lesiones (golpes en la cabeza, caídas, sacudidas violentas, golpes contra muebles o paredes)
C. Antecedentes o hallazgos de resonancia magnética compatibles con tumores cerebrales, accidentes cerebrovasculares, traumatismos o malformaciones arteriovenosas.
D. Contraindicación para la resonancia magnética, como tener dispositivos no compatibles con la resonancia magnética (marcapasos, una bomba médica implantada, estimuladores cerebrales, etc.), prótesis metálicas en su cuerpo (clavos y varillas metálicas, válvulas cardíacas, implantes cocleares, etc.), y historial de trabajo con metales en el pasado, ya que dichas personas pueden tener pequeños fragmentos de metal en el ojo sin darse cuenta.
E. Cualquier diagnóstico de trastornos neurológicos progresivos distintos del trastorno del movimiento hipercinético paroxístico psicógeno.
F. Cualquier historial de trastornos médicos significativos que requieran tratamiento crónico con otros medicamentos que afecten el SNC, que no se pueda suspender.
G. Mujeres que están embarazadas o amamantando. A las mujeres en edad fértil (incluidas todas las niñas después de la menarquia) se les realizará una entrevista específica y una prueba de embarazo antes del estudio (antes de cada procedimiento de diagnóstico por imágenes, si es necesario) para garantizar que no estén embarazadas o amamantando.
H. Cualquier sujeto que no sea capaz de dar un consentimiento informado. Esto se determinará en la evaluación inicial en la clínica NINDS. Los pacientes con Mini Mental Score inferior a 25 o antecedentes psiquiátricos significativos serán evaluados más a fondo mediante pruebas neuropsiquiátricas detalladas o consultas con un psiquiatra.
Voluntarios Normales:
A. Se excluirán sujetos normales menores de 8 años y mayores de 65.
B. Se excluirán los sujetos normales con hallazgos de resonancia magnética compatibles con lesiones cerebrales orgánicas, como tumores cerebrales, accidente cerebrovascular, traumatismo o malformaciones arteriovenosas.
C. Se excluirán los sujetos normales con antecedentes de trastornos médicos significativos, como cánceres, o que requieran un tratamiento continuo con medicamentos.
D. Se excluirán los sujetos con trastornos mentales.
E. No escanearemos a mujeres embarazadas porque no se ha establecido la seguridad del campo magnético alto para el feto. Por lo tanto, administraremos una prueba de embarazo en orina para cualquier mujer en edad fértil 24 horas antes de la resonancia magnética funcional.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Andres FG, Mima T, Schulman AE, Dichgans J, Hallett M, Gerloff C. Functional coupling of human cortical sensorimotor areas during bimanual skill acquisition. Brain. 1999 May;122 ( Pt 5):855-70. doi: 10.1093/brain/122.5.855.
- Berardelli A, Rothwell JC, Hallett M, Thompson PD, Manfredi M, Marsden CD. The pathophysiology of primary dystonia. Brain. 1998 Jul;121 ( Pt 7):1195-212. doi: 10.1093/brain/121.7.1195.
- Amjad AM, Halliday DM, Rosenberg JR, Conway BA. An extended difference of coherence test for comparing and combining several independent coherence estimates: theory and application to the study of motor units and physiological tremor. J Neurosci Methods. 1997 Apr 25;73(1):69-79. doi: 10.1016/s0165-0270(96)02214-5.
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 030134
- 03-N-0134
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