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Effect of Roflumilast on Pulmonary Function and Respiratory Symptoms in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) (BY217/M2-110)

22 de noviembre de 2016 actualizado por: AstraZeneca

A 24 Week, Placebo-Controlled, Randomized, Parallel Group Study Comparing Roflumilast 500 mcg Daily vs Placebo on Pulmonary Function and Respiratory Symptoms in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

The aim of the study is to compare the effect of roflumilast and placebo on the lung function in patients with COPD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

1000

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Cities in Argentina, Argentina
        • ALTANA Pharma
  • Canadá
      • Cities in Canada, Canadá
        • ALTANA Pharma
  • Colombia
      • Cities in Colombia, Colombia
        • ALTANA Pharma
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Cities in Alabama, Alabama, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Arizona
      • Cities in Arizona, Arizona, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • California
      • Cities in California, California, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Colorado
      • Cities in Colorado, Colorado, Estados Unidos
        • ATLANA Pharma
    • Connecticut
      • Cities in Conneticut, Connecticut, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Delaware
      • Cities in Delaware, Delaware, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Florida
      • Cities in Florida, Florida, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Georgia
      • Cities in Georgia, Georgia, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Idaho
      • Cities in Idaho, Idaho, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Indiana
      • Cities in Indiana, Indiana, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Iowa
      • Cities in Iowa, Iowa, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Kansas
      • Cities in Kansas, Kansas, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Kentucky
      • Cities in Kentucky, Kentucky, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Louisiana
      • Cities in Louisiana, Louisiana, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Maryland
      • Cities in Maryland, Maryland, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Michigan
      • Cities in Michigan, Michigan, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Missouri
      • Cities in Missouri, Missouri, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Nebraska
      • Cities in Nebraska, Nebraska, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Nevada
      • Cities in Nevada, Nevada, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • New Jersey
      • Cities in New Jersey, New Jersey, Estados Unidos
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    • New York
      • Cities in New York, New York, Estados Unidos
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    • North Carolina
      • Cities in North Carolina, North Carolina, Estados Unidos
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      • Cities in Ohio, Ohio, Estados Unidos
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    • Oregon
      • Cities in Oregon, Oregon, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Pennsylvania
      • Cities in Pennsylvania, Pennsylvania, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Rhode Island
      • Cities in Rhode Island, Rhode Island, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • South Carolina
      • Cities in South Carolina, South Carolina, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Texas
      • Cities in Texas, Texas, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Utah
      • Cities in Utah, Utah, Estados Unidos
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      • Cities in Virginia, Virginia, Estados Unidos
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    • Washington
      • Cities in Washington, Washington, Estados Unidos
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    • West Virginia
      • Cities in West Virginia, West Virginia, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
  • México
      • Cities in Mexico, México
        • ALTANA Pharma
  • Perú
      • Cities in Peru, Perú
        • ALTANA Pharma

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Main Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease)
  • Currently stable COPD with no change in COPD treatment in the prior 4 weeks

Main Exclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of asthma
  • Poorly controlled COPD
  • Regular need for daily oxygen therapy

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
pulmonary function.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
calidad de vida
exacerbation rate
síntomas
uso de medicación de rescate
seguridad y tolerabilidad.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de junio de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BY217/M2-110

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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