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Effect of Roflumilast on Pulmonary Function and Respiratory Symptoms in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) (BY217/M2-110)

22 de novembro de 2016 atualizado por: AstraZeneca

A 24 Week, Placebo-Controlled, Randomized, Parallel Group Study Comparing Roflumilast 500 mcg Daily vs Placebo on Pulmonary Function and Respiratory Symptoms in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

The aim of the study is to compare the effect of roflumilast and placebo on the lung function in patients with COPD.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Roflumilaste

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

1000

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Argentina
- - Cities in Argentina, Argentina
    - ALTANA Pharma
Canadá
- - Cities in Canada, Canadá
    - ALTANA Pharma
Colômbia
- - Cities in Colombia, Colômbia
    - ALTANA Pharma
Estados Unidos
- Alabama
  - Cities in Alabama, Alabama, Estados Unidos
    - ALTANA Pharma
- Arizona
  - Cities in Arizona, Arizona, Estados Unidos
    - ALTANA Pharma
- California
  - Cities in California, California, Estados Unidos
    - ALTANA Pharma
- Colorado
  - Cities in Colorado, Colorado, Estados Unidos
    - ATLANA Pharma
- Connecticut
  - Cities in Conneticut, Connecticut, Estados Unidos
    - ALTANA Pharma
- Delaware
  - Cities in Delaware, Delaware, Estados Unidos
    - ALTANA Pharma
- Florida
  - Cities in Florida, Florida, Estados Unidos
    - ALTANA Pharma
- Georgia
  - Cities in Georgia, Georgia, Estados Unidos
    - ALTANA Pharma
- Idaho
  - Cities in Idaho, Idaho, Estados Unidos
    - ALTANA Pharma
- Indiana
  - Cities in Indiana, Indiana, Estados Unidos
    - ALTANA Pharma
- Iowa
  - Cities in Iowa, Iowa, Estados Unidos
    - ALTANA Pharma
- Kansas
  - Cities in Kansas, Kansas, Estados Unidos
    - ALTANA Pharma
- Kentucky
  - Cities in Kentucky, Kentucky, Estados Unidos
    - ALTANA Pharma
- Louisiana
  - Cities in Louisiana, Louisiana, Estados Unidos
    - ALTANA Pharma
- Maryland
  - Cities in Maryland, Maryland, Estados Unidos
    - ALTANA Pharma
- Michigan
  - Cities in Michigan, Michigan, Estados Unidos
    - ALTANA Pharma
- Missouri
  - Cities in Missouri, Missouri, Estados Unidos
    - ALTANA Pharma
- Nebraska
  - Cities in Nebraska, Nebraska, Estados Unidos
    - ALTANA Pharma
- Nevada
  - Cities in Nevada, Nevada, Estados Unidos
    - ALTANA Pharma
- New Jersey
  - Cities in New Jersey, New Jersey, Estados Unidos
    - ALTANA Pharma
- New York
  - Cities in New York, New York, Estados Unidos
    - ALTANA Pharma
- North Carolina
  - Cities in North Carolina, North Carolina, Estados Unidos
    - ALTANA Pharma
- Ohio
  - Cities in Ohio, Ohio, Estados Unidos
    - ALTANA Pharma
- Oregon
  - Cities in Oregon, Oregon, Estados Unidos
    - ALTANA Pharma
- Pennsylvania
  - Cities in Pennsylvania, Pennsylvania, Estados Unidos
    - ALTANA Pharma
- Rhode Island
  - Cities in Rhode Island, Rhode Island, Estados Unidos
    - ALTANA Pharma
- South Carolina
  - Cities in South Carolina, South Carolina, Estados Unidos
    - ALTANA Pharma
- Texas
  - Cities in Texas, Texas, Estados Unidos
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- Utah
  - Cities in Utah, Utah, Estados Unidos
    - ALTANA Pharma
- Virginia
  - Cities in Virginia, Virginia, Estados Unidos
    - ALTANA Pharma
- Washington
  - Cities in Washington, Washington, Estados Unidos
    - ALTANA Pharma
- West Virginia
  - Cities in West Virginia, West Virginia, Estados Unidos
    - ALTANA Pharma
México
- - Cities in Mexico, México
    - ALTANA Pharma
Peru
- - Cities in Peru, Peru
    - ALTANA Pharma

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Main Inclusion Criteria:

Clinical diagnosis of COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease)
Currently stable COPD with no change in COPD treatment in the prior 4 weeks

Main Exclusion Criteria:

Clinical diagnosis of asthma
Poorly controlled COPD
Regular need for daily oxygen therapy

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
pulmonary function.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
qualidade de vida
exacerbation rate
sintomas
uso de medicação de resgate
segurança e tolerabilidade.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

BY217-M2-110-RDS-2006-07-27.pdf

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ