Un estudio de 2 años de un fármaco en investigación en pacientes obesos (0557-011)
30 de diciembre de 2016 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de MK0557 en pacientes obesos
Este es un estudio de 2 años para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de un fármaco en investigación en pacientes obesos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1500
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres obesos y mujeres no embarazadas de al menos 18 años de edad con un índice de masa corporal específico (proporción de altura y peso) requerido por el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con presión arterial alta no controlada y/o diabetes mellitus (nivel alto de azúcar en la sangre)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Peso corporal después de 1 año de tratamiento. Seguridad y tolerabilidad durante 2 años.
Periodo de tiempo: Después de 1 y 2 años de tratamiento
|
Después de 1 y 2 años de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Durabilidad de la pérdida de peso durante dos años.
Periodo de tiempo: Más de dos años.
|
Más de dos años.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de septiembre de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0557-011
- MK0557-011
- 2004_030
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .