Eine 2-Jahres-Studie eines Prüfmedikaments bei adipösen Patienten (0557-011)
30. Dezember 2016 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von MK0557 bei adipösen Patienten
Dies ist eine 2-Jahres-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit eines Prüfpräparats bei adipösen Patienten.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1500
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Übergewichtige Männer und nicht schwangere Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren mit einem bestimmten Body-Mass-Index (Verhältnis von Größe und Gewicht), der von der Studie gefordert wird
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck und/oder Diabetes mellitus (hoher Blutzucker)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Körpergewicht nach 1 Jahr Behandlung. Sicherheit und Verträglichkeit für 2 Jahre.
Zeitfenster: Nach 1 & 2 Jahren Behandlung
|
Nach 1 & 2 Jahren Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Dauerhaftigkeit der Gewichtsabnahme über zwei Jahre.
Zeitfenster: Über zwei Jahre.
|
Über zwei Jahre.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2004
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. September 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 0557-011
- MK0557-011
- 2004_030
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