Tratamiento del edema macular diabético: inyecciones de triamcinolona vs. Fotocoagulación Láser

• CRITERIO DE ELEGIBILIDAD:

(Criterios de inclusión a nivel de asignatura:)

Para ser elegible, se deben cumplir los siguientes criterios de inclusión (1-6):

1. Edad mayor o igual a 18 años.

2. Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2).

   Cualquiera de los siguientes se considerará evidencia suficiente de la presencia de diabetes:

   • Uso regular actual de insulina para el tratamiento de la diabetes.
   • Uso habitual actual de agentes antihiperglucemiantes orales para el tratamiento de la diabetes
   • Diabetes documentada según los criterios de la ADA y/o la OMS
3. Al menos un ojo cumple con los criterios del ojo del estudio.
4. Si solo un ojo es elegible, el otro ojo cumple con los criterios
5. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.

6. El paciente entiende que (1) si ambos ojos son elegibles en el momento de la aleatorización, un ojo recibirá ancetónido de triamcinolona intravítreo y un ojo recibirá láser, y (2) si solo un ojo es elegible en el momento de la aleatorización y el otro ojo desarrolla EMD más adelante, el ojo contralateral no recibirá ancetónido de triamcinolona intravítreo si el ojo del estudio recibió ancetónido de triamcinolona intravítreo (sin embargo, si el ojo del estudio se asignó al grupo de láser, entonces el ojo contralateral puede tratarse con la dosis de 4 mg del ojo del estudio). formulación intravítrea de ancetónido de triamcinolona, ​​siempre que el ojo asignado al láser no haya recibido una inyección intravítrea; dicho ojo no será un ojo del estudio, pero dado que está recibiendo el fármaco del estudio, se realizará un seguimiento de los efectos adversos).

   (Criterios de exclusión a nivel de asignatura:)

   Un paciente no es elegible si está presente cualquiera de los siguientes criterios de exclusión (7-13):

7. Antecedentes de insuficiencia renal crónica que requiera diálisis o trasplante renal.

8. Una condición que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio (p. ej., estado médico inestable, incluida la presión arterial y el control glucémico).

   - No deben incluirse pacientes con mal control glucémico que, en los últimos 4 meses, hayan iniciado tratamiento intensivo con insulina (una bomba o múltiples inyecciones diarias) o planeen hacerlo en los próximos 4 meses.

9. Participación en un ensayo de investigación dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio que involucró el tratamiento con cualquier medicamento que no haya recibido la aprobación regulatoria en el momento del ingreso al estudio.
10. Alergia conocida a cualquier corticosteroide o a cualquier componente del vehículo de administración.
11. Antecedentes de corticosteroides sistémicos (por ejemplo, orales, IV, IM, epidurales, bursales) en los 4 meses anteriores a la aleatorización o corticosteroides tópicos, rectales o inhalados en uso actual más de 2 veces por semana.
12. El paciente espera mudarse fuera del área del centro clínico a un área no cubierta por otro centro clínico durante los 3 años del estudio.

13. Presión arterial superior a 180/110 (sistólica superior a 180 o diastólica superior a 110).

    - Si la presión arterial desciende por debajo de 180/110 mediante un tratamiento antihipertensivo, el paciente puede ser elegible.

    (Criterios de inclusión de los ojos del estudio:)

    El paciente debe tener al menos un ojo que cumpla con todos los criterios de inclusión (a-d) y ninguno de los criterios de exclusión (e-x) enumerados.

    Un paciente puede tener dos ojos de estudio solo si ambos son elegibles en el momento de la aleatorización.

    Los criterios de elegibilidad para un ojo de estudio son los siguientes:

    1. Puntaje de agudeza visual E-ETDRS mejor corregido mayor o igual a 24 letras (es decir, 20/320 o mejor) y menor o igual a 68 letras (es decir, peor que 20/40).

       - Habrá un límite de inscripción de aproximadamente el 10% de ojos con agudeza visual de 64 a 68 letras.

    2. Engrosamiento retiniano definitivo debido a edema macular diabético basado en un examen clínico que involucra el centro de la mácula.
    3. Grosor retiniano medio en dos medidas de OCT mayores o iguales a 250 micras en el subcampo central.

    4. La claridad de los medios, la dilatación pupilar y la cooperación del paciente son suficientes para obtener fotografías de fondo de ojo adecuadas.

       (Criterios de exclusión de los ojos del estudio:)

    5. Se considera que el edema macular se debe a una causa distinta del edema macular diabético.

       - Un ojo no debe considerarse elegible: (1) si se considera que el edema macular está relacionado con la extracción de cataratas o (2) el examen clínico y/o la OCT sugieren que la enfermedad de la interfaz vitreorretiniana (p. ej., una hialoides posterior tensa o una membrana epirretiniana) es la principal causa del edema macular.

    6. Existe una afección ocular tal que, en opinión del investigador, la agudeza visual no mejoraría con la resolución del edema macular (p. ej., atrofia foveal, cambios pigmentarios, exudados subfoveales densos, afección no retiniana).
    7. Está presente una afección ocular (aparte de la diabetes) que, en opinión del investigador, podría afectar el edema macular o alterar la agudeza visual durante el curso del estudio (p. ej., oclusión de venas, uveítis u otra enfermedad inflamatoria ocular, glaucoma neovascular, -Síndrome de gases, etc.).
    8. Catarata sustancial que, en opinión del investigador, es probable que disminuya la agudeza visual en 3 líneas o más (es decir, la catarata reduciría la agudeza visual a 20/40 o peor si el ojo fuera normal).
    9. Antecedentes de tratamiento previo con corticoides intravítreos.
    10. Antecedentes de inyección peribulbar de esteroides en los 6 meses anteriores a la aleatorización.

    11. Antecedentes de fotocoagulación macular focal/en rejilla dentro de las 15 semanas (3,5 meses) antes de la aleatorización.

        • Nota: No es necesario que los pacientes hayan tenido una fotocoagulación macular previa para inscribirse.
        • Nota: si se ha realizado una fotocoagulación macular previa, el investigador debe creer que el paciente puede beneficiarse de una fotocoagulación adicional.
    12. Antecedentes de fotocoagulación de dispersión panretiniana (PRP) en los 4 meses anteriores a la aleatorización.
    13. Necesidad anticipada de PRP en los 4 meses posteriores a la aleatorización.
    14. Antecedentes de vitrectomía pars plana previa.
    15. Historial de cirugía ocular mayor (incluyendo extracción de cataratas, cerclaje escleral, cualquier cirugía intraocular, etc.) dentro de los 6 meses anteriores o anticipada dentro de los próximos 6 meses después de la aleatorización.
    16. Antecedentes de capsulotomía YAG realizada en los 2 meses anteriores a la aleatorización.
    17. Presión intraocular mayor o igual a 25 mmHg.

    18. Antecedentes de glaucoma de ángulo abierto (ya sea glaucoma de ángulo abierto primario u otra causa de glaucoma de ángulo abierto; nota: el glaucoma de ángulo cerrado no es una exclusión).

        • Un historial de hipertensión ocular no es una exclusión siempre que (1) la presión intraocular sea inferior a 25 mmHg, (2) el paciente no esté usando más de un medicamento tópico para el glaucoma, (3) el campo visual más reciente, realizado dentro del últimos 12 meses, es normal (si hay anomalías en el campo visual deben ser atribuibles a la retinopatía diabética del paciente), y (4) el disco óptico no parece glaucomatoso.
        • Nota: si la presión intraocular es de 22 a menos de 25 mmHg, entonces se deben cumplir los criterios anteriores para la elegibilidad de hipertensión ocular.
    19. Antecedentes de elevación de la presión intraocular inducida por esteroides que requirió tratamiento para reducir la PIO.
    20. Antecedentes de infección ocular herpética previa.
    21. Examen de evidencia de toxoplasmosis ocular.
    22. Afaquia.
    23. Examen de evidencia de pseudoexfoliación.
    24. Examen de evidencia de infección ocular externa, incluyendo conjuntivitis, chalazión o blefaritis significativa.

    (Criterios de inclusión de otros ojos:)

    En pacientes con un solo ojo que cumple los criterios para ser un ojo de estudio en el momento de la aleatorización, el otro ojo debe cumplir los siguientes criterios:

    1. Puntaje de agudeza visual E-ETDRS mejor corregido mayor o igual a 19 letras (es decir, 20/400 o mejor).
    2. Sin tratamiento previo con corticoides intravítreos.
    3. Presión intraocular inferior a 25 mmHg.

    4. Sin antecedentes de glaucoma de ángulo abierto (ya sea glaucoma primario de ángulo abierto u otra causa de glaucoma de ángulo abierto; nota: el glaucoma de ángulo cerrado no es una exclusión).

       • Un historial de hipertensión ocular no es una exclusión siempre que (1) la presión intraocular sea inferior a 25 mmHg, (2) el paciente no esté usando más de un medicamento tópico para el glaucoma, (3) el campo visual más reciente, realizado dentro del últimos 12 meses, es normal (si hay anomalías en el campo visual deben ser atribuibles a la retinopatía diabética del paciente), y (4) el disco óptico no parece glaucomatoso.
       • Nota: si la presión intraocular es de 22 a menos de 25 mmHg, entonces se deben cumplir los criterios anteriores para la elegibilidad de hipertensión ocular.
    5. Sin antecedentes de elevación de la presión intraocular inducida por esteroides que requirió tratamiento para reducir la PIO.
    6. No hay evidencia de pseudoexfoliación en el examen.