糖尿病性黄斑水肿的治疗：去炎松注射液与。激光光凝

• 资格标准：

（学科级纳入标准：）

要符合资格，必须满足以下纳入标准 (1-6)：

1. 年龄大于或等于 18 岁。

2. 糖尿病（1 型或 2 型）的诊断。

   以下任何一项都将被认为是存在糖尿病的充分证据：

   • 目前常规使用胰岛素治疗糖尿病
   • 目前常规使用口服降糖药治疗糖尿病
   • 根据 ADA 和/或 WHO 标准记录的糖尿病
3. 至少一只眼睛符合研究眼睛标准。
4. 如果只有一只眼睛符合条件，则另一只眼睛符合标准
5. 能够并愿意提供知情同意。

6. 患者了解 (1) 如果在随机化时双眼都符合条件，一只眼将接受玻璃体腔注射曲安奈德，一只眼将接受激光，以及 (2) 如果在随机化时只有一只眼符合条件，而另一只眼后来发展为 DME，那么如果研究眼接受了玻璃体腔内曲安奈德治疗，则对侧眼将不会接受玻璃体腔内曲安奈德治疗（但是，如果研究眼被分配到激光组，那么对侧眼可能会接受研究中 4mg 剂量的治疗玻璃体内曲安奈德制剂，前提是分配给激光的眼睛没有接受过玻璃体内注射；这样的眼睛将不是研究眼，但由于它正在接受研究药物，因此将对其进行不良反应）。

   （主题级排除标准：）

   如果存在以下任何排除标准 (7-13)，则患者不符合条件：

7. 需要透析或肾移植的慢性肾功能衰竭病史。

8. 研究者认为会妨碍参与研究的情况（例如，不稳定的医疗状况，包括血压和血糖控制）。

   - 血糖控制不佳且在过去 4 个月内开始强化胰岛素治疗（泵或每日多次注射）或计划在未来 4 个月内这样做的患者不应入组。

9. 在进入研究后 30 天内参加一项调查试验，该试验涉及使用在进入研究时尚未获得监管批准的任何药物进行治疗。
10. 已知对任何皮质类固醇或递送载体的任何成分过敏。
11. 随机化前 4 个月内全身性（例如，口服、IV、IM、硬膜外、法氏囊）皮质类固醇史或目前每周使用局部、直肠或吸入皮质类固醇超过 2 次。
12. 患者预计在 3 年的研究期间离开临床中心的区域到另一个临床中心未覆盖的区域。

13. 血压大于 180/110（收缩压高于 180 或舒张压高于 110）。

    - 如果通过抗高血压治疗将血压降至 180/110 以下，则患者符合资格。

    （研究眼睛纳入标准：）

    患者必须至少有一只眼睛满足所有纳入标准 (a-d)，并且没有列出任何排除标准 (e-x)。

    只有在随机分组时双眼都符合条件，患者才可以有两只研究眼。

    研究眼的资格标准如下：

    1. 最佳矫正 E-ETDRS 视力评分大于或等于 24 个字母（即 20/320 或更好）且小于或等于 68 个字母（即差于 20/40）。

       - 视力为 64 至 68 个字母的眼睛的注册限制约为 10%。

    2. 根据涉及黄斑中心的临床检查，糖尿病性黄斑水肿导致明确的视网膜增厚。
    3. 两次 OCT 测量的平均视网膜厚度在中央子区域大于或等于 250 微米。

    4. 媒体清晰度、瞳孔放大和患者合作足以获得足够的眼底照片。

       （研究眼睛排除标准：）

    5. 黄斑水肿被认为是由糖尿病性黄斑水肿以外的原因引起的。

       -眼睛不应被视为符合条件：（1）如果黄斑水肿被认为与白内障摘除术有关，或（2）临床检查和/或 OCT 表明玻璃体视网膜界面疾病（例如，紧绷的后玻璃体或视网膜前膜）是黄斑水肿的主要原因。

    6. 存在眼部疾病，研究者认为，黄斑水肿的消退不会改善视力（例如，中心凹萎缩、色素变化、密集的中心凹下兔渗出物、非视网膜疾病）。
    7. 研究者认为存在眼部疾病（糖尿病除外）可能会影响黄斑水肿或在研究过程中改变视力（例如，静脉阻塞、葡萄膜炎或其他眼部炎症性疾病、新生血管性青光眼、Irvine -气体综合症等）。
    8. 严重的白内障，根据研究者的意见，可能会使视力下降 3 行或更多（即，如果眼睛其他方面正常，白内障会使视力下降到 20/40 或更糟）。
    9. 先前使用玻璃体内皮质类固醇治疗的历史。
    10. 随机分组前 6 个月内有球周类固醇注射史。

    11. 随机分组前 15 周（3.5 个月）内有局灶性/网格状黄斑光凝术史。

        • 注意：患者不需要事先接受过黄斑光凝术。
        • 注意：如果之前进行过黄斑光凝，研究者应该相信患者可能会受益于额外的光凝。
    12. 随机分组前 4 个月内有全视网膜散射光凝术 (PRP) 史。
    13. 预计在随机分组后 4 个月内需要 PRP。
    14. 先前的睫状体玻璃体切除术的历史。
    15. 在随机分组后的前 6 个月内或预期在接下来的 6 个月内进行过大眼部手术（包括白内障摘除术、巩膜扣带术、任何眼内手术等）的病史。
    16. 随机分组前 2 个月内进行过 YAG 囊切开术史。
    17. 眼压大于或等于 25 mmHg。

    18. 开角型青光眼病史（原发性开角型青光眼或其他原因引起的开角型青光眼；注意：不排除闭角型青光眼）。

        • 只要 (1) 眼内压低于 25 mmHg，(2) 患者使用的局部青光眼药物不超过一种，(3) 最近的视野，在最近 12 个月，是正常的（如果视野中存在异常，则它们必须归因于患者的糖尿病性视网膜病变），以及 (4) 视盘未出现青光眼。
        • 注意：如果眼内压为 22 至小于 25 mmHg，则必须满足上述高眼压资格标准。
    19. 需要降低眼压治疗的类固醇引起的眼内压升高史。
    20. 既往疱疹性眼部感染史。
    21. 眼部弓形虫病的检查证据。
    22. 无晶状体。
    23. 假性剥脱的检查证据。
    24. 外部眼部感染的检查证据，包括结膜炎、霰粒肿或明显的睑缘炎。

    （同胞眼纳入标准：）

    对于在随机化时只有一只眼睛符合成为研究眼的标准的患者，对侧眼必须符合以下标准：

    1. 最佳矫正 E-ETDRS 视力评分大于或等于 19 个字母（即 20/400 或更好）。
    2. 之前没有用玻璃体内皮质类固醇治疗。
    3. 眼压小于 25 mmHg。

    4. 无开角型青光眼病史（原发性开角型青光眼或其他原因引起的开角型青光眼；注意：不排除闭角型青光眼）。

       • 只要 (1) 眼内压低于 25 mmHg，(2) 患者使用的局部青光眼药物不超过一种，(3) 最近的视野，在最近 12 个月，是正常的（如果视野中存在异常，则它们必须归因于患者的糖尿病性视网膜病变），以及 (4) 视盘未出现青光眼。
       • 注意：如果眼内压为 22 至小于 25 mmHg，则必须满足上述高眼压资格标准。
    5. 没有需要降低眼压治疗的类固醇引起的眼内压升高病史。
    6. 没有假性剥脱的检查证据。