Лечение диабетического макулярного отека: инъекции триамцинолона против. Лазерная фотокоагуляция

• КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ:

(Критерии включения на предметном уровне:)

Чтобы иметь право на участие, должны быть выполнены следующие критерии включения (1-6):

1. Возраст больше или равен 18 годам.

2. Диагностика сахарного диабета (1 или 2 типа).

   Любое из следующего будет считаться достаточным доказательством наличия диабета:

   • Текущее регулярное использование инсулина для лечения диабета
   • Текущее регулярное использование пероральных антигипергликемических средств для лечения диабета
   • Документально подтвержденный диабет по критериям ADA и/или ВОЗ
3. По крайней мере, один глаз соответствует критериям исследуемого глаза.
4. Если подходит только один глаз, второй глаз соответствует критериям
5. Способны и готовы дать информированное согласие.

6. Пациент понимает, что (1) если оба глаза подходят на момент рандомизации, один глаз получит интравитреальное введение триамцинолона анцетонида, а один глаз получит лазер, и (2) если только один глаз соответствует критериям на момент рандомизации, а другой глаз ДМО развивается позже, тогда парный глаз не будет получать интравитреально триамцинолона анцетонид, если исследуемый глаз получал интравитреально триамцинолона анцетонид (однако, если исследуемый глаз был отнесен к группе лазерной терапии, то парный глаз может быть обработан дозой 4 мг исследуемого препарата). интравитреальный состав триамцинолона анцетонида, при условии, что в глаз, назначенный для лазерной терапии, не была введена интравитреальная инъекция; такой глаз не будет являться исследуемым глазом, но, поскольку он получает исследуемый препарат, он будет находиться под наблюдением на предмет побочных эффектов).

   (Критерии исключения на предметном уровне:)

   Пациент не подходит, если присутствует любой из следующих критериев исключения (7-13):

7. Хроническая почечная недостаточность в анамнезе, требующая диализа или трансплантации почки.

8. Состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании (например, нестабильный медицинский статус, включая артериальное давление и гликемический контроль).

   - Пациенты с плохим гликемическим контролем, которые в течение последних 4 месяцев начали интенсивную терапию инсулином (помпа или многократные ежедневные инъекции) или планируют сделать это в следующие 4 месяца, не должны быть зачислены.

9. Участие в исследовательском испытании в течение 30 дней после включения в исследование, которое включало лечение любым препаратом, который не получил одобрения регулирующих органов на момент включения в исследование.
10. Известная аллергия на любой кортикостероид или любой компонент средства доставки.
11. История системных (например, пероральных, внутривенных, внутримышечных, эпидуральных, бурсальных) кортикостероидов в течение 4 месяцев до рандомизации или местных, ректальных или ингаляционных кортикостероидов при текущем использовании более 2 раз в неделю.
12. Ожидается, что пациент переедет из территории клинического центра в зону, не охваченную другим клиническим центром, в течение 3 лет исследования.

13. Артериальное давление выше 180/110 (систолическое выше 180 или диастолическое выше 110).

    - Если артериальное давление снижается ниже 180/110 в результате антигипертензивного лечения, пациент может получить право на участие.

    (Изучите критерии включения глаз :)

    У пациента должен быть хотя бы один глаз, отвечающий всем критериям включения (a-d) и ни одному из перечисленных критериев исключения (e-x).

    У пациента может быть два исследуемых глаза только в том случае, если оба соответствуют критериям на момент рандомизации.

    Критерии приемлемости для исследования глаза следующие:

    1. Наилучшая скорректированная оценка остроты зрения по E-ETDRS больше или равна 24 буквам (т. е. 20/320 или лучше) и меньше или равна 68 буквам (т. е. хуже 20/40).

       - Ограничение зачисления будет составлять примерно 10% глаз с остротой зрения от 64 до 68 букв.

    2. Определенное утолщение сетчатки из-за диабетического макулярного отека, основанное на клиническом осмотре, затрагивающем центр макулы.
    3. Средняя толщина сетчатки по двум измерениям ОКТ больше или равна 250 мкм в центральном подполе.

    4. Четкость среды, расширение зрачков и сотрудничество с пациентом, достаточные для адекватных фотографий глазного дна.

       (Изучите критерии исключения глаз :)

    5. Считается, что макулярный отек возникает не по причине диабетического макулярного отека.

       - Глаз не следует считать подходящим: (1) если считается, что макулярный отек связан с экстракцией катаракты или (2) клинический осмотр и/или ОКТ предполагают заболевание витреоретинального интерфейса (например, натяжение задней гиалоидной или эпиретинальной мембраны) является основной причиной макулярного отека.

    6. Присутствует глазное заболевание, при котором, по мнению исследователя, острота зрения не улучшится после разрешения макулярного отека (например, фовеолярная атрофия, пигментные изменения, плотные подфовеолярные заячьи экссудаты, отсутствие сетчатки).
    7. Присутствует глазное заболевание (кроме диабета), которое, по мнению исследователя, может повлиять на отек желтого пятна или изменить остроту зрения в ходе исследования (например, окклюзия вен, увеит или другое воспалительное заболевание глаз, неоваскулярная глаукома, синдром Ирвина). -синдром Гасса и др.).
    8. Существенная катаракта, которая, по мнению исследователя, может снижать остроту зрения на 3 линии или более (т. е. катаракта могла бы снизить остроту зрения до 20/40 или хуже, если бы глаз был в остальном нормальным).
    9. История предшествующего лечения интравитреальными кортикостероидами.
    10. Инъекции перибульбарных стероидов в анамнезе в течение 6 месяцев до рандомизации.

    11. История фокальной/решетчатой ​​фотокоагуляции желтого пятна в течение 15 недель (3,5 месяцев) до рандомизации.

        • Примечание. Для включения в исследование не требуется, чтобы пациенты ранее проходили фотокоагуляцию желтого пятна.
        • Примечание. Если ранее была выполнена фотокоагуляция желтого пятна, исследователь должен полагать, что пациенту может быть полезна дополнительная фотокоагуляция.
    12. История панретинальной рассеянной фотокоагуляции (PRP) в течение 4 месяцев до рандомизации.
    13. Предполагаемая потребность в PRP в течение 4 месяцев после рандомизации.
    14. История предшествующей витрэктомии pars plana.
    15. Крупные операции на глазах в анамнезе (включая экстракцию катаракты, пломбирование склеры, любые внутриглазные операции и т. д.) в течение предшествующих 6 месяцев или предполагаемые в течение следующих 6 месяцев после рандомизации.
    16. История капсулотомии YAG, выполненной в течение 2 месяцев до рандомизации.
    17. Внутриглазное давление больше или равно 25 мм рт.

    18. Открытоугольная глаукома в анамнезе (либо первичная открытоугольная глаукома, либо другая причина открытоугольной глаукомы; примечание: закрытоугольная глаукома не является исключением).

        • Наличие глазной гипертензии в анамнезе не является исключением, если (1) внутриглазное давление ниже 25 мм рт. ст., (2) пациент использует не более одного местного препарата от глаукомы, последние 12 месяцев, в норме (если в поле зрения присутствуют аномалии, они должны быть связаны с диабетической ретинопатией пациента) и (4) диск зрительного нерва не выглядит глаукоматозным.
        • Примечание: если внутриглазное давление составляет от 22 до менее 25 мм рт. ст., то должны быть соблюдены вышеуказанные критерии приемлемости для глазной гипертензии.
    19. Повышение внутриглазного давления, вызванное стероидами, в анамнезе, требующее лечения для снижения ВГД.
    20. История предшествующей герпетической глазной инфекции.
    21. Обследование свидетельствует о глазном токсоплазмозе.
    22. Афакия.
    23. Экзамен свидетельствует о псевдоэксфолиации.
    24. Обследование свидетельствует о наружной глазной инфекции, включая конъюнктивит, халязион или выраженный блефарит.

    (Критерии включения других глаз:)

    У пациентов, у которых на момент рандомизации только один глаз соответствовал критериям исследуемого глаза, второй глаз должен соответствовать следующим критериям:

    1. Наилучшая скорректированная оценка остроты зрения по E-ETDRS, превышающая или равная 19 буквам (т. е. 20/400 или выше).
    2. Отсутствие предварительного лечения интравитреальными кортикостероидами.
    3. Внутриглазное давление менее 25 мм рт.

    4. Отсутствие в анамнезе открытоугольной глаукомы (первичная открытоугольная глаукома или другая причина открытоугольной глаукомы; примечание: закрытоугольная глаукома не является исключением).

       • Наличие глазной гипертензии в анамнезе не является исключением, если (1) внутриглазное давление ниже 25 мм рт. ст., (2) пациент использует не более одного местного препарата от глаукомы, последние 12 месяцев, в норме (если в поле зрения присутствуют аномалии, они должны быть связаны с диабетической ретинопатией пациента) и (4) диск зрительного нерва не выглядит глаукоматозным.
       • Примечание: если внутриглазное давление составляет от 22 до менее 25 мм рт. ст., то должны быть соблюдены вышеуказанные критерии приемлемости для глазной гипертензии.
    5. Отсутствие в анамнезе индуцированного стероидами повышения внутриглазного давления, требующего лечения для снижения ВГД.
    6. Нет признаков псевдоэксфолиации.