Léčba diabetického makulárního edému: Triamcinolonové injekce vs. Laserová fotokoagulace

• KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI:

(Kritéria zahrnutí na úrovni předmětu:)

Abyste byli způsobilí, musí být splněna následující kritéria pro zařazení (1-6):

1. Věk vyšší nebo rovný 18 letům.

2. Diagnóza diabetes mellitus (typu 1 nebo typu 2).

   Kterákoli z následujících skutečností bude považována za dostatečný důkaz přítomnosti diabetu:

   • Současné pravidelné užívání inzulínu k léčbě diabetu
   • Současné pravidelné užívání perorálních antihyperglykemických přípravků k léčbě diabetu
   • Dokumentovaný diabetes podle kritérií ADA a/nebo WHO
3. Alespoň jedno oko splňuje kritéria studijního oka.
4. Pokud je způsobilé pouze jedno oko, další oko splňuje kritéria
5. Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas.

6. Pacient chápe, že (1) pokud jsou obě oči vhodné v době randomizace, jedno oko dostane intravitreální triamcinolon ancetonid a jedno oko dostane laser, a (2) pokud je vhodné pouze jedno oko v době randomizace a druhé oko se DME vyvine později, pak druhé oko nedostane intravitreální triamcinolon ancetonid, pokud studované oko dostalo intravitreální triamcinolon ancetonid (pokud však bylo oko zařazené do laserové skupiny, pak může být druhé oko léčeno dávkou 4 mg studie intravitreální formulace triamcinolon ancetonidu, za předpokladu, že oko přiřazené k laseru nedostalo intravitreální injekci; takové oko nebude zkoumaným okem, ale protože dostává studované léčivo, bude sledováno z hlediska nežádoucích účinků).

   (Kritéria vyloučení na úrovni předmětu:)

   Pacient není způsobilý, pokud je přítomno kterékoli z následujících vylučovacích kritérií (7-13):

7. Chronické selhání ledvin v anamnéze vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledviny.

8. Stav, který by podle názoru zkoušejícího vylučoval účast ve studii (např. nestabilní zdravotní stav včetně krevního tlaku a kontroly glykémie).

   - Pacienti se špatnou glykemickou kontrolou, kteří během posledních 4 měsíců zahájili intenzivní léčbu inzulínem (pumpa nebo více denních injekcí) nebo plánují tak učinit v příštích 4 měsících, by neměli být zařazeni.

9. Účast ve výzkumné studii do 30 dnů od vstupu do studie, která zahrnovala léčbu jakýmkoli lékem, který v době vstupu do studie nezískal schválení regulačními orgány.
10. Známá alergie na jakýkoli kortikosteroid nebo jakoukoli složku aplikačního vehikula.
11. Anamnéza systémových (např. perorálních, IV, IM, epidurálních, bursálních) kortikosteroidů během 4 měsíců před randomizací nebo topických, rektálních nebo inhalačních kortikosteroidů v současné době používané více než 2krát týdně.
12. Pacient očekává, že se během 3 let studie přestěhuje z oblasti klinického centra do oblasti, která není pokryta jiným klinickým centrem.

13. Krevní tlak vyšší než 180/110 (systolický nad 180 nebo diastolický nad 110).

    - Pokud se krevní tlak antihypertenzní léčbou sníží pod 180/110, pacient se může stát způsobilým.

    (Studujte kritéria pro zařazení očí:)

    Pacient musí mít alespoň jedno oko splňující všechna zařazovací kritéria (a-d) a žádné z uvedených vylučovacích kritérií (e-x).

    Pacient může mít dvě studované oči, pouze pokud jsou obě vhodné v době randomizace.

    Kritéria způsobilosti pro studijní oko jsou následující:

    1. Nejlepší korigované skóre zrakové ostrosti E-ETDRS větší nebo rovné 24 písmenům (tj. 20/320 nebo lepší) a menší nebo rovné 68 písmenům (tj. horší než 20/40).

       - Limit pro zápis bude přibližně 10 % očí se zrakovou ostrostí 64 až 68 písmen.

    2. Jednoznačné ztluštění sítnice v důsledku diabetického makulárního edému na základě klinického vyšetření zahrnujícího střed makuly.
    3. Střední tloušťka sítnice na dvou měřeních OCT větší nebo rovna 250 mikrometrům v centrálním dílčím poli.

    4. Jasnost médií, rozšíření zornic a spolupráce pacienta dostačující pro adekvátní fotografie fundu.

       (Studujte kritéria vyloučení očí:)

    5. Makulární edém je považován za způsobený jinou příčinou než diabetický makulární edém.

       - Oko by nemělo být považováno za vhodné: (1) pokud se má za to, že makulární edém souvisí s extrakcí katarakty nebo (2) klinické vyšetření a/nebo OCT naznačují, že onemocnění vitreoretinálního rozhraní (např. napjatá zadní hyaloidní nebo epiretinální membrána) je primární příčinou makulárního edému.

    6. Oční stav je přítomen takový, že podle názoru výzkumníka by se zraková ostrost nezlepšila po vyřešení makulárního edému (např. foveální atrofie, pigmentové změny, husté subfoveální zaječí exsudáty, neretinální stav).
    7. Je přítomen oční stav (jiný než diabetes), který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit makulární edém nebo změnit zrakovou ostrost v průběhu studie (např. okluze žíly, uveitida nebo jiné oční zánětlivé onemocnění, neovaskulární glaukom, Irvine - Plynový syndrom atd.).
    8. Závažná katarakta, která podle názoru zkoušejícího pravděpodobně sníží zrakovou ostrost o 3 řádky nebo více (tj. katarakta by snížila ostrost na 20/40 nebo horší, pokud by oko bylo jinak normální).
    9. Předchozí léčba intravitreálními kortikosteroidy v anamnéze.
    10. Anamnéza injekcí peribulbárních steroidů během 6 měsíců před randomizací.

    11. Historie fokální/mřížkové makulární fotokoagulace během 15 týdnů (3,5 měsíce) před randomizací.

        • Poznámka: Aby byli pacienti zařazeni, nemusí mít předchozí makulární fotokoagulaci.
        • Poznámka: Pokud byla předtím provedena makulární fotokoagulace, zkoušející by měl věřit, že pacient může mít prospěch z další fotokoagulace.
    12. Anamnéza panretinální rozptylové fotokoagulace (PRP) během 4 měsíců před randomizací.
    13. Předpokládaná potřeba PRP během 4 měsíců po randomizaci.
    14. Historie předchozí pars plana vitrektomie.
    15. Velká oční operace v anamnéze (včetně extrakce šedého zákalu, sklerální spony, jakékoli nitrooční operace atd.) během předchozích 6 měsíců nebo předpokládaná během následujících 6 měsíců po randomizaci.
    16. Anamnéza YAG kapsulotomie provedená během 2 měsíců před randomizací.
    17. Nitrooční tlak vyšší nebo rovný 25 mmHg.

    18. Anamnéza glaukomu s otevřeným úhlem (buď primární glaukom s otevřeným úhlem nebo jiná příčina glaukomu s otevřeným úhlem; poznámka: glaukom s uzavřeným úhlem není vyloučením).

        • Oční hypertenze v anamnéze není vyloučením, pokud (1) nitrooční tlak je nižší než 25 mmHg, (2) pacient nepoužívá více než jednu lokální medikaci glaukomu, (3) nejnovější zorné pole provedené v rámci posledních 12 měsíců je normální (pokud jsou v zorném poli přítomny abnormality, musí být přisuzovány pacientově diabetické retinopatii) a (4) terč zrakového nervu nejeví glaukomatózní.
        • Poznámka: Pokud je nitrooční tlak 22 až méně než 25 mmHg, pak musí být splněna výše uvedená kritéria pro způsobilost oční hypertenze.
    19. Anamnéza zvýšení nitroočního tlaku vyvolaného steroidy, které vyžadovalo léčbu snižující NOT.
    20. Anamnéza předchozí herpetické oční infekce.
    21. Vyšetření prokazuje oční toxoplazmózu.
    22. Aphakia.
    23. Zkouška důkaz pseudoexfoliace.
    24. Vyšetřte důkazy o externí oční infekci, včetně konjunktivitidy, chalazionu nebo významné blefaritidy.

    (Kritéria zahrnutí spoluobčanů:)

    U pacientů s pouze jedním okem, které v době randomizace splňuje kritéria pro zařazení do studie, musí druhé oko splňovat následující kritéria:

    1. Nejlepší korigované skóre zrakové ostrosti E-ETDRS větší nebo rovné 19 písmenům (tj. 20/400 nebo lepší).
    2. Žádná předchozí léčba intravitreálními kortikosteroidy.
    3. Nitrooční tlak nižší než 25 mmHg.

    4. Glaukom s otevřeným úhlem v anamnéze (buď primární glaukom s otevřeným úhlem nebo jiná příčina glaukomu s otevřeným úhlem; poznámka: glaukom s uzavřeným úhlem není vyloučením).

       • Oční hypertenze v anamnéze není vyloučením, pokud (1) nitrooční tlak je nižší než 25 mmHg, (2) pacient nepoužívá více než jednu lokální medikaci glaukomu, (3) nejnovější zorné pole provedené v rámci posledních 12 měsíců je normální (pokud jsou v zorném poli přítomny abnormality, musí být přisuzovány pacientově diabetické retinopatii) a (4) terč zrakového nervu nejeví glaukomatózní.
       • Poznámka: Pokud je nitrooční tlak 22 až méně než 25 mmHg, pak musí být splněna výše uvedená kritéria pro způsobilost oční hypertenze.
    5. Žádná anamnéza zvýšení nitroočního tlaku vyvolaného steroidy, které by vyžadovalo léčbu snižující NOT.
    6. Žádný důkaz pseudoexfoliace.