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Programa de Reducción del Estrés Basado en Mindfulness como Intervención en Pacientes con Fibromialgia

30 de enero de 2006 actualizado por: University Hospital Freiburg

Programa de Reducción del Estrés Basado en Mindfulness como Intervención en Pacientes con Fibromialgia: Un Estudio Clínico Aleatorizado de Tres Brazos

La fibromialgia es un síndrome clínico cuyos principales síntomas son el dolor crónico, la fatiga y los trastornos del sueño. No existe una modalidad de tratamiento eficaz comúnmente aceptada. El entrenamiento en la reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR, por sus siglas en inglés) es un programa de intervención estructurado, de 8 semanas, orientado cognitiva y afectivamente, y se ha demostrado que produce beneficios para la salud en una serie de estudios.

Planeamos realizar un estudio clínico aleatorizado y controlado con el objetivo de probar la eficacia de MBSR para la fibromialgia. Debido a que la fibromialgia es casi exclusivamente un trastorno femenino, limitaremos esta investigación a las mujeres. 180 pacientes mujeres con fibromialgia se distribuirán aleatoriamente en tres grupos:

  1. entrenamiento de atención plena
  2. Mando activo
  3. Control de lista de espera.

Los principales criterios de resultado son la calidad de vida (QOL) autoinformada y específica de la fibromialgia, y un índice de fibromialgia bioconductual compuesto por una variedad de variables psicofisiológicas y conductuales. Este índice se generará a partir de los datos recopilados a través de un sistema de seguimiento psicofisiológico ambulatorio, que comprende parámetros de movilidad, calidad del sueño y bienestar cardiovascular. Estas y otras variables relevantes (puntuación de depresión, calidad de vida general, calidad del dolor, ansiedad, atención plena, cumplimiento, otras medidas terapéuticas) se evaluarán al principio y al final del entrenamiento, así como a los 4 y 12 meses posteriores al tratamiento. . Un enfoque principal será evaluar si es posible promover el bienestar psicológico a través del aprendizaje de la presencia atenta y cualquier afirmación afectiva resultante.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Antecedentes:

La fibromialgia es un síndrome clínico cuyos principales síntomas son el dolor crónico, la fatiga y los trastornos del sueño. No existe una modalidad de tratamiento eficaz comúnmente aceptada. El entrenamiento en meditación de atención plena o reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) se basa en procedimientos derivados de la meditación de introspección budista y desarrollados en un programa estructurado de ocho semanas por Kabat-Zinn (p. 1982, Gen Hosp Psychiat 4:33-47). Sin embargo, aunque la meditación de atención plena se deriva de las prácticas budistas, los procedimientos son completamente no esotéricos y no sectarios. En esencia, puede caracterizarse en gran medida en términos de un programa de intervención orientado cognitiva y afectivamente, y se ha demostrado que produce beneficios para la salud en una serie de estudios piloto, estudios observacionales no controlados e investigaciones aleatorias. También hay disponibles datos piloto prometedores para pacientes con fibromialgia. En un metanálisis realizado por el PI (investigador principal), se encontraron beneficios de salud clínicamente importantes y estadísticamente significativos en personas con una amplia gama de afecciones.

Hipótesis:

  1. Un programa de reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR) es eficaz para mejorar la calidad de vida, el bienestar psicológico y disminuir los síntomas relacionados con la fibromialgia en pacientes con enfermedades crónicas;
  2. el componente de atención plena del MBSR, un método basado en lo espiritual, permite que el paciente reciba la energía del amor que luego es transformadora; 3) los efectos del entrenamiento de atención plena serán visibles en mediciones fisiológicas, incluida la actividad del sistema nervioso autónomo.

Método y Resultados:

Este es un estudio clínico aleatorizado y controlado con el objetivo de probar la eficacia de un MBSR para la fibromialgia. Debido a que la fibromialgia es casi exclusivamente un trastorno femenino, la investigación se limita a 180 pacientes femeninas con fibromialgia que se distribuirán aleatoriamente en tres grupos: entrenamiento de atención plena, control activo y control en lista de espera.

Los principales criterios de resultado son la calidad de vida autoinformada y específica de la fibromialgia, y un índice de fibromialgia bioconductual compuesto por una variedad de variables psicofisiológicas y conductuales. Este índice se generará a partir de parámetros de datos de movilidad, calidad del sueño y bienestar cardiovascular. Estas y otras variables relevantes (puntuación de depresión, calidad de vida general, calidad del dolor, ansiedad, atención plena, cumplimiento y otras medidas terapéuticas) se evaluarán al principio y al final del entrenamiento, así como a los 4 y 12 meses después del entrenamiento. tratamiento. Un enfoque principal será evaluar si es posible promover el bienestar psicológico a través del aprendizaje de la presencia atenta y cualquier afirmación afectiva resultante.

Resultados esperados:

Se demostrará que MBSR es un tratamiento confiable y eficaz para la fibromialgia, como se refleja en una mejora en las variables de salud informadas por los pacientes. También se espera lograr una mejor comprensión del sistema nervioso autónomo en el proceso de generar y mantener la fibromialgia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Freiburg, Alemania, 79106
        • University Hospital Freiburg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para comprender el idioma alemán.
  • Motivación básica para realizar un MBSR o una formación similar
  • Motivación para participar en un ensayo clínico, especialmente para responder de forma exhaustiva a los cuestionarios
  • Diagnóstico verificado de fibromialgia según los criterios del American College of Rheumatology (ACR)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad que amenaza la vida
  • Sistema inmunológico suprimido
  • Participación en otros ensayos clínicos
  • Trastornos psicológicos o psiquiátricos que limitan una interacción normal (evaluados en una entrevista)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cuestionario de impacto de fibromialgia (FIQ)
Índice de fibromialgia bioconductual

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Cumplimiento
Calidad de Vida (PLC)
Sensación de dolor (SES)
Depresión (SDA)
Ansiedad (STAI-G)
Calidad del sueño (SF-B)
Atención plena (FIM)
Terapias concomitantes
Regulación autonómica
Medidas de actividad física
Medidas relacionadas con el sueño

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Grossman, PhD, University Hospital Freiburg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2003

Finalización del estudio

1 de noviembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de marzo de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de enero de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2006

Última verificación

1 de noviembre de 2005

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Reducción del estrés basada en la atención plena

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