- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00106275
Programa de Reducción del Estrés Basado en Mindfulness como Intervención en Pacientes con Fibromialgia
Programa de Reducción del Estrés Basado en Mindfulness como Intervención en Pacientes con Fibromialgia: Un Estudio Clínico Aleatorizado de Tres Brazos
La fibromialgia es un síndrome clínico cuyos principales síntomas son el dolor crónico, la fatiga y los trastornos del sueño. No existe una modalidad de tratamiento eficaz comúnmente aceptada. El entrenamiento en la reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR, por sus siglas en inglés) es un programa de intervención estructurado, de 8 semanas, orientado cognitiva y afectivamente, y se ha demostrado que produce beneficios para la salud en una serie de estudios.
Planeamos realizar un estudio clínico aleatorizado y controlado con el objetivo de probar la eficacia de MBSR para la fibromialgia. Debido a que la fibromialgia es casi exclusivamente un trastorno femenino, limitaremos esta investigación a las mujeres. 180 pacientes mujeres con fibromialgia se distribuirán aleatoriamente en tres grupos:
- entrenamiento de atención plena
- Mando activo
- Control de lista de espera.
Los principales criterios de resultado son la calidad de vida (QOL) autoinformada y específica de la fibromialgia, y un índice de fibromialgia bioconductual compuesto por una variedad de variables psicofisiológicas y conductuales. Este índice se generará a partir de los datos recopilados a través de un sistema de seguimiento psicofisiológico ambulatorio, que comprende parámetros de movilidad, calidad del sueño y bienestar cardiovascular. Estas y otras variables relevantes (puntuación de depresión, calidad de vida general, calidad del dolor, ansiedad, atención plena, cumplimiento, otras medidas terapéuticas) se evaluarán al principio y al final del entrenamiento, así como a los 4 y 12 meses posteriores al tratamiento. . Un enfoque principal será evaluar si es posible promover el bienestar psicológico a través del aprendizaje de la presencia atenta y cualquier afirmación afectiva resultante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes:
La fibromialgia es un síndrome clínico cuyos principales síntomas son el dolor crónico, la fatiga y los trastornos del sueño. No existe una modalidad de tratamiento eficaz comúnmente aceptada. El entrenamiento en meditación de atención plena o reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) se basa en procedimientos derivados de la meditación de introspección budista y desarrollados en un programa estructurado de ocho semanas por Kabat-Zinn (p. 1982, Gen Hosp Psychiat 4:33-47). Sin embargo, aunque la meditación de atención plena se deriva de las prácticas budistas, los procedimientos son completamente no esotéricos y no sectarios. En esencia, puede caracterizarse en gran medida en términos de un programa de intervención orientado cognitiva y afectivamente, y se ha demostrado que produce beneficios para la salud en una serie de estudios piloto, estudios observacionales no controlados e investigaciones aleatorias. También hay disponibles datos piloto prometedores para pacientes con fibromialgia. En un metanálisis realizado por el PI (investigador principal), se encontraron beneficios de salud clínicamente importantes y estadísticamente significativos en personas con una amplia gama de afecciones.
Hipótesis:
- Un programa de reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR) es eficaz para mejorar la calidad de vida, el bienestar psicológico y disminuir los síntomas relacionados con la fibromialgia en pacientes con enfermedades crónicas;
- el componente de atención plena del MBSR, un método basado en lo espiritual, permite que el paciente reciba la energía del amor que luego es transformadora; 3) los efectos del entrenamiento de atención plena serán visibles en mediciones fisiológicas, incluida la actividad del sistema nervioso autónomo.
Método y Resultados:
Este es un estudio clínico aleatorizado y controlado con el objetivo de probar la eficacia de un MBSR para la fibromialgia. Debido a que la fibromialgia es casi exclusivamente un trastorno femenino, la investigación se limita a 180 pacientes femeninas con fibromialgia que se distribuirán aleatoriamente en tres grupos: entrenamiento de atención plena, control activo y control en lista de espera.
Los principales criterios de resultado son la calidad de vida autoinformada y específica de la fibromialgia, y un índice de fibromialgia bioconductual compuesto por una variedad de variables psicofisiológicas y conductuales. Este índice se generará a partir de parámetros de datos de movilidad, calidad del sueño y bienestar cardiovascular. Estas y otras variables relevantes (puntuación de depresión, calidad de vida general, calidad del dolor, ansiedad, atención plena, cumplimiento y otras medidas terapéuticas) se evaluarán al principio y al final del entrenamiento, así como a los 4 y 12 meses después del entrenamiento. tratamiento. Un enfoque principal será evaluar si es posible promover el bienestar psicológico a través del aprendizaje de la presencia atenta y cualquier afirmación afectiva resultante.
Resultados esperados:
Se demostrará que MBSR es un tratamiento confiable y eficaz para la fibromialgia, como se refleja en una mejora en las variables de salud informadas por los pacientes. También se espera lograr una mejor comprensión del sistema nervioso autónomo en el proceso de generar y mantener la fibromialgia.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Freiburg, Alemania, 79106
- University Hospital Freiburg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para comprender el idioma alemán.
- Motivación básica para realizar un MBSR o una formación similar
- Motivación para participar en un ensayo clínico, especialmente para responder de forma exhaustiva a los cuestionarios
- Diagnóstico verificado de fibromialgia según los criterios del American College of Rheumatology (ACR)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad que amenaza la vida
- Sistema inmunológico suprimido
- Participación en otros ensayos clínicos
- Trastornos psicológicos o psiquiátricos que limitan una interacción normal (evaluados en una entrevista)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Cuestionario de impacto de fibromialgia (FIQ)
|
Índice de fibromialgia bioconductual
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Cumplimiento
|
Calidad de Vida (PLC)
|
Sensación de dolor (SES)
|
Depresión (SDA)
|
Ansiedad (STAI-G)
|
Calidad del sueño (SF-B)
|
Atención plena (FIM)
|
Terapias concomitantes
|
Regulación autonómica
|
Medidas de actividad física
|
Medidas relacionadas con el sueño
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Grossman, PhD, University Hospital Freiburg
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio
Finalización del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Fibromyalgia & Mindfulness
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