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Meditación Mindfulness (MBSR) y Enfermedad de Parkinson (EP) (M-PARK)

5 de enero de 2022 actualizado por: University Hospital, Bordeaux

Estudio exploratorio de viabilidad para el desarrollo de un programa de reducción del estrés basado en Mindfulness (MBSR) en pacientes con Parkinson - MPARK

Las terapias no farmacológicas cobran mayor importancia en el manejo de la enfermedad de Parkinson (EP). Entre estos, la meditación de atención plena es objeto de grandes expectativas. Esta intervención, como el programa de reducción de estrés basado en Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), ha demostrado efectos sobre la angustia psicológica, los trastornos motores y no motores y la calidad de vida. Sin embargo, los datos aún son muy frágiles y las condiciones para el uso práctico aún son muy inciertas. El objetivo del estudio es determinar la viabilidad de un programa MBSR estandarizado en pacientes parkinsonianos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Recientemente se ha desarrollado un interés en los métodos no farmacológicos en el manejo de la EP, especialmente para los signos no motores desde los últimos años. Numerosos estudios han investigado este tema, particularmente en lo que respecta a los enfoques de meditación de atención plena. Actualmente, el programa de reducción del estrés basado en mindfulness (MBSR) es el más estudiado en medicina ([18]). El programa MBSR se ha estudiado en la enfermedad de Parkinson en numerosos estudios ([24], [3], [1], [9]) y el cumplimiento del programa se informa como variable, de alto (80%, [24], [9] ]) a modesto (50%; [3]), con pocos datos sobre aceptabilidad. La meditación mindfulness en el manejo de la enfermedad de Parkinson es objeto de grandes expectativas para los pacientes y sus cuidadores, pero la literatura científica aún es muy frágil y las condiciones para su uso práctico en nuestro país aún son muy inciertas. ¿Cuál es la viabilidad y aceptabilidad de un programa estándar de tipo MBSR? ¿Para qué tipo de pacientes? ¿Para qué síntoma(s)? ¿Cuáles son los beneficios, limitaciones y/o efectos adversos que se sienten? Si se propusiera un ensayo de intervención a nivel nacional, ¿cuál sería el objetivo principal? ¿Cuál sería el diseño ideal? El programa MBSR es un programa grupal estandarizado (10 a 20 personas) durante 8 semanas. El programa es progresivo y estructurado, esencialmente práctico, participativo e interactivo, alentador y solidario. El programa MBSR se complementará con dos visitas (1 mes antes y 1 mes después) que incluyen: una evaluación clínica global (MDS-UPDRS), una evaluación cognitiva (batería MOCA y TAP), depresión (BDI-II) y escalas de ansiedad ( PAS, autocuestionario), sueño (Pittsburgh Sleep Quality Index), dolor (EVA) y calidad de vida (PDQ-39). Además, se realizará una entrevista cualitativa sobre las expectativas del programa durante la entrevista previa al programa y una evaluación cualitativa descriptiva sobre la aceptabilidad, los efectos adversos y el sentimiento del programa durante la entrevista posterior al programa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • François TISON, M.D PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente diagnosticado con enfermedad de Parkinson
  • mayores de 18 años
  • menores de 80 años
  • Paciente sin fluctuación o con fluctuaciones motoras de leves a moderadas (puntuado con 0 o 3 en los 5 ítems de la escala UPDRS-discinesia y fluctuaciones motoras)
  • Paciente con Hoehn Stadium y Yahr del 1 al 3
  • Paciente que no presenta depresión aguda no estabilizada por el tratamiento o en los últimos 6 meses
  • Paciente sin trastornos psicoconductuales inestables (alucinaciones, psicosis, trastornos del control de impulsos) menos de 6 meses
  • Paciente afiliado o beneficiario del régimen de seguridad social
  • Consentimiento libre, informado y por escrito (a más tardar el día de la inclusión y antes de cualquier investigación requerida por la investigación).

Criterio de exclusión:

  • Paciente con Estadio Hoehn y Yahr sobre 3
  • Paciente con deterioro cognitivo mayor (MOCA
  • Paciente con fluctuación motora severa (puntuación > 3 para los 5 ítems en la escala de discinesia MDS-UPDRS y Fluctuaciones motoras)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: pacientes no fluctuantes o con fluctuaciones menores (Grupo A)
Paciente sin fluctuación o con fluctuaciones motoras menores (puntuado con 0 o 1 en los 5 ítems de la escala UPDRS-discinesia y fluctuaciones motoras)
Conductual: Programa basado en Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR).
El programa MBSR se desarrolla en 8 semanas (1 sesión informativa, 8 sesiones grupales de 2h30 a 3h y 1 día completo). Un instructor de MBSR capacitado dirigirá las sesiones de grupo semanalmente durante aproximadamente 150-210 minutos para enseñar y demostrar las prácticas. Las prácticas incluyen caminar/de pie/meditación supina, exploración del cuerpo (dirigir la atención a varias áreas del cuerpo, como el pie derecho o la mano izquierda) y posturas simples de hatha yoga. Los ejercicios son la base de este aprendizaje grupal con tiempo de práctica y tiempo de intercambio de práctica. Se les pide a los participantes que se comprometan con la meditación diaria en casa usando audioguías durante 40 minutos a 1 hora.
Experimental: pacientes con fluctuaciones leves a moderadas (Grupo B).
Paciente sin fluctuaciones o con fluctuaciones motoras menores a moderadas (puntuado con 2 o 3 en los 5 ítems de la escala UPDRS-discinesia y fluctuaciones motoras)
Conductual: Programa basado en Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR).
El programa MBSR se desarrolla en 8 semanas (1 sesión informativa, 8 sesiones grupales de 2h30 a 3h y 1 día completo). Un instructor de MBSR capacitado dirigirá las sesiones de grupo semanalmente durante aproximadamente 150-210 minutos para enseñar y demostrar las prácticas. Las prácticas incluyen caminar/de pie/meditación supina, exploración del cuerpo (dirigir la atención a varias áreas del cuerpo, como el pie derecho o la mano izquierda) y posturas simples de hatha yoga. Los ejercicios son la base de este aprendizaje grupal con tiempo de práctica y tiempo de intercambio de práctica. Se les pide a los participantes que se comprometan con la meditación diaria en casa usando audioguías durante 40 minutos a 1 hora.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la tasa de pacientes que completaron todo el programa MBSR
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
la tasa de pacientes que completaron las sesiones de meditación, el día completo de meditación y la tasa de cumplimiento diario uno a uno
6 meses después de la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Logro del programa MBSR (Mindfulness Based Stress Reduction) de la entrevista individual previa al programa
Periodo de tiempo: la entrevista previa al programa se realizará 2 meses después de la inclusión (un mes antes del inicio del programa MBSR)
Factores de falla, problemas encontrados determinados a partir de una entrevista previa al programa individual que dura aproximadamente 20 minutos para el logro de la solicitud del programa MBSR
la entrevista previa al programa se realizará 2 meses después de la inclusión (un mes antes del inicio del programa MBSR)
Logro del programa MBSR (Mindfulness Based Stress Reduction) de la entrevista individual posterior al programa
Periodo de tiempo: la entrevista posterior al programa se realizará 6 meses después de la inclusión (un mes después de finalizar el programa MBSR)
Factores de falla, problemas encontrados determinados a partir de una entrevista individual posterior al programa que dura aproximadamente 20 minutos para el logro de la solicitud del programa MBSR
la entrevista posterior al programa se realizará 6 meses después de la inclusión (un mes después de finalizar el programa MBSR)
Aceptabilidad del programa MBSR (Mindfulness Based Stress Reduction) de la entrevista individual previa al programa
Periodo de tiempo: la entrevista previa al programa se realizará 2 meses después de la inclusión (un mes antes del inicio del programa MBSR) y durará aproximadamente una hora en total
Cumplimiento del programa para meditaciones colectivas e individuales determinado a partir de una entrevista previa al programa individual que dura aproximadamente 20 minutos para la aceptabilidad de la solicitud del programa MBSR
la entrevista previa al programa se realizará 2 meses después de la inclusión (un mes antes del inicio del programa MBSR) y durará aproximadamente una hora en total
Aceptabilidad del programa MBSR (Mindfulness Based Stress Reduction) de la entrevista individual posterior al programa
Periodo de tiempo: la entrevista posterior al programa se realizará 6 meses después de la inclusión (un mes después de finalizar el programa MBSR)
Cumplimiento del programa para meditaciones colectivas e individuales determinado a partir de una entrevista individual posterior al programa que dura aproximadamente 20 minutos para la aceptabilidad de la solicitud del programa MBSR
la entrevista posterior al programa se realizará 6 meses después de la inclusión (un mes después de finalizar el programa MBSR)
Expectativas con respecto al programa MBSR (Mindfulness Based Stress Reduction) determinadas a partir de entrevistas individuales previas al programa
Periodo de tiempo: la entrevista previa al programa se realizará 2 meses después de la inclusión (un mes antes del inicio del programa MBSR)
Sentimientos, impresiones y actitudes del paciente hacia el programa determinados a partir de una entrevista previa al programa individual que duró unos 20 minutos para las expectativas con respecto a la solicitud del programa MBSR
la entrevista previa al programa se realizará 2 meses después de la inclusión (un mes antes del inicio del programa MBSR)
Expectativas con respecto al programa MBSR (Mindfulness Based Stress Reduction) determinadas a partir de una entrevista individual posterior al programa
Periodo de tiempo: la entrevista posterior al programa se realizará 6 meses después de la inclusión (un mes después del inicio del programa MBSR)
Sentimientos, impresiones y actitudes del paciente hacia el programa determinados a partir de una entrevista individual posterior al programa de unos 20 minutos de duración para la solicitud de expectativas con respecto al programa MBSR
la entrevista posterior al programa se realizará 6 meses después de la inclusión (un mes después del inicio del programa MBSR)
Síntomas motores y no motores evaluados por la puntuación MDS-UPDRS (Unified Parkison's Disease Ratinf Scale) en la inclusión
Periodo de tiempo: en la inscripción
La puntuación MDS-UPDRS se basa en la "Escala Unificada de Valoración de la Enfermedad de Parkinson": la MDS-UPDRS permite evaluar los diferentes síntomas motores y no motores. El MDS-UPDRS tiene cuatro partes: Experiencias no motrices de la vida diaria (13 preguntas); Experiencias motrices de la vida cotidiana (13 preguntas); Examen motor (18 ítems); Complicaciones motoras (6 ítems). Todos los ítems se califican de 0 a 4 y están claramente definidos: 0: normal, 1 = mínimo, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = severo. La duración del examen es de 10 minutos.
en la inscripción
Síntomas motores y no motores evaluados por la puntuación MDS-UPDRS (Unified Parkison's Disease Ratinf Scale) al final del siguiente período
Periodo de tiempo: al final del siguiente período (es decir, 6 meses después de la inclusión, 1 mes después del final del programa MBSR
La puntuación de la MDS-UPDRS se basa en la "Escala unificada de valoración de la enfermedad de Parkinson": La MDS-UPDRS consta de cuatro partes: Experiencias no motoras de la vida diaria (13 preguntas); Experiencias motrices de la vida cotidiana (13 preguntas); Examen motor (18 ítems); Complicaciones motoras (6 ítems). Todos los ítems se califican de 0 a 4 y están claramente definidos: 0: normal, 1 = mínimo, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = severo. La duración del examen es de 10 minutos.
al final del siguiente período (es decir, 6 meses después de la inclusión, 1 mes después del final del programa MBSR
Eficiencia cognitiva evaluada por el "Montreal Cognitive Assessment" (MOCA) en la inclusión
Periodo de tiempo: en la inscripción
La "Evaluación Cognitiva de Montreal" (MoCA, [23]). El MoCA evalúa las disfunciones cognitivas leves. Evalúa las siguientes funciones: memoria a corto plazo, habilidades visoespaciales, funciones ejecutivas, atención, concentración, memoria de trabajo, lenguaje, habilidades de abstracción, cálculo y orientación en el tiempo y el espacio. El deterioro cognitivo se evalúa en función de la puntuación sobre 30 puntos (27-30: sin deterioro cognitivo; 18-26: leve; 10-17: moderado;
en la inscripción
Eficiencia cognitiva evaluada por el "Montreal Cognitive Assessment" (MOCA) al final del siguiente período
Periodo de tiempo: al final del siguiente período (es decir, 6 meses después de la inclusión, 1 mes después del final del programa MBSR
La "Evaluación Cognitiva de Montreal" (MoCA, [23]). El MoCA evalúa las disfunciones cognitivas leves. Evalúa las siguientes funciones: memoria a corto plazo, habilidades visoespaciales, funciones ejecutivas, atención, concentración, memoria de trabajo, lenguaje, habilidades de abstracción, cálculo y orientación en el tiempo y el espacio. El deterioro cognitivo se evalúa en función de la puntuación sobre 30 puntos (27-30: sin deterioro cognitivo; 18-26: leve; 10-17: moderado;
al final del siguiente período (es decir, 6 meses después de la inclusión, 1 mes después del final del programa MBSR
calidad subjetiva del sueño evaluada por el "Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh" en la inclusión
Periodo de tiempo: en la inscripción
Se trata de un autocuestionario que evalúa la calidad subjetiva del sueño en el último mes. Incluye 19 preguntas utilizadas para calcular 7 componentes: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia del sueño, alteración del sueño, medicación para dormir, alteraciones en el funcionamiento diurno. La puntuación global se obtiene sumando los siete componentes. Va de 0: "ninguna dificultad" a 21: "dificultades importantes".
en la inscripción
calidad subjetiva del sueño evaluada por el "Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh" al final del siguiente período
Periodo de tiempo: en la inscripción
Se trata de un autocuestionario que evalúa la calidad subjetiva del sueño en el último mes. Incluye 19 preguntas utilizadas para calcular 7 componentes: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia del sueño, alteración del sueño, medicación para dormir, alteraciones en el funcionamiento diurno. La puntuación global se obtiene sumando los siete componentes. Va de 0: "ninguna dificultad" a 21: "dificultades importantes".
en la inscripción
Funciones atencionales evaluadas por la batería "Test for Attentional Performance" (TAP, Zimmerman & Fimm, 2010) en la inclusión
Periodo de tiempo: en la inscripción
Es una prueba que evalúa las funciones atencionales (alerta fásica, atención dividida, atención sostenida, exploración visual, comparación intermodal, desplazamiento del foco atencional, exploración del campo visual/descuido, flexibilidad, ir/nogo, incompatibilidad, memoria de trabajo, motilidad ocular, estado de alerta).
en la inscripción
Funciones atencionales evaluadas por la batería “Test for Attentional Performance” (TAP, Zimmerman & Fimm, 2010) al final del siguiente periodo
Periodo de tiempo: al final del siguiente período (es decir, 6 meses después de la inclusión, 1 mes después del final del programa MBSR)
Es una prueba que evalúa las funciones atencionales (alerta fásica, atención dividida, atención sostenida, exploración visual, comparación intermodal, desplazamiento del foco atencional, exploración del campo visual/descuido, flexibilidad, ir/nogo, incompatibilidad, memoria de trabajo, motilidad ocular, estado de alerta). La duración de la prueba es de 60 minutos.
al final del siguiente período (es decir, 6 meses después de la inclusión, 1 mes después del final del programa MBSR)
Dolor evaluado por la Escala Visual Analógica del Dolor (EVA): al momento de la inclusión
Periodo de tiempo: en la visita de inclusión
Es una escala de autoevaluación del dolor que permite al paciente autoevaluar el dolor experimentado mediante un cursor. Un control deslizante permite al paciente autoevaluar el dolor que siente por medio de un cursor. En el frente de la diapositiva, se dibuja una línea o pirámide en la que el paciente mueve el cursor desde el extremo "sin dolor" hasta el extremo "máximo dolor imaginable". En el reverso de la diapositiva, el cuidador lee el dolor que siente el paciente utilizando una escala en milímetros (de 0 a 100 mm). La calificación es dolor ausente: 0, dolor leve: 1 a 3, dolor moderado: 4 a 6, dolor severo: 7 a 9, dolor extremadamente intenso: 10.
en la visita de inclusión
Dolor evaluado por la Escala Visual Analógica del Dolor (EVA): al final del siguiente período
Periodo de tiempo: al final del siguiente período (es decir, 6 meses después de la inclusión, 1 mes después del final del programa MBSR
Es una escala de autoevaluación del dolor que permite al paciente autoevaluar el dolor experimentado mediante un cursor. Un control deslizante permite al paciente autoevaluar el dolor que siente por medio de un cursor. En el frente de la diapositiva, se dibuja una línea o pirámide en la que el paciente mueve el cursor desde el extremo "sin dolor" hasta el extremo "máximo dolor imaginable". En el reverso de la diapositiva, el cuidador lee el dolor que siente el paciente utilizando una escala en milímetros (de 0 a 100 mm). La calificación es dolor ausente: 0, dolor leve: 1 a 3, dolor moderado: 4 a 6, dolor severo: 7 a 9, dolor extremadamente intenso: 10.
al final del siguiente período (es decir, 6 meses después de la inclusión, 1 mes después del final del programa MBSR
Calidad de vida evaluada por el "Cotización de la Enfermedad de Parkinson" (PDQ-39) al momento de la inclusión
Periodo de tiempo: en la inscripción
Se trata de un autocuestionario de 39 ítems que evalúa la calidad de vida de los enfermos de Parkinson desde el punto de vista motor y psicológico, según el último mes. Cada pregunta se puntúa de 0 (ninguna perturbación) a 4 (máxima perturbación). Los ítems se dividen en 8 dimensiones (actividad de la vida diaria, bienestar emocional, malestar psicológico, apoyo social, trastornos cognitivos, comunicación, malestar físico, movilidad).
en la inscripción
Calidad de vida evaluada por el "Cotización de la enfermedad de Parkinson" (PDQ-39) al final del siguiente período
Periodo de tiempo: al final del siguiente período (es decir, 6 meses después de la inclusión, 1 mes después del final del programa MBSR
Se trata de un autocuestionario de 39 ítems que evalúa la calidad de vida de los enfermos de Parkinson desde el punto de vista motor y psicológico, según el último mes. Cada pregunta se puntúa de 0 (ninguna perturbación) a 4 (máxima perturbación). Los ítems se dividen en 8 dimensiones (actividad de la vida diaria, bienestar emocional, malestar psicológico, apoyo social, trastornos cognitivos, comunicación, malestar físico, movilidad).
al final del siguiente período (es decir, 6 meses después de la inclusión, 1 mes después del final del programa MBSR
Ansiedad evaluada por la "Escala de Ansiedad de Parkinson" (PAS) al momento de la inclusión
Periodo de tiempo: en la inscripción
Es un autocuestionario que evalúa la ansiedad en la enfermedad de Parkinson que trata varias dimensiones de la ansiedad: Ansiedad persistente (5 ítems), Ansiedad episódica (4 ítems), Conducta de evitación (3 ítems) . Cada ítem se califica de 0 (nada) a 4 (mucho o casi siempre). El tiempo de llenado es de 5 minutos.
en la inscripción
Ansiedad evaluada por la "Escala de Ansiedad de Parkinson" (PAS) al final del siguiente período
Periodo de tiempo: al final del siguiente período (es decir, 6 meses después de la inclusión, 1 mes después del final del programa MBSR
Es un autocuestionario que evalúa la ansiedad en la enfermedad de Parkinson que trata varias dimensiones de la ansiedad: Ansiedad persistente (5 ítems), Ansiedad episódica (4 ítems), Conducta de evitación (3 ítems) . Cada ítem se califica de 0 (nada) a 4 (mucho o casi siempre). El tiempo de llenado es de 5 minutos.
al final del siguiente período (es decir, 6 meses después de la inclusión, 1 mes después del final del programa MBSR

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Investigadores

  • Investigador principal: François TISON, M.D PhD, University Hospital, Bordeaux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

17 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHUBX 2019/32

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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