- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00106275
Program snižování stresu založený na všímavosti jako intervence u pacientů s fibromyalgií
Program snižování stresu založený na všímavosti jako intervence u pacientů s fibromyalgií: tříramenná randomizovaná klinická studie
Fibromyalgie je klinický syndrom, jehož hlavními příznaky jsou chronická bolest, únava a poruchy spánku. Neexistuje žádný obecně uznávaný účinný způsob léčby. Trénink ve snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) je strukturovaný, 8týdenní, kognitivně a afektivně orientovaný intervenční program, který prokázal zdravotní přínos v řadě studií.
Plánujeme provést randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii s cílem otestovat účinnost MBSR na fibromyalgii. Protože fibromyalgie je téměř výhradně ženská porucha, omezíme toto vyšetřování na ženy. 180 pacientek s fibromyalgií bude randomizováno do tří skupin:
- Trénink všímavosti
- Aktivní ovládání
- Ovládání čekací listiny.
Hlavními výstupními kritérii jsou self-reported a fibromyalgie-specifická kvalita života (QOL) a Biobehavioral Fibromyalgia Index složený z různých psychofyziologických a behaviorálních proměnných. Tento index bude generován z dat shromážděných prostřednictvím ambulantního psychofyziologického monitorovacího systému, který obsahuje parametry mobility, kvality spánku a kardiovaskulární pohody. Tyto a další relevantní proměnné (skóre deprese, obecná QOL, kvalita bolesti, úzkost, všímavost, kompliance, další terapeutická opatření) budou posouzeny na začátku a na konci tréninku, stejně jako po 4 a 12 měsících po léčbě. . Primárním cílem bude posouzení, zda je možné podpořit psychickou pohodu učením se pozorné přítomnosti a jakékoli výsledné afektivní afirmace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Fibromyalgie je klinický syndrom, jehož hlavními příznaky jsou chronická bolest, únava a poruchy spánku. Neexistuje žádný obecně uznávaný účinný způsob léčby. Trénink v meditaci všímavosti nebo snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) je založen na postupech odvozených z buddhistické meditace vhledu a rozvinutých do osmitýdenního strukturovaného programu Kabat-Zinna (např. 1982, Gen Hosp Psychiat 4:33-47). Nicméně, ačkoli meditace všímavosti pochází z buddhistických praktik, postupy jsou zcela nesoterické a nesektářské. V podstatě může být do značné míry charakterizována z hlediska kognitivně a afektivně orientovaného intervenčního programu a v řadě pilotních studií, nekontrolovaných observačních studií a randomizovaných šetření se ukázalo, že přináší zdravotní přínosy. Slibná pilotní data jsou k dispozici také pro pacienty s fibromyalgií. V metaanalýze provedené PI (hlavním výzkumným pracovníkem) byly zjištěny klinicky důležité a statisticky významné zdravotní přínosy u jedinců s širokou škálou onemocnění.
hypotézy:
- Program snižování stresu založený na všímavosti (MBSR) je účinný při zlepšování kvality života, psychické pohody a snižování symptomů souvisejících s fibromyalgií u chronicky nemocných pacientů;
- složka všímavosti MBSR, duchovní metoda, umožňuje pacientovi přijímat energii lásky, která je pak transformační; 3) účinky tréninku všímavosti budou viditelné ve fyziologických měřeních včetně aktivity autonomního nervového systému.
Metoda a výsledky:
Toto je randomizovaná, kontrolovaná klinická studie s cílem otestovat účinnost MBSR na fibromyalgii. Vzhledem k tomu, že fibromyalgie je téměř výhradně ženská porucha, je vyšetřování omezeno na 180 pacientek s fibromyalgií, které budou randomizovány do tří skupin: trénink všímavosti, aktivní kontrola a kontrola čekacího seznamu.
Hlavními výstupními kritérii jsou kvalita života specifická pro fibromyalgii a biobehaviorální index fibromyalgie složený z různých psychofyziologických a behaviorálních proměnných. Tento index bude generován z datových parametrů mobility, kvality spánku a kardiovaskulární pohody. Tyto a další relevantní proměnné (depresivní skóre, obecná QOL, kvalita bolesti, úzkost, všímavost, poddajnost a další terapeutická opatření) budou posouzeny na začátku a na konci tréninku a také 4 a 12 měsíců po léčba. Primárním cílem bude posouzení, zda je možné podpořit psychickou pohodu učením se pozorné přítomnosti a jakékoli výsledné afektivní afirmace.
Očekávané výsledky:
MBSR se prokáže jako spolehlivá a účinná léčba fibromyalgie, což se odráží ve zlepšení zdravotních proměnných hlášených pacientem. Očekává se také, že bude dosaženo lepšího pochopení autonomního nervového systému v procesu vytváření a udržování fibromyalgie.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Freiburg, Německo, 79106
- University Hospital Freiburg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost rozumět německému jazyku
- Základní motivace k absolvování MBSR nebo podobného školení
- Motivace k účasti na klinickém hodnocení, zejména k důkladnému zodpovězení dotazníků
- Ověřená diagnóza fibromyalgie podle kritérií American College of Rheumatology (ACR)
Kritéria vyloučení:
- Život ohrožující onemocnění
- Potlačený imunitní systém
- Účast v jiných klinických studiích
- Psychické nebo psychiatrické poruchy, které omezují normální interakci (posuzováno v rozhovoru)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
|
Index biobehaviorální fibromyalgie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Dodržování
|
Kvalita života (PLC)
|
Pocit bolesti (SES)
|
Deprese (ADS)
|
Úzkost (STAI-G)
|
Kvalita spánku (SF-B)
|
Všímavost (FIM)
|
Doprovodné terapie
|
Autonomní regulace
|
Měření fyzické aktivity
|
Opatření související se spánkem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Grossman, PhD, University Hospital Freiburg
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Fibromyalgia & Mindfulness
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Snížení stresu založeného na všímavosti
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Aleksandra Eriksen IshamUniversity of AarhusDokončenoDeprese | Snížení stresu založeného na všímavostiSpojené království
-
University Hospital FreiburgDokončeno
-
Washington University School of MedicineDokončeno
-
University of California, San FranciscoDokončenoStres | Chirurgická operace | Syndrom vyhořeníSpojené státy
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Dokončeno
-
Tampere UniversityNábor
-
University of PennsylvaniaNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoŽádná podmínka | Zaměření je na nervové účinky tréninku všímavosti na pozornostSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, TorontoDokončeno