Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program snižování stresu založený na všímavosti jako intervence u pacientů s fibromyalgií

30. ledna 2006 aktualizováno: University Hospital Freiburg

Program snižování stresu založený na všímavosti jako intervence u pacientů s fibromyalgií: tříramenná randomizovaná klinická studie

Fibromyalgie je klinický syndrom, jehož hlavními příznaky jsou chronická bolest, únava a poruchy spánku. Neexistuje žádný obecně uznávaný účinný způsob léčby. Trénink ve snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) je strukturovaný, 8týdenní, kognitivně a afektivně orientovaný intervenční program, který prokázal zdravotní přínos v řadě studií.

Plánujeme provést randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii s cílem otestovat účinnost MBSR na fibromyalgii. Protože fibromyalgie je téměř výhradně ženská porucha, omezíme toto vyšetřování na ženy. 180 pacientek s fibromyalgií bude randomizováno do tří skupin:

  1. Trénink všímavosti
  2. Aktivní ovládání
  3. Ovládání čekací listiny.

Hlavními výstupními kritérii jsou self-reported a fibromyalgie-specifická kvalita života (QOL) a Biobehavioral Fibromyalgia Index složený z různých psychofyziologických a behaviorálních proměnných. Tento index bude generován z dat shromážděných prostřednictvím ambulantního psychofyziologického monitorovacího systému, který obsahuje parametry mobility, kvality spánku a kardiovaskulární pohody. Tyto a další relevantní proměnné (skóre deprese, obecná QOL, kvalita bolesti, úzkost, všímavost, kompliance, další terapeutická opatření) budou posouzeny na začátku a na konci tréninku, stejně jako po 4 a 12 měsících po léčbě. . Primárním cílem bude posouzení, zda je možné podpořit psychickou pohodu učením se pozorné přítomnosti a jakékoli výsledné afektivní afirmace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Pozadí:

Fibromyalgie je klinický syndrom, jehož hlavními příznaky jsou chronická bolest, únava a poruchy spánku. Neexistuje žádný obecně uznávaný účinný způsob léčby. Trénink v meditaci všímavosti nebo snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) je založen na postupech odvozených z buddhistické meditace vhledu a rozvinutých do osmitýdenního strukturovaného programu Kabat-Zinna (např. 1982, Gen Hosp Psychiat 4:33-47). Nicméně, ačkoli meditace všímavosti pochází z buddhistických praktik, postupy jsou zcela nesoterické a nesektářské. V podstatě může být do značné míry charakterizována z hlediska kognitivně a afektivně orientovaného intervenčního programu a v řadě pilotních studií, nekontrolovaných observačních studií a randomizovaných šetření se ukázalo, že přináší zdravotní přínosy. Slibná pilotní data jsou k dispozici také pro pacienty s fibromyalgií. V metaanalýze provedené PI (hlavním výzkumným pracovníkem) byly zjištěny klinicky důležité a statisticky významné zdravotní přínosy u jedinců s širokou škálou onemocnění.

hypotézy:

  1. Program snižování stresu založený na všímavosti (MBSR) je účinný při zlepšování kvality života, psychické pohody a snižování symptomů souvisejících s fibromyalgií u chronicky nemocných pacientů;
  2. složka všímavosti MBSR, duchovní metoda, umožňuje pacientovi přijímat energii lásky, která je pak transformační; 3) účinky tréninku všímavosti budou viditelné ve fyziologických měřeních včetně aktivity autonomního nervového systému.

Metoda a výsledky:

Toto je randomizovaná, kontrolovaná klinická studie s cílem otestovat účinnost MBSR na fibromyalgii. Vzhledem k tomu, že fibromyalgie je téměř výhradně ženská porucha, je vyšetřování omezeno na 180 pacientek s fibromyalgií, které budou randomizovány do tří skupin: trénink všímavosti, aktivní kontrola a kontrola čekacího seznamu.

Hlavními výstupními kritérii jsou kvalita života specifická pro fibromyalgii a biobehaviorální index fibromyalgie složený z různých psychofyziologických a behaviorálních proměnných. Tento index bude generován z datových parametrů mobility, kvality spánku a kardiovaskulární pohody. Tyto a další relevantní proměnné (depresivní skóre, obecná QOL, kvalita bolesti, úzkost, všímavost, poddajnost a další terapeutická opatření) budou posouzeny na začátku a na konci tréninku a také 4 a 12 měsíců po léčba. Primárním cílem bude posouzení, zda je možné podpořit psychickou pohodu učením se pozorné přítomnosti a jakékoli výsledné afektivní afirmace.

Očekávané výsledky:

MBSR se prokáže jako spolehlivá a účinná léčba fibromyalgie, což se odráží ve zlepšení zdravotních proměnných hlášených pacientem. Očekává se také, že bude dosaženo lepšího pochopení autonomního nervového systému v procesu vytváření a udržování fibromyalgie.

Typ studie

Intervenční

Zápis

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Freiburg, Německo, 79106
        • University Hospital Freiburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost rozumět německému jazyku
  • Základní motivace k absolvování MBSR nebo podobného školení
  • Motivace k účasti na klinickém hodnocení, zejména k důkladnému zodpovězení dotazníků
  • Ověřená diagnóza fibromyalgie podle kritérií American College of Rheumatology (ACR)

Kritéria vyloučení:

  • Život ohrožující onemocnění
  • Potlačený imunitní systém
  • Účast v jiných klinických studiích
  • Psychické nebo psychiatrické poruchy, které omezují normální interakci (posuzováno v rozhovoru)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Index biobehaviorální fibromyalgie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Dodržování
Kvalita života (PLC)
Pocit bolesti (SES)
Deprese (ADS)
Úzkost (STAI-G)
Kvalita spánku (SF-B)
Všímavost (FIM)
Doprovodné terapie
Autonomní regulace
Měření fyzické aktivity
Opatření související se spánkem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Grossman, PhD, University Hospital Freiburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2003

Dokončení studie

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. ledna 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2006

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2005

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Snížení stresu založeného na všímavosti

3
Předplatit