Duloxetina para el trastorno de ansiedad social: predicción de resultados a largo plazo

Criterios de inclusión:

• Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos > 18 años de edad con un diagnóstico psiquiátrico primario de trastorno de ansiedad social generalizada según lo definido por los criterios del DSM-IV y una puntuación LSAS > 50.
• Examen físico, electrocardiograma y hallazgos de laboratorio sin alteraciones clínicamente significativas.
• Voluntad y capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo de estudio.

Criterio de exclusión:

• El paciente tiene antecedentes de intolerancia o falta de respuesta a un ensayo de tratamiento con duloxetina a la dosis más alta tolerada (<120 mg/día).
• Pacientes con glaucoma agudo de ángulo estrecho.
• Mujeres embarazadas, mujeres lactantes y mujeres en edad fértil que no estén usando métodos anticonceptivos médicamente aceptados (p. ej., DIU, anticonceptivos orales, dispositivos de barrera, condones y espuma, o varillas de progesterona implantadas estabilizadas durante al menos 3 meses).
• Uso concurrente de otros medicamentos psicotrópicos. Los pacientes deben interrumpir el tratamiento regular con benzodiacepinas o antidepresivos al menos una semana (5 semanas para fluoxetina) antes del inicio. Los bloqueadores beta concomitantes están prohibidos a menos que se prescriban por una indicación médica (p. ej., hipertensión, en una dosis diaria estable durante > 1 mes).
• Pacientes con antecedentes de fracaso en responder satisfactoriamente a >2 ensayos previos de tratamiento adecuado.
• Disfunción significativa de la personalidad que probablemente interfiera con la participación en el estudio.
• Enfermedad médica grave o inestabilidad por la cual es probable la hospitalización dentro del próximo año.
• Trastornos convulsivos con la excepción de antecedentes de convulsiones febriles si ocurrieron durante la niñez, fueron aislados y no recurrieron en la edad adulta.
• Está prohibida la psicoterapia concurrente iniciada dentro de los 2 meses posteriores a la línea de base. Se excluye la psicoterapia en curso de cualquier duración dirigida específicamente al tratamiento del trastorno de ansiedad social. La psicoterapia prohibida incluye la terapia cognitiva conductual o la terapia psicodinámica que se enfoca en explorar causas dinámicas específicas de la sintomatología fóbica y proporciona habilidades para su manejo. Es aceptable una terapia general de apoyo individual, de pareja o familiar de más de 2 meses de duración.
• Diagnóstico de cualquiera de los siguientes trastornos mentales según la definición del DSM-IV: antecedentes de esquizofrenia o cualquier otra psicosis, retraso mental, trastornos médicos orgánicos o trastorno bipolar; trastornos alimentarios en los últimos 6 meses; abuso de alcohol o sustancias en los últimos 3 meses o dependencia en los últimos 6 meses.
• Se permitirá la entrada de pacientes con depresión mayor, distimia, trastorno de pánico, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de estrés postraumático o trastorno obsesivo-compulsivo si se considera que el trastorno de ansiedad social es el trastorno predominante, con el fin de aumentar la acumulación de un trastorno clínicamente muestra relevante.
• Los pacientes con ideación suicida significativa (puntuación del ítem 10 de la MADRS > 3) o que hayan adoptado conductas suicidas dentro de los 6 meses anteriores a la admisión serán excluidos de la participación en el estudio y derivados para la intervención clínica adecuada.