Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Duloksetyna na zespół lęku społecznego: przewidywanie długoterminowego wyniku

5 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Naomi M. Simon, Massachusetts General Hospital
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności duloksetyny w leczeniu zespołu lęku społecznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rosnące doświadczenie kliniczne i kontrolowane badania wykazały skuteczność selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (SNRI) wenlafaksyny w leczeniu zespołu lęku społecznego, z paroksetyną, sertraliną i wenlafaksyną o przedłużonym uwalnianiu ( XR), które są zatwierdzone przez FDA dla tego wskazania. Wykazano, że najnowszy SNRI, duloksetyna, jest skuteczny w dawkach od 60 mg/dobę do 120 mg/dobę w przypadku lęku związanego z depresją i przewiduje się, że będzie środkiem o szerokim spektrum działania w przypadku zaburzeń nastroju i zaburzeń lękowych (Dunner, Goldstein, Mallinckrodt, Lu i Detke, 2003). Jednak nie są jeszcze dostępne żadne dane dotyczące skuteczności duloksetyny w leczeniu zespołu lęku społecznego ani wskazówek dotyczących czasu do wystąpienia odpowiedzi lub czynników predykcyjnych odpowiedzi. Te pytania są głównym tematem niniejszego wniosku.

Jest to dwufazowe, 24-tygodniowe badanie badawcze, w którym uczestnicy, u których objawy utrzymują się pod koniec jednej fazy (6 tygodni), przechodzą do następnej fazy. W fazie I wszyscy uczestnicy otrzymują 60 mg/dobę duloksetyny (Cymbalta) przez 6 tygodni. Uczestnicy, u których nadal występują objawy lękowe, przejdą do 18-tygodniowej fazy II, w której będą nadal przyjmować duloksetynę w dawce 60 mg/dobę, a także zostaną losowo przydzieleni (przypadkowo, jak rzut monetą) do otrzymywania dodatkowej 60 mg/dobę duloksetyny lub placebo (nie zawiera aktywnego leku).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej w wieku > 18 lat z pierwotną psychiatryczną diagnozą uogólnionego zespołu lęku społecznego zgodnie z kryteriami DSM-IV i wynikiem LSAS > 50.
  • Badanie fizykalne, elektrokardiogram i wyniki badań laboratoryjnych bez klinicznie istotnych nieprawidłowości.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta występowała w wywiadzie nietolerancja lub brak odpowiedzi na próbne leczenie duloksetyną w najwyższej tolerowanej dawce (<120 mg/dobę).
  • Pacjenci z ostrą jaskrą z wąskim kątem przesączania.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią i kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanych form antykoncepcji (np. wkładki domacicznej, doustnych środków antykoncepcyjnych, urządzeń ochronnych, prezerwatyw i pianek lub wszczepionych prętów progesteronowych ustabilizowanych przez co najmniej 3 miesiące).
  • Jednoczesne stosowanie innych leków psychotropowych. Pacjenci muszą przerwać regularne leczenie benzodiazepinami lub lekami przeciwdepresyjnymi co najmniej tydzień (5 tygodni w przypadku fluoksetyny) przed rozpoczęciem leczenia. Jednoczesne podawanie beta-adrenolityków jest zabronione, chyba że jest przepisane ze wskazań medycznych (np. nadciśnienie, w stałej dawce dobowej przez > 1 miesiąc).
  • Pacjenci z historią braku zadowalającej odpowiedzi na ponad 2 wcześniejsze próby odpowiedniego leczenia.
  • Znacząca dysfunkcja osobowości, która może zakłócać udział w badaniu.
  • Poważna choroba medyczna lub niestabilność, z powodu której prawdopodobna może być hospitalizacja w ciągu następnego roku.
  • Zaburzenia napadowe, z wyjątkiem drgawek gorączkowych w wywiadzie, jeśli wystąpiły w dzieciństwie, były izolowane i nie nawracały w wieku dorosłym.
  • Jednoczesna psychoterapia rozpoczęta w ciągu 2 miesięcy od wizyty początkowej jest zabroniona. Wyklucza się ciągłą psychoterapię o dowolnym czasie trwania, ukierunkowaną konkretnie na leczenie zespołu lęku społecznego. Zabroniona psychoterapia obejmuje terapię poznawczo-behawioralną lub terapię psychodynamiczną, która koncentruje się na badaniu konkretnych, dynamicznych przyczyn symptomatologii fobii i zapewnia umiejętności radzenia sobie z nimi. Dopuszczalna jest ogólna wspierająca terapia indywidualna, par lub rodzin trwająca dłużej niż 2 miesiące.
  • Diagnoza któregokolwiek z następujących zaburzeń psychicznych zdefiniowanych w DSM-IV: historia schizofrenii lub jakiejkolwiek innej psychozy, upośledzenie umysłowe, organiczne zaburzenia medyczne lub choroba afektywna dwubiegunowa; zaburzenia odżywiania w ciągu ostatnich 6 miesięcy; nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub uzależnienie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Wejście pacjentów z dużą depresją, dystymią, lękiem napadowym, zespołem lęku uogólnionego, zespołem stresu pourazowego lub zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym będzie dozwolone, jeśli fobia społeczna zostanie uznana za zaburzenie dominujące, w celu zwiększenia naliczania oceny klinicznej odpowiednia próbka.
  • Pacjenci ze znacznymi myślami samobójczymi (punktacja MADRS pozycja 10 > 3) lub którzy przejawiali zachowania samobójcze w ciągu 6 miesięcy przed przyjęciem zostaną wykluczeni z udziału w badaniu i skierowani na odpowiednią interwencję kliniczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Duloksetyna 60 mg + placebo przez 18 tygodni
W fazie 2 uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grup otrzymujących 60 mg duloksetyny + placebo lub 120 mg duloksetyny.
Lek: Duloksetyna
60 mg duloksetyny 1x dziennie
Inne nazwy:
  • Cymbalta
Lek: Duloksetyna
60 mg duloksetyny 1x dziennie + 60 mg duloksetyny 1x dziennie
Inne nazwy:
  • Cymbalta
Lek: Placebo
60mg placebo 1x dziennie
Aktywny komparator: Duloksetyna 120 mg przez 18 tygodni
W fazie 2 uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grup otrzymujących 60 mg duloksetyny + placebo lub 120 mg duloksetyny.
Lek: Duloksetyna
60 mg duloksetyny 1x dziennie
Inne nazwy:
  • Cymbalta
Lek: Duloksetyna
60 mg duloksetyny 1x dziennie + 60 mg duloksetyny 1x dziennie
Inne nazwy:
  • Cymbalta
Aktywny komparator: Duloksetyna 60 mg/dobę przez 6 tygodni
W fazie 1 wszyscy uczestnicy wzięli udział w otwartej próbie.
Lek: Duloksetyna
60 mg duloksetyny 1x dziennie
Inne nazwy:
  • Cymbalta
Lek: Duloksetyna
60 mg duloksetyny 1x dziennie + 60 mg duloksetyny 1x dziennie
Inne nazwy:
  • Cymbalta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy lękowe oceniane za pomocą skali lęku społecznego Liebowitza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS; Liebowitz, 1987) to 24-punktowa skala, która zapewnia oddzielne wyniki dla strachu i unikania w sytuacjach społecznych i związanych z występami, przy czym wyższe wyniki reprezentują zwiększony lęk społeczny. LSAS zawiera trzy wyniki całkowite: 1) całkowity wynik strachu (0-72), 2) całkowity wynik unikania (0-72), 3) i całkowity wynik ogólny (0-144). Sugerowane interpretacje: 55-65 Umiarkowana fobia społeczna, 65-80 Wyraźna fobia społeczna, 80-95 Ciężka fobia społeczna, Powyżej 95 - Bardzo ciężka fobia społeczna.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CGI-S
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Skala Globalnego Wrażenia-Surowości Klinicysty (CGI-S) jest narzędziem ocenianym przez klinicystów, używanym do oceny ogólnego nasilenia objawów (Guy, 1976). CGI waha się od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najciężej chorych pacjentów).

Linia bazowa zebrana dla fazy 1 w tygodniu 0 i dla fazy 2 w tygodniu 6.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Naomi M Simon, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 czerwca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2004-P-001384

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia lękowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj