Ensayo de Iseganan en la prevención de la neumonía asociada al ventilador
Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multinacional de fase 3 de iseganano en la prevención de la neumonía asociada al ventilador
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes serán aleatorizados y recibirán su primera dosis del fármaco del estudio dentro de las 24 horas posteriores a la intubación oral/nasal y al inicio de la ventilación mecánica. El Período de estudio comenzará con la primera administración del Fármaco del estudio (Día 1 del estudio). Se aplicarán tres ml del fármaco del estudio (9 mg de iseganan o el mismo placebo) a todas las superficies visibles de la cavidad oral y la porción oral del tubo endotraqueal (para pacientes sin traqueostomía) cada 4 horas hasta el día 14 del estudio, o hasta el diagnóstico de neumonía confirmada microbiológicamente (basado en los resultados del laboratorio central) o extubación, lo que ocurra primero.
Todos los pacientes serán evaluados para detectar neumonía clínicamente definida al menos una vez al día y, si se diagnostica, se recolectarán y cultivarán muestras de sangre, y una muestra de lavado alveolar broncoscópico (BAL) (para pacientes intubados) o una muestra de secreción respiratoria (para pacientes extubados) se obtendrá ANTES de iniciar o cambiar cualquier tratamiento antimicrobiano sistémico.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor o igual a 18 años de edad
- Intubado por vía oral/nasal y recibiendo ventilación mecánica durante <24 horas antes de la aleatorización programada y la administración de la primera dosis del fármaco del estudio y, a juicio del médico tratante, se espera que permanezca intubado y ventilado mecánicamente durante al menos 48 horas
- Se espera que sobreviva durante al menos 21 días y permanezca en el sitio de investigación y no sea transferido a otra institución mientras esté intubado durante el período de estudio de 21 días.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito, o si está inconsciente o tiene un sensorio alterado, hacer que un sustituto proporcione el consentimiento informado por escrito según lo aprobado por la institución
- Prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días previos a la aleatorización si se trata de una mujer en edad fértil (los resultados negativos de la prueba de embarazo [orina o suero] obtenidos por motivos distintos a los fines de este estudio son aceptables).
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de neumonía (se excluirán los pacientes que actualmente reciben antibióticos para el tratamiento de la neumonía y los pacientes que cumplen con la definición del estudio de neumonía clínicamente definida en el momento de la selección).
- Recuento absoluto de neutrófilos inferior a 1000/mm3
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana con un último recuento de CD4 conocido inferior a 500/mm3
- Receptor de trasplante de órgano y en tratamiento inmunosupresor
- Neoplasia hematológica actual
- Fibrosis quística previamente documentada
- Trauma craneofacial severo u otra condición médica que se espera que requiera una traqueotomía inminente
- El paciente, la familia del paciente y/o el médico no están a favor de un manejo médico agresivo o la presencia de una directiva anticipada para retener el tratamiento de soporte vital
- Estado moribundo o se espera que sobreviva menos de 21 días debido a una condición médica incorregible
- Participación en un ensayo clínico de cualquier fármaco, producto biológico o dispositivo sin licencia dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
- Participación simultánea en un ensayo clínico de cualquier fármaco, producto biológico o dispositivo sin licencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Los objetivos principales de este ensayo son evaluar la seguridad y eficacia de iseganan cuando se administra a pacientes intubados que reciben ventilación mecánica.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Los objetivos secundarios de este ensayo son comparar pacientes que reciben iseganan con pacientes que reciben placebo en lo siguiente: Supervivencia libre de VAP hasta el día 21
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Días con vida y sin uso de antibióticos parenterales hasta el día 14
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Días con vida y sin ventilación mecánica hasta el día 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Marin Kollef, MD, Barnes-Jewish Hospital, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-002
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