Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef met Iseganan ter voorkoming van aan beademing gerelateerde pneumonie

11 juli 2005 bijgewerkt door: IntraBiotics Pharmaceuticals

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multinationale fase 3-studie met Iseganan ter preventie van aan beademing gerelateerde pneumonie

Dit is een multinationaal, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek dat is opgezet om te beoordelen of iseganan, topisch aangebracht in de mondholte, beademingspneumonie kan voorkomen bij patiënten die geïntubeerd en mechanisch beademd zijn en tot 14 dagen overleven.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden gerandomiseerd en krijgen hun eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel binnen 24 uur na orale/nasale intubatie en het starten van mechanische beademing. De Studieperiode begint met de eerste toediening van het Studiegeneesmiddel (Studiedag 1). Drie ml onderzoeksgeneesmiddel (9 mg iseganan of overeenkomende placebo) zal elke 4 uur worden aangebracht op alle zichtbare oppervlakken in de mondholte en het orale gedeelte van de endotracheale tube (voor niet-tracheostomiepatiënten) tot en met onderzoeksdag 14, of tot de diagnose van microbiologisch bevestigde pneumonie (gebaseerd op centrale laboratoriumresultaten) of extubatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Alle patiënten worden ten minste eenmaal per dag beoordeeld op klinisch gedefinieerde pneumonie en, indien gediagnosticeerd, worden bloedmonsters afgenomen en gekweekt, en een bronchoscopisch alveolair lavage-monster (BAL) (voor geïntubeerde patiënten) of een respiratoir secretiemonster (voor geëxtubeerde patiënten). worden verkregen VOORDAT een systemische antimicrobiële therapie wordt gestart of gewijzigd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

900

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan of gelijk aan 18 jaar
  • Oraal/nasaal geïntubeerd en mechanisch beademd gedurende <24 uur voorafgaand aan de geplande randomisatie en toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, en naar het oordeel van de behandelende arts verwacht dat het gedurende ten minste 48 uur geïntubeerd en mechanisch beademd blijft
  • Wordt verwacht ten minste 21 dagen te overleven en op de onderzoekslocatie te blijven en niet naar een andere instelling te worden overgebracht tijdens de studieperiode van 21 dagen
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, of indien bewusteloos of veranderd sensorium, een surrogaat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven zoals goedgekeurd door de instelling
  • Negatieve zwangerschapstest binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie als een vrouw in de vruchtbare leeftijd (negatieve zwangerschapstestresultaten [urine of serum] verkregen om een ​​andere reden dan de doeleinden van dit onderzoek zijn aanvaardbaar.)

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige diagnose van pneumonie (Patiënten die momenteel antibiotica krijgen voor de behandeling van pneumonie en patiënten die op het moment van screening voldoen aan de onderzoeksdefinitie van klinisch gedefinieerde pneumonie, worden uitgesloten.)
  • Absoluut aantal neutrofielen minder dan 1000/mm3
  • Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus met een laatst bekende CD4-telling van minder dan 500/mm3
  • Ontvanger van orgaantransplantatie en immunosuppressieve therapie
  • Huidige hematologische maligniteit
  • Eerder gedocumenteerde cystische fibrose
  • Ernstig cranio-faciaal trauma of een andere medische aandoening die naar verwachting een aanstaande tracheostomie vereist
  • Patiënt, familie van de patiënt en/of arts die geen voorstander is van agressieve medische behandeling of aanwezigheid van een geavanceerde richtlijn om levensondersteunende behandeling achterwege te laten
  • Stervende staat of zal naar verwachting minder dan 21 dagen overleven vanwege een niet-corrigeerbare medische aandoening
  • Deelname aan een klinische studie van een niet-geregistreerd geneesmiddel, biologisch middel of apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Gelijktijdige deelname aan een klinische proef van een niet-gelicentieerd medicijn, biologisch product of apparaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De primaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van iseganan bij toediening aan geïntubeerde patiënten die mechanische beademing krijgen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De secundaire doelstellingen van deze studie zijn om patiënten die iseganan kregen te vergelijken met patiënten die placebo kregen op het volgende: VAP-vrije overleving tot en met dag 21
Dagen levend en vrij van parenteraal antibioticagebruik tot en met dag 14
Dagen levend en vrij van mechanische ventilatie tot en met dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IntraBiotics Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie stoel: Marin Kollef, MD, Barnes-Jewish Hospital, Washington University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2003

Studie voltooiing

1 juni 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 juli 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2005

Laatst geverifieerd

1 juli 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op iseganan hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren