Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание изеганана в профилактике вентилятор-ассоциированной пневмонии

11 июля 2005 г. обновлено: IntraBiotics Pharmaceuticals

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многонациональное исследование фазы 3 применения изеганана для профилактики вентилятор-ассоциированной пневмонии

Это многонациональное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, предназначенное для оценки того, может ли изеганан, применяемый местно в полость рта, предотвращать вентилятор-ассоциированную пневмонию у пациентов, которые интубированы и находятся на искусственной вентиляции легких и выживают до 14 дней.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут рандомизированы и получат первую дозу исследуемого препарата в течение 24 часов после пероральной/назальной интубации и начала искусственной вентиляции легких. Период исследования начнется с первого введения исследуемого препарата (1-й день исследования). Три мл исследуемого препарата (9 мг изеганана или соответствующее плацебо) будут наноситься на все видимые поверхности полости рта и ротовую часть эндотрахеальной трубки (для пациентов без трахеостомии) каждые 4 часа в течение 14-го дня исследования или до диагноз микробиологически подтвержденной пневмонии (по результатам центральной лаборатории) или экстубация, в зависимости от того, что произойдет раньше.

Все пациенты будут оцениваться на наличие клинически определенной пневмонии по крайней мере один раз в день, и, если диагноз поставлен, образцы крови будут собираться и культивироваться, а также образец бронхоскопического альвеолярного лаважа (БАЛ) (для интубированных пациентов) или образец респираторного секрета (для экстубированных пациентов). будет получен ДО начала или изменения какой-либо системной противомикробной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

900

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • старше или равно 18 лет
  • Пероральная/назальная интубация и искусственная вентиляция легких в течение <24 часов до запланированной рандомизации и введения первой дозы исследуемого препарата, и, по мнению лечащего врача, ожидается, что интубация и искусственная вентиляция легких останутся не менее 48 часов.
  • Ожидается, что он выживет не менее 21 дня, останется в исследовательском центре и не будет переведен в другое учреждение во время интубации в течение 21-дневного периода исследования.
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие, или, если он потерял сознание или имеет измененный сенсориум, попросить суррогатную мать предоставить письменное информированное согласие, одобренное учреждением.
  • Отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до рандомизации, если женщина детородного возраста (приемлемы отрицательные результаты теста на беременность [моча или сыворотка], полученные по причинам, не связанным с целями данного исследования).

Критерий исключения:

  • Текущий диагноз пневмонии (Пациенты, которые в настоящее время получают антибиотики для лечения пневмонии, и пациенты, которые на момент скрининга соответствуют определению клинической пневмонии, установленной в исследовании, будут исключены.)
  • Абсолютное количество нейтрофилов менее 1000/мм3
  • Вирус иммунодефицита человека с последним известным числом CD4 менее 500/мм3
  • Реципиент трансплантации органов и получающий иммуносупрессивную терапию
  • Текущая гематологическая злокачественность
  • Ранее документированный кистозный фиброз
  • Тяжелая черепно-лицевая травма или другое заболевание, требующее неминуемой трахеостомии.
  • Пациент, семья пациента и/или врач не поддерживают агрессивное медицинское лечение или наличие предварительных указаний об отказе от поддерживающего жизнь лечения.
  • Умирающее состояние или ожидается, что он проживет менее 21 дня из-за неизлечимого заболевания.
  • Участие в клиническом исследовании любого нелицензированного препарата, биологического препарата или устройства в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата
  • Одновременное участие в клинических испытаниях любого нелицензионного препарата, биологического препарата или устройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Основными целями этого исследования являются оценка безопасности и эффективности изеганана при введении интубированным пациентам, получающим искусственную вентиляцию легких.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Второстепенными целями этого исследования являются сравнение пациентов, получающих изеганан, с пациентами, получающими плацебо, по следующим показателям: выживаемость без VAP до 21-го дня.
Дней жизни и отсутствия парентерального применения антибиотиков до 14-го дня
Дней жизни и отсутствия искусственной вентиляции легких до 14-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IntraBiotics Pharmaceuticals

Следователи

  • Учебный стул: Marin Kollef, MD, Barnes-Jewish Hospital, Washington University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2003 г.

Завершение исследования

1 июня 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 июля 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2005 г.

Последняя проверка

1 июля 2005 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пневмония

Клинические исследования изеганана гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться