Iseganan próba a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás megelőzésében
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többnemzetiségű, 3. fázisú Iseganan-próba a lélegeztetőgépes tüdőgyulladás megelőzésében
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A betegeket véletlenszerűen besorolják, és az orális/nazális intubációt és a gépi lélegeztetés megkezdését követő 24 órán belül megkapják az első adag vizsgálati gyógyszert. A vizsgálati időszak a vizsgálati gyógyszer első beadásával kezdődik (1. vizsgálati nap). Három ml vizsgálati gyógyszert (9 mg iseganánt vagy megfelelő placebót) kell felvinni a szájüreg minden látható felületére és az endotracheális tubus szájrészére (nem tracheostomiás betegek esetében) 4 óránként a 14. vizsgálati napig, vagy a mikrobiológiailag megerősített tüdőgyulladás diagnózisa (a központi laboratóriumi eredmények alapján) vagy extubáció, amelyik előbb bekövetkezik.
Minden beteget legalább naponta egyszer megvizsgálnak klinikailag meghatározott tüdőgyulladásra, és ha diagnosztizálják, vérmintákat vesznek és tenyésztenek, valamint bronchoszkópos alveolaris lavage (BAL) mintát (intubált betegeknél) vagy légúti váladék mintát (extubált betegeknél). bármely szisztémás antimikrobiális terápia megkezdése vagy megváltoztatása ELŐTT be kell szerezni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál nagyobb életkor
- Orálisan/nazálisan intubált és mechanikus lélegeztetésben részesült <24 órán keresztül a tervezett randomizálás és a vizsgált gyógyszer első adagjának beadása előtt, és a kezelőorvos megítélése szerint várhatóan legalább 48 órán keresztül intubálva és gépi lélegeztetésben kell maradnia.
- Várhatóan legalább 21 napig túlél, és a vizsgálati helyen marad, és nem szállítják át másik intézménybe, amíg intubálják a 21 napos vizsgálati időszak alatt
- Hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, vagy ha eszméletlen vagy megváltozott érzékszervivel rendelkezik, az intézmény által jóváhagyott írásos beleegyezést kell adnia egy helyettesítőnek.
- Negatív terhességi teszt a randomizálást megelőző 7 napon belül, ha egy fogamzóképes korú nő (A vizsgálat céljaitól eltérő okból kapott negatív terhességi teszteredmények [vizelet vagy szérum] elfogadhatók.)
Kizárási kritériumok:
- A tüdőgyulladás jelenlegi diagnózisa (Azok a betegek, akik jelenleg tüdőgyulladás kezelésére antibiotikumot kapnak, és azok a betegek, akik a szűrés időpontjában megfelelnek a klinikailag meghatározott tüdőgyulladás vizsgálati definíciójának, kizárásra kerülnek.)
- Az abszolút neutrofilszám kevesebb, mint 1000/mm3
- Humán immunhiány vírus fertőzés, az utolsó ismert CD4-szám kevesebb, mint 500/mm3
- Szervátültetésben részesülő és immunszuppresszív kezelésben részesülő
- Jelenlegi hematológiai rosszindulatú daganat
- Korábban dokumentált cisztás fibrózis
- Súlyos koponya-arc trauma vagy egyéb egészségügyi állapot, amely várhatóan küszöbön álló tracheostomiát igényel
- A beteg, a beteg családja és/vagy orvosa nem támogatja az agresszív orvosi kezelést vagy az életfenntartó kezelés megtagadására vonatkozó speciális utasítást
- Haldokló állapot, vagy várhatóan 21 napnál rövidebb életben marad egy nem javítható egészségügyi állapot miatt
- Részvétel bármely nem engedélyezett gyógyszer, biológiai anyag vagy eszköz klinikai vizsgálatában a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül
- Egyidejű részvétel bármely nem engedélyezett gyógyszer, biológiai anyag vagy eszköz klinikai vizsgálatában.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az iseganan biztonságosságának és hatékonyságának értékelése, amikor mechanikus lélegeztetésben részesülő intubált betegeknél adják be.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Ennek a vizsgálatnak a másodlagos célja az iseganant kapó betegek és a placebót kapó betegek összehasonlítása a következők szerint: VAP-mentes túlélés a 21. napig
|
|
Életben töltött napok és parenterális antibiotikum-használattól mentes a 14. napig
|
|
Napok életben és gépi szellőztetés nélkül a 14. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Marin Kollef, MD, Barnes-Jewish Hospital, Washington University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .