Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška isegananu v prevenci pneumónie související s ventilátorem

11. července 2005 aktualizováno: IntraBiotics Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, nadnárodní fáze 3 studie isegananu v prevenci pneumónie související s ventilátorem

Jedná se o nadnárodní, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, jejímž cílem je posoudit, zda iseganan, aplikovaný lokálně do ústní dutiny, může zabránit pneumonii související s ventilátorem u pacientů, kteří jsou intubováni a mechanicky ventilováni a přežívají až 14 dní.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou randomizováni a dostanou svou první dávku studovaného léku do 24 hodin po orální/nazální intubaci a zahájení mechanické ventilace. Období studie začne prvním podáním studovaného léku (1. den studie). 3 ml studijního léku (9 mg isegananu nebo odpovídajícího placeba) budou aplikovány na všechny viditelné povrchy v ústní dutině a na ústní část endotracheální kanyly (u pacientů bez tracheostomie) každé 4 hodiny až do 14. dne studie nebo do diagnóza mikrobiologicky potvrzené pneumonie (na základě centrálních laboratorních výsledků) nebo extubace, podle toho, co nastane dříve.

Všichni pacienti budou minimálně jednou denně vyšetřeni na klinicky definovanou pneumonii a v případě diagnózy budou odebrány a kultivovány vzorky krve a vzorek z bronchoskopické alveolární laváže (BAL) (pro intubované pacienty) nebo vzorek respiračního sekretu (pro extubované pacienty). budou získány PŘED zahájením nebo změnou jakékoli systémové antimikrobiální terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis

900

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Orálně/nazálně intubován a podstupovat mechanickou ventilaci po dobu < 24 hodin před plánovanou randomizací a podáním první dávky studovaného léku a podle úsudku ošetřujícího lékaře se očekává, že zůstane intubován a mechanicky ventilován po dobu alespoň 48 hodin
  • Očekává se, že přežije alespoň 21 dní a zůstane na místě studie a nebude převeden do jiné instituce během intubace během 21denního období studie
  • Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas, nebo pokud je v bezvědomí nebo má změněné smyslové vnímání, nechat náhradníka poskytnout písemný informovaný souhlas schválený institucí
  • Negativní těhotenský test do 7 dnů před randomizací, pokud je žena ve fertilním věku (Negativní výsledky těhotenského testu [moč nebo sérum] získané z jiných důvodů, než jsou účely této studie, jsou přijatelné.)

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza pneumonie (Pacienti, kteří v současné době dostávají antibiotika k léčbě pneumonie a pacienti, kteří splňují definici studie klinicky definované pneumonie v době screeningu, budou vyloučeni.)
  • Absolutní počet neutrofilů nižší než 1000/mm3
  • Infekce virem lidské imunodeficience s posledním známým počtem CD4 nižším než 500/mm3
  • Příjemce transplantace orgánu a podstupující imunosupresivní léčbu
  • Současná hematologická malignita
  • Dříve dokumentovaná cystická fibróza
  • Těžké kranio-obličejové trauma nebo jiný zdravotní stav, u kterého se očekává, že bude vyžadovat bezprostřední tracheostomii
  • Pacient, jeho rodina a/nebo lékař nejsou nakloněni agresivnímu lékařskému řízení nebo přítomnosti pokročilého příkazu k odepření život udržující léčby
  • Umírající stav nebo se očekává, že přežije méně než 21 dní v důsledku neopravitelného zdravotního stavu
  • Účast na klinickém hodnocení jakéhokoli nelicencovaného léku, biologického přípravku nebo zařízení během 30 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Souběžná účast na klinickém hodnocení jakéhokoli nelicencovaného léku, biologického přípravku nebo zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárními cíli této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost isegananu při podávání intubovaným pacientům podstupujícím mechanickou ventilaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Sekundárními cíli této studie je porovnat pacienty užívající iseganan s pacienty užívajícími placebo za následujících podmínek: přežití bez VAP do 21. dne
Dny naživu a bez parenterálního užívání antibiotik do 14. dne
Dny naživu a bez mechanické ventilace do 14. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IntraBiotics Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Marin Kollef, MD, Barnes-Jewish Hospital, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2003

Dokončení studie

1. června 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. července 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2005

Naposledy ověřeno

1. července 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na iseganan hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit