Efectividad del tratamiento preventivo intermitente para la malaria en niños

Fondo:

En áreas de alta transmisión, donde una proporción importante de muertes y morbilidad severa por malaria ocurre durante el primer año de vida, el tratamiento preventivo intermitente para lactantes (IPTi) podría hacer una contribución importante para reducir la carga de malaria en su conjunto. Sin embargo, en muchas áreas de África, donde la mortalidad y la morbilidad por paludismo en niños menores de cinco años es muy alta y la carga de paludismo no afecta predominantemente a los lactantes, la IPTi, incluso si fuera muy eficaz, solo tendría un impacto limitado en el carga global de paludismo en los niños.

Pocos ensayos comunitarios han evaluado el efecto de IPTc en la prevención de la malaria. Dicko y sus colegas en Malí, un área de transmisión estacional de malaria, administraron dos dosis de SP a niños de 6 meses a 9 años con un intervalo de dos meses y encontraron una eficacia protectora del 40 % contra los ataques clínicos de malaria entre los niños de la intervención. grupo en comparación con el grupo placebo. Un trabajo reciente en Niakhar, Senegal, evaluó la IPTc en un área de transmisión de malaria estacional intensa pero breve. El estudio utilizó una combinación de SP más una dosis de AS, que se administró todos los meses durante tres meses durante la temporada de lluvias, que duró solo cuatro meses. Este estudio mostró que IPTc usando AS+SP fue bien tolerado sin ningún evento adverso atribuible al fármaco y que IPTc puede reducir la incidencia de malaria clínica en un 86 %. Aunque estos resultados sugieren que IPTc con SP+una dosis de AS es una intervención eficaz y segura para reducir la carga de malaria y anemia en niños, no hay datos sobre la efectividad de IPTc en áreas con estaciones de transmisión prolongadas y sobre el uso de otras formas de terapia combinada en IPTc.

Descripción general del estudio:

El estudio tiene como objetivo determinar el programa de drogas óptimo para IPTc en un área de transmisión prolongada de malaria estacional en Ghana. El estudio principal comparará la efectividad de IPTC usando SP, AQ+AS mensual o AQ+AS bimensual. Para facilitar la interpretación de los resultados de este ensayo, se realizarán dos estudios auxiliares. El primero será un estudio de eficacia farmacológica convencional in vivo de SP y AQ+AS en niños con paludismo clínico para garantizar la eficacia de los fármacos utilizados en el ensayo IPTc dentro del área de estudio. El segundo estudio subsidiario será una investigación de si la administración de IPTc durante una temporada de transmisión de malaria es seguida o no por un aumento en la incidencia de malaria o anemia durante la siguiente temporada de transmisión de malaria.

Objetivos del estudio:

1. Investigar si IPTc usando AQ+AS o SP mensual o bimensual puede mejorar el nivel medio de Hb y disminuir la anemia y la morbilidad por malaria en niños pequeños en un área de transmisión estacional intensa y prolongada de malaria.
2. Comparar la incidencia de paludismo grave en niños de 3 a 59 meses de edad con los tres regímenes de tratamiento.

Área de estudio:

El estudio se llevará a cabo en el distrito de Hohoe, Ghana. La temporada de lluvias mayor dura de abril a julio y la menor de septiembre a noviembre. El resto del año es relativamente seco. La malaria es la enfermedad más común en esta zona. Durante los últimos cuatro años, la malaria ha representado el 32% de las atenciones de pacientes ambulatorios, de los cuales el 45% eran niños menores de cinco años. El veinticinco por ciento (25%) de los casos de malaria requirieron atención hospitalaria y el 37% de los casos fueron niños menores de cinco años y el 57% de ellos se reportaron con anemia. El pico de casos de malaria y anemia OPD ocurre entre junio y octubre.

Procedimientos de estudio:

Se llevará a cabo una encuesta transversal después de obtener el consentimiento informado de los tutores de todos los niños de entre 3 y 59 meses en las aldeas seleccionadas. Se recopilará información sobre los antecedentes del niño y del tutor, la hipersensibilidad a los fármacos del estudio y el uso de mosquiteros. Se medirán índices antropométricos.

Los medicamentos se administrarán a los niños del estudio todos los meses de mayo a octubre. Los trabajadores de campo y los coordinadores visitarán a los participantes una vez por semana de mayo a octubre. Se recomienda encarecidamente a los padres y tutores que acudan directamente a un centro de salud si su hijo desarrolla algún síntoma o signo de enfermedad entre las visitas domiciliarias semanales de los trabajadores de campo. La vigilancia pasiva estará a cargo de seis auxiliares médicos y doce enfermeras con base en los centros de salud de los subdistritos dentro del distrito. Se documentarán los ataques clínicos de malaria y se brindará tratamiento gratuito para la malaria y cualquier otra enfermedad a los participantes del estudio en todos los centros de salud que se encuentran en el área de influencia de las comunidades seleccionadas.

Si el niño tiene fiebre o cualquier característica que sugiera malaria, se tomará una muestra de sangre por punción en el dedo para la detección de Hb y parásitos de la malaria. Se prepararán dos diapositivas para cada niño. En el centro de salud se examinará un portaobjetos el mismo día para decidir el tratamiento adecuado. El segundo portaobjetos se guardará y se enviará al laboratorio central para su lectura a fin de proporcionar un diagnóstico definitivo. Aquellos que tengan paludismo serán tratados con quinina oral 10 mg/kg cada 8 horas durante 7 días y se les hará un seguimiento los días 3 y 7 para medir los resultados.

Al final de la temporada de transmisión de la malaria, se realizará una encuesta transversal que involucre a todos los niños que han permanecido en el estudio. Después de la administración de un breve cuestionario, se obtendrá una muestra de sangre por punción digital para preparar un frotis de sangre y determinar la Hb. Se recolectará una muestra de papel de filtro para estudios moleculares.