Eficácia do tratamento preventivo intermitente para malária em crianças

Fundo:

Em áreas de alta transmissão, onde uma grande proporção de mortes e morbidade grave por malária ocorre durante o primeiro ano de vida, o tratamento preventivo intermitente para lactentes (IPTi) pode dar uma contribuição importante para reduzir a carga da malária como um todo. No entanto, em muitas áreas da África, onde a mortalidade e morbidade da malária em crianças menores de cinco anos de idade é muito alta e o fardo da malária não é predominantemente em lactentes, o IPTi, mesmo que altamente eficaz, teria apenas um impacto limitado na carga global da malária em crianças.

Poucos ensaios comunitários avaliaram o efeito do IPTc na prevenção da malária. Dicko e seus colegas no Mali, uma área de transmissão sazonal da malária, administraram duas doses de SP a crianças de 6 meses a 9 anos em um intervalo de dois meses e encontraram uma eficácia protetora de 40% contra ataques clínicos de malária entre crianças na intervenção grupo comparado ao grupo placebo. Um trabalho recente em Niakhar, Senegal, avaliou IPTc em uma área de transmissão sazonal de malária intensa, mas curta. O estudo utilizou uma combinação de SP mais uma dose de AS, que foi administrada mensalmente durante três meses durante a estação chuvosa, que durou apenas quatro meses. Este estudo mostrou que o IPTc usando AS+SP foi bem tolerado sem nenhum evento adverso atribuível ao medicamento e que o IPTc pode reduzir a incidência de malária clínica em 86%. Embora esses resultados sugiram que o IPTc com SP+uma dose de AS seja uma intervenção eficaz e segura para reduzir a carga de malária e anemia em crianças, não há dados sobre a eficácia do IPTc em áreas com temporadas de transmissão prolongada e sobre o uso de outras formas de terapia combinada em IPTc.

Visão geral do estudo:

O estudo visa determinar o cronograma ideal de medicamentos para IPTc em uma área de transmissão sazonal prolongada da malária em Gana. O estudo principal comparará a eficácia do IPTC usando SP, AQ+AS mensal ou AQ+AS bimestral. Para facilitar a interpretação dos resultados deste ensaio, serão realizados dois estudos auxiliares. O primeiro será um estudo de eficácia de medicamentos in vivo convencional de SP e AQ+AS em crianças com malária clínica para garantir a eficácia dos medicamentos usados ​​no ensaio IPTc na área de estudo. O segundo estudo subsidiário será uma investigação sobre se a administração de IPTc durante uma estação de transmissão da malária é seguida por um aumento na incidência de malária ou anemia durante a estação de transmissão da malária seguinte.

Objetivos do estudo:

1. Investigar se IPTc usando AQ+AS ou SP mensal ou bimestral pode melhorar o nível médio de Hb e diminuir a anemia e a morbidade da malária em crianças pequenas em uma área de transmissão sazonal intensa e prolongada da malária.
2. Comparar a incidência de malária grave entre crianças de 3 a 59 meses usando os três regimes de tratamento.

Área de estudo:

O estudo será realizado no distrito de Hohoe, Gana. A maior estação chuvosa vai de abril a julho e a menor de setembro a novembro. O resto do ano é relativamente seco. A malária é a doença mais comum nesta área. Nos últimos quatro anos, a malária representou 32% dos atendimentos ambulatoriais, dos quais 45% eram crianças menores de cinco anos. Vinte e cinco por cento (25%) dos casos de malária necessitaram de cuidados hospitalares e 37% dos casos eram crianças com menos de cinco anos e 57% deles relataram anemia. O pico de casos de malária e anemia OPD ocorre entre junho e outubro.

Procedimentos de estudo:

Uma pesquisa transversal será realizada após o consentimento informado ter sido obtido dos responsáveis ​​de todas as crianças com idade entre 3 a 59 meses nas aldeias selecionadas. Serão coletadas informações sobre os antecedentes da criança e do responsável, hipersensibilidade aos medicamentos do estudo e uso de mosquiteiros. Serão medidos índices antropométricos.

Os medicamentos serão administrados às crianças do estudo todos os meses, de maio a outubro. Trabalhadores de campo e coordenadores visitarão os participantes uma vez por semana, de maio a outubro. Os pais e responsáveis ​​serão fortemente aconselhados a ir diretamente a um centro de saúde se o seu filho desenvolver quaisquer sintomas ou sinais de doença entre as visitas domiciliares semanais dos trabalhadores de campo. A vigilância passiva será realizada por seis assistentes médicos e doze enfermeiros baseados nos centros de saúde dos subdistritos do distrito. Os ataques clínicos de malária serão documentados e o tratamento para malária e qualquer outra doença será fornecido gratuitamente aos participantes do estudo em todos os centros de saúde que estão na área de abrangência das comunidades selecionadas.

Se a criança tiver febre ou qualquer característica sugestiva de malária, uma amostra de sangue de picada no dedo será coletada para detecção de Hb e parasita da malária. Serão preparados dois slides para cada criança. No posto de saúde será examinada uma lâmina no mesmo dia para decisão sobre o tratamento adequado. A segunda lâmina será guardada e enviada ao laboratório central para leitura para diagnóstico definitivo. Aqueles que têm malária serão tratados com quinina oral 10mg/kg a cada 8 horas durante 7 dias e serão acompanhados nos dias 3 e 7 para medição do resultado.

No final da estação de transmissão da malária, será realizado um inquérito transversal envolvendo todas as crianças que permaneceram no estudo. Após a administração de um breve questionário, uma amostra de sangue de picada no dedo será obtida para a preparação de um esfregaço de sangue e para determinação de Hb. Uma amostra de papel de filtro será coletada para estudos moleculares.