Efficacia del trattamento preventivo intermittente per la malaria nei bambini

Sfondo:

Nelle aree ad alta trasmissione, dove la maggior parte dei decessi e della grave morbilità da malaria si verifica durante il primo anno di vita, il trattamento preventivo intermittente per i neonati (IPTi) potrebbe dare un contributo importante alla riduzione del carico della malaria nel suo complesso. Tuttavia, in molte aree dell'Africa, dove la mortalità e la morbilità da malaria nei bambini al di sotto dei cinque anni è molto alta e il carico della malaria non è prevalente nei neonati, l'IPTi, anche se altamente efficace, avrebbe solo un impatto limitato sulla carico complessivo della malaria nei bambini.

Pochi studi di comunità hanno valutato l'effetto dell'IPTc nella prevenzione della malaria. Dicko e i suoi colleghi in Mali, un'area di trasmissione stagionale della malaria, hanno somministrato due dosi di SP a bambini di età compresa tra 6 mesi e 9 anni a un intervallo di due mesi e hanno riscontrato un'efficacia protettiva del 40% contro gli attacchi clinici di malaria tra i bambini nell'intervento gruppo rispetto al gruppo placebo. Un recente lavoro a Niakhar, in Senegal, ha valutato l'IPTc in un'area di intensa ma breve trasmissione stagionale della malaria. Lo studio ha utilizzato una combinazione di SP più una dose di AS, che è stata somministrata ogni mese per tre mesi durante la stagione delle piogge che è durata solo quattro mesi. Questo studio ha dimostrato che l'IPTc che utilizza AS+SP è stato ben tollerato senza alcun evento avverso attribuibile al farmaco e che l'IPTc può ridurre l'incidenza della malaria clinica dell'86%. Sebbene questi risultati suggeriscano che l'IPTc con SP+una dose di AS sia un intervento efficace e sicuro per ridurre il carico di malaria e anemia nei bambini, non ci sono dati sull'efficacia dell'IPTc nelle aree con stagioni di trasmissione prolungate e sull'uso di altre forme di terapia di combinazione nell'IPTc.

Panoramica dello studio:

Lo studio mira a determinare il programma ottimale di farmaci per l'IPTc in un'area di trasmissione stagionale prolungata della malaria in Ghana. Lo studio principale confronterà l'efficacia dell'IPTC utilizzando SP, AQ+AS mensile o AQ+AS bimestrale. Al fine di facilitare l'interpretazione dei risultati di questo studio, verranno eseguiti due studi accessori. Il primo sarà uno studio convenzionale sull'efficacia dei farmaci in vivo di SP e AQ+AS nei bambini con malaria clinica per garantire l'efficacia dei farmaci utilizzati nella sperimentazione IPTc all'interno dell'area di studio. Il secondo studio sussidiario esaminerà se la somministrazione di IPTc durante una stagione di trasmissione della malaria sia seguita o meno da un aumento dell'incidenza di malaria o anemia durante la successiva stagione di trasmissione della malaria.

Obiettivi dello studio:

1. Indagare se l'IPTc utilizzando AQ+AS o SP mensile o bimestrale può migliorare il livello medio di Hb e diminuire la morbilità dell'anemia e della malaria nei bambini piccoli in un'area di trasmissione stagionale intensa e prolungata della malaria.
2. Per confrontare l'incidenza della malaria grave tra i bambini di età compresa tra 3-59 mesi utilizzando i tre regimi di trattamento.

Area studio:

Lo studio sarà condotto nel distretto di Hohoe, Ghana. La stagione delle piogge principale va da aprile a luglio e quella minore da settembre a novembre. Il resto dell'anno è relativamente secco. La malaria è la malattia più comune in questa zona. Negli ultimi quattro anni la malaria ha rappresentato il 32% delle presenze ambulatoriali, di cui il 45% erano bambini sotto i cinque anni. Il venticinque percento (25%) dei casi di malaria ha richiesto cure ospedaliere e il 37% dei casi erano bambini sotto i cinque anni e il 57% di loro ha riportato anemia. Il picco dei casi di malaria e anemia OPD si verifica tra giugno e ottobre.

Procedure di studio:

Verrà effettuata un'indagine trasversale dopo aver ottenuto il consenso informato da parte dei tutori di tutti i bambini di età compresa tra 3 e 59 mesi nei villaggi selezionati. Verranno raccolte informazioni sullo sfondo del bambino e del tutore, sull'ipersensibilità ai farmaci oggetto dello studio e sull'uso di zanzariere. Saranno misurati gli indici antropometrici.

I farmaci verranno somministrati ai bambini dello studio ogni mese da maggio a ottobre. Operatori sul campo e coordinatori visiteranno i partecipanti una volta alla settimana da maggio a ottobre. Ai genitori e ai tutori sarà vivamente consigliato di recarsi direttamente in un centro sanitario se il loro bambino sviluppa sintomi o segni di malattia tra le visite settimanali a domicilio degli operatori sul campo. La sorveglianza passiva sarà effettuata da sei assistenti medici e dodici infermieri basati nei centri sanitari nei sottodistretti all'interno del distretto. Gli attacchi clinici di malaria saranno documentati e il trattamento per la malaria e qualsiasi altra malattia sarà fornito gratuitamente ai partecipanti allo studio in tutti i centri sanitari che si trovano nel bacino di utenza delle comunità selezionate.

Se il bambino ha la febbre o qualsiasi caratteristica indicativa della malaria, verrà prelevato un campione di sangue dal dito per il rilevamento di Hb e parassita della malaria. Verranno preparate due diapositive per ogni bambino. Presso il centro sanitario, lo stesso giorno verrà esaminato un vetrino per decidere il trattamento appropriato. Il secondo vetrino verrà conservato e inviato al laboratorio centrale per la lettura per fornire una diagnosi definitiva. Coloro che hanno la malaria saranno trattati con chinino orale 10 mg/kg ogni 8 ore per 7 giorni e saranno seguiti nei giorni 3 e 7 per la misurazione dei risultati.

Al termine della stagione di trasmissione della malaria verrà effettuata un'indagine trasversale che coinvolgerà tutti i bambini rimasti nello studio. Dopo la somministrazione di un breve questionario, verrà prelevato un campione di sangue dal dito per la preparazione di uno striscio di sangue e per la determinazione dell'Hb. Verrà raccolto un campione di carta da filtro per studi molecolari.