Estudio de motexafina gadolinio con radioterapia de todo el cerebro seguida de refuerzo de radiocirugía estereotáctica en el tratamiento de pacientes con metástasis cerebrales
7 de mayo de 2014 actualizado por: Pharmacyclics LLC.
Ensayo de fase II de motexafina gadolinio con radioterapia en todo el cerebro seguida de refuerzo de radiocirugía estereotáctica en el tratamiento de pacientes con metástasis cerebrales
El objetivo principal del estudio es evaluar si la motexafina gadolinio con radioterapia en todo el cerebro seguida de un refuerzo de radiocirugía estereotáctica es un tratamiento seguro y eficaz.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes recibirán tres semanas de radioterapia en todo el cerebro junto con motexafina gadolinio diariamente durante las semanas 2 y 3, seguido de un refuerzo de radiocirugía estereotáctica junto con motexafina gadolinio.
Los pacientes serán seguidos por la respuesta radiológica, la progresión neurológica y la progresión neurocognitiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
45
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá
-
Quebec City, Quebec, Canadá
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
-
Houston, Texas, Estados Unidos
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 70
- Neoplasia maligna confirmada histológicamente con la presencia de una a cuatro metástasis cerebrales intraparenquimatosas
- Cada paciente debe firmar un formulario de consentimiento informado específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Radiación craneal previa
- Resección completa de todas las metástasis cerebrales conocidas
- Metástasis leptomeníngeas conocidas
- Metástasis hepáticas conocidas
- Evidencia clínica o radiológica de progresión (aparte de las lesiones del estudio) dentro de 1 mes antes de la inscripción
- Pacientes con metástasis dentro de los 10 mm del aparato óptico
- Pacientes con metástasis en el tronco encefálico, el mesencéfalo, la protuberancia o el bulbo raquídeo
- Quimioterapia planificada durante WBRT y/o SRS
- Hipertensión no controlada
- Mujeres embarazadas o lactantes
y valores de laboratorio de la siguiente manera:
- LDH > 1,3 x límite superior de lo normal (LSN)
- RAN < 1500/mm3
- Plaquetas < 50.000/mm3
- Creatinina > 2,0 mg/dL
- AST o ALT > 3 x LSN
- Bilirrubina total > 2 x LSN
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Tasa de toxicidad por radiación neurológica irreversible de Grado 3 o cualquier Grado 4 o 5 que ocurra dentro de los 3 meses posteriores al refuerzo de SRS
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Cambio en el tamaño y el número de lesiones entre la RM de detección y el tratamiento con SRS: RM de planificación
|
|
Tiempo hasta progresión neurológica o muerte con evidencia de progresión neurológica
|
|
Tiempo para la progresión neurocognitiva
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Minesh P Mehta, MD, University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Meyers CA, Smith JA, Bezjak A, Mehta MP, Liebmann J, Illidge T, Kunkler I, Caudrelier JM, Eisenberg PD, Meerwaldt J, Siemers R, Carrie C, Gaspar LE, Curran W, Phan SC, Miller RA, Renschler MF. Neurocognitive function and progression in patients with brain metastases treated with whole-brain radiation and motexafin gadolinium: results of a randomized phase III trial. J Clin Oncol. 2004 Jan 1;22(1):157-65. doi: 10.1200/JCO.2004.05.128.
- Mehta MP, Rodrigus P, Terhaard CH, Rao A, Suh J, Roa W, Souhami L, Bezjak A, Leibenhaut M, Komaki R, Schultz C, Timmerman R, Curran W, Smith J, Phan SC, Miller RA, Renschler MF. Survival and neurologic outcomes in a randomized trial of motexafin gadolinium and whole-brain radiation therapy in brain metastases. J Clin Oncol. 2003 Jul 1;21(13):2529-36. doi: 10.1200/JCO.2003.12.122.
- Evens AM. Motexafin gadolinium: a redox-active tumor selective agent for the treatment of cancer. Curr Opin Oncol. 2004 Nov;16(6):576-80. doi: 10.1097/01.cco.0000142073.29850.98.
- Biaglow JE, Miller RA. The thioredoxin reductase/thioredoxin system: novel redox targets for cancer therapy. Cancer Biol Ther. 2005 Jan;4(1):6-13. doi: 10.4161/cbt.4.1.1434. Epub 2004 Jan 8.
- Manon R, Hui S, Chinnaiyan P, Suh J, Chang E, Timmerman R, Phan S, Das R, Mehta M. The impact of mid-treatment MRI on defining boost volumes in the radiation treatment of glioblastoma multiforme. Technol Cancer Res Treat. 2004 Jun;3(3):303-7. doi: 10.1177/153303460400300308.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de julio de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Cerebrales
- Neoplasias Segundo Primario
- Agentes antineoplásicos
- Agentes fotosensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Motexafina gadolinio
Otros números de identificación del estudio
- PCYC-0224
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Motexafina gadolinio
-
National Cancer Institute (NCI)TerminadoCáncer de trompa de Falopio | Linfoma de intestino delgado | Cáncer de páncreas recurrente | Cáncer de páncreas en estadio III | Cáncer de páncreas en estadio IV | Cáncer epitelial de ovario en estadio IV | Tumor de células germinativas de ovario en estadio IV | Cáncer primario de cavidad peritoneal | Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA y otras condicionesEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)TerminadoCáncer de próstata recurrente | Cáncer de próstata en estadio I | Adenocarcinoma de próstata | Cáncer de próstata en estadio IIA | Cáncer de próstata en estadio IIBEstados Unidos
-
Pharmacyclics LLC.TerminadoCarcinoma de pulmón de células no pequeñasEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)TerminadoCáncer de cuello uterino | Neoplasia Intraepitelial Cervical Grado 2 | Neoplasia Intraepitelial Cervical Grado 3Estados Unidos