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Terapia fotodinámica con texafirina de lutecio en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata localmente recurrente

15 de enero de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un ensayo de fase I de terapia fotodinámica con texafirina de lutecio en pacientes con carcinoma de próstata localmente recurrente

Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de terapia fotodinámica con texafirina de lutecio en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata localmente recurrente. La terapia fotodinámica usa luz y medicamentos que hacen que las células cancerosas sean más sensibles a la luz para destruir las células tumorales. Este puede ser un tratamiento eficaz para el cáncer de próstata localmente recurrente. Los medicamentos fotosensibilizantes, como la texafirina de lutecio, son absorbidos por las células cancerosas y, cuando se exponen a la luz, se activan y destruyen las células cancerosas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar las toxicidades limitantes de la dosis y la dosis máxima tolerada de la terapia fotodinámica (TFD) con luz de 730 nm y texafirina de lutecio en pacientes con adenocarcinoma de próstata localmente recurrente que no han respondido a la radioterapia definitiva previa.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Mida los niveles de texafirina de lutecio en biopsias con aguja de la próstata antes y después de la PDT utilizando un ensayo de fluorescencia tisular y HPLC y calcule el cambio porcentual en la texafirina de lutecio después del tratamiento.

II. Mida la fluorescencia de texafirina de lutecio in situ en la próstata antes y después de la TFD utilizando métodos ópticos y correlacione estos resultados con las mediciones directas de tejido realizadas en las biopsias de estos pacientes.

tercero Determinar el resultado clínico, incluida la respuesta clínica, la supervivencia libre de progresión, el tiempo hasta la respuesta completa, el tiempo hasta la recaída bioquímica, el tiempo hasta la progresión local, el tiempo hasta el fracaso a distancia, la supervivencia general y la supervivencia específica de la enfermedad en estos pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de texafirina de lutecio y fluencia de luz.

Los pacientes reciben lutecio texafirina IV durante 10-15 minutos 3-24 horas antes de la terapia fotodinámica (TFD). Las fibras ópticas unidas a un láser se insertan a través de un catéter en la próstata. El láser envía una luz de 730 nm a la próstata hasta que se entrega la fluencia especificada. Los pacientes se someten a una biopsia de la próstata y la vejiga antes y después de la TFD. Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de texafirina de lutecio y fluencia ligera hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.

Los pacientes son seguidos a las 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, luego cada 3 meses hasta los 2 años, luego cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un mínimo de 24 pacientes para este estudio en un plazo de 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata localmente recurrente comprobado histológicamente tratado previamente con radioterapia definitiva
  • Sin tumores primarios T3 o T4
  • Sin evidencia de metástasis regionales o distantes por resonancia magnética o gammagrafía ósea
  • Sin demostración patológica de malignidad en los ganglios linfáticos pélvicos o abdominales
  • Volumen de la glándula prostática no superior a 50 ml por resonancia magnética o ecografía
  • PSA no superior a 20 ng/mL
  • Estado funcional - ECOG 0-2
  • WBC al menos 2000/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
  • Sin enfermedad hepática grave (por ejemplo, cirrosis o elevaciones de grado III-IV en estudios de función hepática)
  • Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL
  • Creatinina normal
  • Depuración de creatinina al menos 60 ml/min
  • Idoneidad médica para la implantación
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 6 meses posteriores a la participación en el estudio.
  • Sin antecedentes de toxicidad genitourinaria o gastrointestinal de grado III o IV
  • Sin deficiencia conocida de G6PD
  • Sin porfiria
  • Al menos 4 semanas desde la terapia génica previa
  • Al menos 4 semanas desde la inmunoterapia previa
  • Al menos 4 semanas desde la quimioterapia combinada previa
  • Sin quimioterapia concurrente
  • Al menos 4 semanas desde la terapia hormonal previa
  • Sin terapia hormonal concurrente
  • Sin criocirugía previa por cáncer de próstata
  • Ningún otro medicamento concurrente para el cáncer de próstata

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (motexafina lutecio, TFD)
Los pacientes reciben lutecio texafirina IV durante 10-15 minutos 3-24 horas antes de la terapia fotodinámica (TFD). Las fibras ópticas unidas a un láser se insertan a través de un catéter en la próstata. El láser envía una luz de 730 nm a la próstata hasta que se entrega la fluencia especificada. Los pacientes se someten a una biopsia de la próstata y la vejiga antes y después de la TFD. Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de texafirina de lutecio y fluencia ligera hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.
Droga: motexafina lutecio
Dado IV
Otros nombres:
  • Antrin
  • texafrina de lutecio
  • texafirina de lutecio
  • Lútex
  • PCI-0123
Droga: terapia fotodinámica
Someterse a terapia fotodinámica
Otros nombres:
  • PDT
  • Terapia de infusión de luz™
  • terapia, fotodinámica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Toxicidad limitante de la dosis (DLT) definida como toxicidad no hematológica de grado III o toxicidad hematológica de grado IV según lo evaluado por los Criterios de toxicidad comunes (CTC) del Programa de evaluación de la terapia del cáncer versión 2.0
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
MTD basado en la incidencia de DLT según lo evaluado por el Programa de evaluación de la terapia del cáncer CTC versión 2.0
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en los niveles de texafirina de lutecio en biopsias con aguja mediante cromatografía líquida de alta presión (HPLC) y ensayo de fluorescencia tisular
Periodo de tiempo: De pre-PDT a post-PDT
Se construirán diagramas de dispersión y barras de error de la concentración de texafirina de lutecio por nivel de dosis de texafirina de lutecio y posiblemente por fluencia de la luz (para una dosis fija de texafirina de lutecio = 2) para investigar posibles relaciones dosis-concentración.
De pre-PDT a post-PDT
Niveles de texafirina de lutecio in situ
Periodo de tiempo: En pre y post-TFD
Se utilizarán estadísticas descriptivas (media, mediana, desviación estándar, rango y coeficiente de variación) para caracterizar la distribución de las concentraciones de texafirina de lutecio dentro de cada nivel de dosis.
En pre y post-TFD
Tasa de respuesta clínica definida como sin evidencia de enfermedad (NED)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se calculará el intervalo de confianza del 95% para la tasa de NED.
Hasta 5 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de documentación de la progresión clínica o hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
Estimado por el método de Kaplan y Meier.
Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de documentación de la progresión clínica o hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
Tiempo para completar la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Tiempo hasta la recaída bioquímica
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Tiempo hasta la progresión local según lo determinado por el examen clínico
Periodo de tiempo: Desde la fecha de adhesión hasta la fecha de progresión local documentada, evaluada hasta 5 años
Estimado por el método de Kaplan y Meier.
Desde la fecha de adhesión hasta la fecha de progresión local documentada, evaluada hasta 5 años
Tiempo para el fracaso distante
Periodo de tiempo: Desde la fecha de adhesión hasta la fecha de enfermedad metastásica documentada, evaluada hasta 5 años
Desde la fecha de adhesión hasta la fecha de enfermedad metastásica documentada, evaluada hasta 5 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de adhesión hasta la fecha de fallecimiento, evaluada hasta 5 años
Desde la fecha de adhesión hasta la fecha de fallecimiento, evaluada hasta 5 años
Supervivencia específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-02323
  • UPCC 6899
  • CDR0000067672 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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