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EF5 y Motexafin Lutetium en la detección de células tumorales en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas o abdominal

15 de enero de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Distribución del fotosensibilizador Motexafin Lutetium e hipoxia en pacientes con neoplasias malignas

Este ensayo clínico está estudiando la cantidad de EF5 y motexafina lutecio presente en células tumorales y/o tejidos normales de pacientes con cáncer abdominal (como cáncer de ovario, colon o estómago) o cáncer de pulmón de células no pequeñas. EF5 puede ser eficaz para medir el oxígeno en el tejido tumoral. Los fármacos fotosensibilizantes, como la motexafina lutecio, son absorbidos por las células tumorales y, cuando se exponen a la luz, se activan y destruyen las células tumorales. Conocer el nivel de oxígeno en el tejido tumoral y el nivel de motexafina lutecio absorbida por los tumores y el tejido normal puede ayudar a predecir la eficacia de la terapia contra el cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

I. Determinar la captación de motexafina lutecio en tumores y tejido normal de pacientes con neoplasias malignas intraabdominales o cáncer de pulmón de células no pequeñas.

II. Determinar la relación entre el tumor y el tejido normal midiendo el nivel de captación de motexafina lutecio en el tejido tumoral y normal extraído de estos pacientes.

tercero Determinar el patrón, la presencia y el nivel de unión de EF5 (como marcador sustituto de la hipoxia) en los tumores de estos pacientes.

IV. Determinar la viabilidad de medir las propiedades ópticas, la oxigenación de los tejidos, la concentración de motexafina lutecio, la fluorescencia y el flujo sanguíneo por medios no invasivos en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio diagnóstico multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el diagnóstico (neoplasia maligna intraabdominal frente a cáncer de pulmón de células no pequeñas).

Los pacientes reciben EF5 IV durante 1 a 2,5 horas el día 1 y motexafin lutecio IV durante 10 a 15 minutos el día 2. Los pacientes se someten a una resección quirúrgica definitiva aproximadamente 3 horas después de la administración de motexafin lutecio. Se evalúan los niveles de hipoxia y motexafin lutecio en los tumores resecados. También se determinan las proporciones de tumor a tejido normal.

Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes reciben un seguimiento de aproximadamente 1 a 8 semanas.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Un total de 30 pacientes (20 con neoplasias malignas intraabdominales y 10 con cáncer de pulmón de células no pequeñas) se acumularán para este estudio dentro de 10 a 15 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológicamente confirmado o sospechado de 1 de los siguientes:

    • Neoplasia maligna intraabdominal de 1 de los siguientes tipos:

      • Sarcoma
      • Cáncer de ovarios
      • Neoplasias malignas gastrointestinales, que incluyen, entre otros, cáncer apendicular, cáncer de colon o cáncer gástrico
    • Cáncer de pulmón de células no pequeñas
  • Planificación para someterse a una resección quirúrgica de la enfermedad
  • La enfermedad tiene la propensión a diseminarse a la cavidad peritoneal (pacientes con neoplasia maligna intraabdominal)
  • Estado funcional - ECOG 0-2
  • GB ≥ 2000/mm^3
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirrubina < 1,5 mg/dL
  • Creatinina normal
  • Depuración de creatinina ≥ 60 ml/min
  • Peso corporal ≤ 130 kg
  • Sin deficiencia de G6PD
  • Sin porfiria
  • Sin antecedentes de neuropatía periférica ≥ grado 3
  • Capaz de tolerar la anestesia y la cirugía mayor.
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante 1 mes después de la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico (EF5, motexafin lutecio)
Los pacientes reciben EF5 IV durante 1 a 2,5 horas el día 1 y motexafin lutecio IV durante 10 a 15 minutos el día 2. Los pacientes se someten a una resección quirúrgica definitiva aproximadamente 3 horas después de la administración de motexafin lutecio. Se evalúan los niveles de hipoxia y motexafin lutecio en los tumores resecados. También se determinan las proporciones de tumor a tejido normal.
Otro: estudio farmacológico
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • estudios farmacológicos
Droga: EF5
Dado IV
Droga: motexafina lutecio
Dado IV
Otros nombres:
  • Antrin
  • texafrina de lutecio
  • texafirina de lutecio
  • Lútex
  • PCI-0123

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Captación de motexafin lutecio en tumores y tejidos normales
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
Los datos se describirán utilizando técnicas gráficas (p. ej., diagramas de caja) y estadísticas de resumen (p. ej., medias, medianas, desviaciones estándar y rangos intercuartílicos). Para cada paciente, se resumirá la concentración media de motexafina lutecio en las muestras tumorales y normales.
En el momento de la cirugía
Tumor a la ración de tejido normal (TNTR) de motexafin lutecio para cualquier tumor y tejido normal
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
Los datos resumidos de cada paciente se utilizarán para construir un TNTR. Se llevará a cabo la prueba de rango con signo de Wilcoxon para determinar si la ración mediana excede.
En el momento de la cirugía
Patrón y presencia de unión a EF5
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
Se cuantificará la oferta de EF5.
En el momento de la cirugía
Toxicidad evaluada por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Programa de Evaluación de la Terapia del Cáncer del NCI, versión 3.0
Periodo de tiempo: Hasta 60 días después de la infusión de EF5
Serán calificados, tabulados para cada estrato y para todo el estudio y resumidos por frecuencias y porcentajes.
Hasta 60 días después de la infusión de EF5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2006

Finalización del estudio

7 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de julio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-02607
  • UPCC# 04204
  • P01CA087971 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CDR0000373812 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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