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Untersuchung von Motexafin-Gadolinium mit Ganzhirn-Strahlentherapie, gefolgt von einer stereotaktischen Radiochirurgie-Verstärkung bei der Behandlung von Patienten mit Hirnmetastasen

7. Mai 2014 aktualisiert von: Pharmacyclics LLC.

Phase-II-Studie mit Motexafin-Gadolinium mit Ganzhirn-Strahlentherapie, gefolgt von einer Steigerung der stereotaktischen Radiochirurgie bei der Behandlung von Patienten mit Hirnmetastasen

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, zu bewerten, ob Motexafin-Gadolinium mit einer Ganzhirn-Strahlentherapie, gefolgt von einem stereotaktischen Radiochirurgie-Boost, eine sichere und wirksame Behandlung ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten drei Wochen lang eine Ganzhirn-Bestrahlungstherapie gleichzeitig mit täglichem Motexafin-Gadolinium in den Wochen 2 und 3, gefolgt von einer stereotaktischen Radiochirurgie-Boost-Behandlung gleichzeitig mit Motexafin-Gadolinium. Die Patienten werden hinsichtlich ihres radiologischen Ansprechens, ihrer neurologischen Progression und ihrer neurokognitiven Progression überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Quebec City, Quebec, Kanada
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 70
  • Histologisch bestätigte Malignität mit dem Vorliegen von ein bis vier intraparenchymalen Hirnmetastasen
  • Jeder Patient muss eine studienspezifische Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Schädelbestrahlung
  • Vollständige Resektion aller bekannten Hirnmetastasen
  • Bekannte leptomeningeale Metastasen
  • Bekannte Lebermetastasen
  • Klinische oder radiologische Anzeichen einer Progression (außer Studienläsion(en)) innerhalb eines Monats vor der Einschreibung
  • Patienten mit Metastasen im Umkreis von 10 mm um den Sehapparat
  • Patienten mit Metastasen im Hirnstamm, Mittelhirn, Pons oder Medulla
  • Geplante Chemotherapie während WBRT und/oder SRS
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

und Laborwerte wie folgt:

  • LDH > 1,3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • ANC < 1500/mm3
  • Blutplättchen < 50.000/mm3
  • Kreatinin > 2,0 mg/dL
  • AST oder ALT > 3 x ULN
  • Gesamtbilirubin > 2 x ULN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Rate irreversibler neurologischer Strahlungstoxizitäten Grad 3 oder Grad 4 oder 5, die innerhalb von 3 Monaten nach der SRS-Boostung auftreten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderung der Läsionsgröße und -anzahl zwischen Screening-MRT und SRS-Behandlungsplanungs-MRT
Zeit bis zur neuroligen Progression oder zum Tod mit Anzeichen einer neurologischen Progression
Zeit für den neurokognitiven Fortschritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Ermittler

  • Studienstuhl: Minesh P Mehta, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCYC-0224

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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