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Terapia fotodinámica con texafirina de lutecio en el tratamiento de pacientes con neoplasia intraepitelial cervical

6 de febrero de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Estudio Fase I Terapia Fotodinámica Usando Lutrin (Lutetium Texaphyrin) en el Tratamiento de Pacientes con Neoplasia Intraepitelial Cervical

Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la terapia fotodinámica con texafirina de lutecio en el tratamiento de pacientes con neoplasia intraepitelial cervical. La terapia fotodinámica usa luz y medicamentos como la texafirina de lutecio que hacen que las células anormales sean más sensibles a la luz y pueden destruir las células anormales en el cuello uterino y prevenir el desarrollo de cáncer de cuello uterino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

I. Determinar la dosis óptima con la menor toxicidad de texafirina de lutecio, así como el período de tiempo después de su inyección sistémica que proporcione el máximo diferencial en la absorción del fármaco entre las células escamosas displásicas diana y el epitelio escamoso normal cuando se administra a pacientes con neoplasia intraepitelial cervical. (NIC).

II. Determinar, por histomorfometría, la dosis de luz fotodinámica que demuestra la mayor selectividad de tratamiento entre el epitelio cervical normal y la NIC con la menor cantidad de dolor cervical y necrosis.

ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis de texafirina de lutecio (parte 1) seguido de un estudio de aumento de dosis de fluencia de luz (parte 2).

Parte 1: Los pacientes reciben lutecio texafirina IV durante 5 a 20 minutos. Los pacientes se someten a una evaluación del tejido in vivo mediante un espectrómetro a las 0, 1, 3, 5, 12 y 24 horas y al procedimiento de escisión eléctrica con asa (LEEP) a las 24 horas después de la infusión de texafirina de lutecio.

Parte 2: Los pacientes reciben lutecio texafirina IV durante 5 a 20 minutos. Un láser envía 730 nm de luz al cuello uterino durante 4, 8 o 16 minutos. Las pacientes se someten a LEEP a las 4, 8 o 12 horas después de la exposición del cuello uterino a la fuente de luz.

Cohortes de 9 pacientes reciben dosis crecientes de texafirina de lutecio (parte 1) y luego fluencia ligera (parte 2) hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD) de cada uno. La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 9 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.

Los pacientes son seguidos a las 48 horas, semanalmente durante 1 mes y luego a los 4 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un máximo de 54 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Neoplasia intraepitelial cervical (CIN) grado II o III
  • Sin evidencia citológica, colposcópica o histológica de carcinoma de células escamosas invasivo
  • Sin evidencia de atipia glandular en la prueba de Papanicolaou, legrado endocervical o biopsia
  • Sin colposcopia inadecuada (es decir, no se puede visualizar toda la zona de transformación y/o no se puede visualizar completamente el límite superior de una lesión colposcópicamente anormal)
  • VIH positivo pero actualmente no en terapia antiviral
  • Estado de rendimiento - 0-2
  • WBC superior a 4000/mm^3
  • Recuento absoluto de neutrófilos superior a 2000/mm^3
  • Recuento de plaquetas normal
  • Enzimas hepáticas normales
  • Sin deterioro hepático
  • BUN normal
  • Creatinina normal
  • Sin insuficiencia renal
  • Sin enfermedad arterial coronaria
  • Sin arritmia cardiaca
  • Sin insuficiencia cardiaca congestiva
  • No embarazada ni amamantando
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante al menos 1 mes después del estudio.
  • Ninguna otra enfermedad médica grave (p. ej., diabetes no insulinodependiente e insulinodependiente o trastornos del tejido conectivo)
  • Ninguna otra neoplasia maligna previa o concurrente
  • Sin deficiencia conocida de G6PD
  • Sin porfiria
  • Sin antecedentes de 2 terapias ablativas/escisionales previas (es decir, crioterapia, ablación con láser, procedimiento de escisión eléctrica con asa o biopsia cónica con bisturí frío)
  • Sin medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) concurrentes
  • Ningún otro medicamento/terapia significativo concurrente como:
  • Antihipertensivos, antiarrítmicos o agentes inotrópicos para enfermedades cardiopulmonares
  • Diuréticos para la insuficiencia renal
  • Esteroides o AINE para trastornos del tejido conectivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1 (texafirina de lutecio, LEEP)
Los pacientes reciben lutecio texafirina IV durante 5 a 20 minutos. Los pacientes se someten a una evaluación del tejido in vivo mediante un espectrómetro a las 0, 1, 3, 5, 12 y 24 horas y al procedimiento de escisión eléctrica con asa (LEEP) a las 24 horas después de la infusión de texafirina de lutecio.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: motexafina lutecio
Dado IV
Otros nombres:
  • Antrin
  • texafrina de lutecio
  • texafirina de lutecio
  • Lútex
  • PCI-0123
Procedimiento: procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa
Someterse a LEEP
Otros nombres:
  • SUEÑO
  • Escisión electroquirúrgica con asa
Experimental: Parte 2 (lutecio texafirina, terapia con láser, LEEP)
Los pacientes reciben lutecio texafirina IV durante 5 a 20 minutos. Un láser envía 730 nm de luz al cuello uterino durante 4, 8 o 16 minutos. Las pacientes se someten a LEEP a las 4, 8 o 12 horas después de la exposición del cuello uterino a la fuente de luz.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: motexafina lutecio
Dado IV
Otros nombres:
  • Antrin
  • texafrina de lutecio
  • texafirina de lutecio
  • Lútex
  • PCI-0123
Procedimiento: procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa
Someterse a LEEP
Otros nombres:
  • SUEÑO
  • Escisión electroquirúrgica con asa
Droga: terapia fotodinámica
Someterse a terapia con láser
Otros nombres:
  • PDT
  • Terapia de infusión de luz™
  • terapia, fotodinámica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis óptima con la menor toxicidad de texafirina de lutecio (Parte 1)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Se utilizará un análisis gráfico simplificado para determinar la dosis del fármaco y el tiempo después de la administración que proporciona el área diferencial más grande entre los niveles tisulares de luteína texafirina en el tejido cervical neoplásico y normal.
Hasta 24 horas
Diferencial máximo en los niveles de tejido de Lutrin entre células normales y displásicas (Parte 1)
Periodo de tiempo: En el momento de LEEP
En el momento de LEEP
Porcentaje de tejido que demuestra efectos relacionados con la TFD (apoptosis/necrosis) para epitelio normal versus anormal en cada fluencia total para cada muestra de biopsia de cono LEEP
Periodo de tiempo: A la hora de LEEP
Se utilizará un análisis gráfico simplificado para determinar la fluencia que proporciona el área diferencial máxima entre el epitelio y el estroma cervical neoplásico y normal.
A la hora de LEEP

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: John Comerci, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-02328
  • U01CA099168 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • MWH-99-077
  • CDR0000067801 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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