Tratamiento del carcinoma hepatocelular: somatostatina de acción prolongada más instilación percutánea de etanol (PEI) versus somatostatina de acción prolongada sola
17 de octubre de 2005 actualizado por: Medical University of Vienna
Tratamiento del carcinoma hepatocelular: un estudio controlado aleatorizado con somatostatina de acción prolongada más instilación percutánea de etanol (PEI) versus somatostatina de acción prolongada sola
El carcinoma hepatocelular (CHC) es una consecuencia de la cirrosis hepática.
En estadios tumorales tempranos, la resección tumoral o el trasplante hepático son opciones terapéuticas; las etapas posteriores del tumor pueden tratarse con tratamientos localmente ablativos como la instilación percutánea de etanol (PEI), la quimioembolización transarterial (TACE) o la termoablación por radiofrecuencia.
Este estudio aleatorizado investiga el efecto de PEI en la supervivencia de pacientes con HCC.
Todos los pacientes recibirán tratamiento hormonal (somatostatina de acción prolongada por vía intramuscular [i.m.]) y serán aleatorizados para recibir tratamiento con PEI o ningún tratamiento adicional.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado de grupos paralelos de dos brazos.
- Grupo de estudio: PEI + somatostatina de acción prolongada
- Grupo de control: somatostatina de acción prolongada sola
Objetivos del estudio:
- ¿El tratamiento con somatostatina de acción prolongada PEI+ prolonga la supervivencia en comparación con el tratamiento con somatostatina de acción prolongada sola?
- ¿Se puede extender el tiempo hasta la progresión del tumor en pacientes tratados con PEI + somatostatina de acción prolongada en comparación con el tratamiento con somatostatina de acción prolongada sola?
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Universitaetsklinik fuer Innere Medizin IV / Gastroenterologie und Hepatologie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma hepatocelular comprobado histológicamente
- Tratable con instilación percutánea de etanol
- Tumor inoperable
- Edad 18-85 años
Criterio de exclusión:
- Cirrosis hepática Niño C
- Diámetro tumoral > 8 cm
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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tiempo de supervivencia
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tiempo hasta la progresión del tumor
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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calidad de vida
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causas de muerte
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Mueller, MD, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin IV
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2000
Finalización del estudio
1 de julio de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de julio de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de octubre de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2005
Última verificación
1 de julio de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Etanol
Otros números de identificación del estudio
- HCC-327-2000
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