Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van hepatocellulair carcinoom: langwerkend somatostatine plus percutane ethanolinstillatie (PEI) versus langwerkend somatostatine alleen

17 oktober 2005 bijgewerkt door: Medical University of Vienna

Behandeling van hepatocellulair carcinoom: een gerandomiseerde gecontroleerde studie met langwerkende somatostatine plus percutane ethanolinstillatie (PEI) versus langwerkende somatostatine alleen

Hepatocellulair carcinoom (HCC) is een gevolg van levercirrose. In vroege tumorstadia zijn tumorresectie of levertransplantatie therapeutische opties; latere tumorstadia kunnen worden behandeld met lokaal ablatieve behandelingen zoals percutane ethanolinstillatie (PEI), transarteriële chemo-embolisatie (TACE) of radiofrequente thermoablatie. Deze gerandomiseerde studie onderzoekt het effect van PEI op de overleving van patiënten met HCC. Alle patiënten krijgen hormonale behandeling (langwerkende somatostatine intramusculair [i.m.]) en worden gerandomiseerd voor behandeling met PEI of geen aanvullende behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Carcinoom, hepatocellulair

Interventie / Behandeling

Procedure: percutane ethanolinstillatie (PEI)

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde tweearmige parallelle groepsstudie.

Studiegroep: PEI + langwerkende somatostatine
Controlegroep: alleen langwerkende somatostatine

Doelen van de studie:

Verlengt behandeling met PEI+ langwerkend somatostatine de overleving in vergelijking met behandeling met alleen langwerkend somatostatine?
Kan de tijd tot tumorprogressie worden verlengd bij patiënten die worden behandeld met PEI + langwerkend somatostatine in vergelijking met behandeling met alleen langwerkend somatostatine?

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

120

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Oostenrijk
- - Vienna, Oostenrijk, 1090
    - Universitaetsklinik fuer Innere Medizin IV / Gastroenterologie und Hepatologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Histologisch bewezen hepatocellulair carcinoom
Behandelbaar met percutane ethanolinstillatie
Inoperabele tumor
Leeftijd 18-85 jaar

Uitsluitingscriteria:

Levercirrose Kind C
Tumordiameter > 8 cm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
overlevingstijd
tijd tot tumorprogressie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
kwaliteit van het leven
doodsoorzaken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Christian Mueller, MD, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin IV

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Muller C, Schoniger-Hekele M, Schernthaner R, Renner B, Peck-Radosavljevic M, Brichta A, Wrba F, Posch M, Bauer P, Ferenci P, Gangl A. Percutaneous ethanol instillation therapy for hepatocellular carcinoma - a randomized controlled trial. Wien Klin Wochenschr. 2008;120(19-20):608-18. doi: 10.1007/s00508-008-1086-2.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2000

Studie voltooiing

1 juli 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juli 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 oktober 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2005

Laatst geverifieerd