Programme to Optimise Risk Factors in Patients Waiting for Coronary Artery Bypass Surgery
4 de agosto de 2005 actualizado por: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Fit For Surgery Study: A Randomised Controlled Trial of a Nurse-Led Programme to Optimise Mental and Physical Fitness for Surgery and Coronary Risk Factor Control in Patients Waiting for Coronary Artery Bypass Surgery
The time spent waiting for heart surgery can be extremely stressful.
This programme aims to address this by providing a home-based, nurse-led support and education programme.
Patients will be followed up in their own homes monthly by a cardiac nurse and given lifestyle advice and information to prepare them for surgery.
This will be evaluated to test whether providing this support improves patients' anxiety and quality of life while they wait and also whether their blood pressure, weight and cholesterol are reduced and they have a smoother recovery as a consequence.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
While waiting for coronary artery bypass graft (CABG) surgery many patients receive little if any medical and nursing input, at a time which is very stressful for them and their families.
This randomised controlled trial will test whether a home-based, nurse-led support and education programme for patients waiting for such surgery can optimise mental and physical fitness and improve coronary heart disease risk factors by addressing anxiety, hypertension, obesity, diabetes and serum cholesterol in the waiting period.
Patients will be followed up in their own homes monthly by a cardiac nurse and given lifestyle advice and information to prepare them for surgery.
Primary outcome measurements will be anxiety, length of stay, blood pressure, cholesterol, blood glucose, smoking and body mass index.
Secondary outcomes will be quality of life, and post-operative complications.
Economic analysis and qualitative assessment of patients' opinion of the programme will also be performed.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
200
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients waiting for first time cardiac bypass surgery
- Able to read and understand English
Exclusion Criteria:
- Patients living outside designated geographical area (>1.5 hours drive from hospitals)
- Patients having surgery other than first time coronary artery bypass grafts
- Patients unable to read and understand English
- Patients with life-threatening significant non-cardiovascular disease e.g. cancer
- All risk factors under control (blood pressure <140 systolic and/or < 90 diastolic and/or serum cholesterol <5 mmol/L and/or blood glucose < 7mmol/L and anxiety score < 8 on the Hospital Anxiety and Depression Scale).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Ansiedad
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Duración de la estancia hospitalaria
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Changes to blood pressure, smoking rate, serum cholesterol, body mass index and blood glucose from baseline
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Calidad de vida
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Post-operative complications (cerebrovascular accident [CVA], myocardial infarction [MI], infection (wound & chest), arrhythmia requiring either formal resuscitation, pharmacological intervention or pacing)
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Patients' perspective of the impact of the programme on their support and information needs (qualitative interview)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Pepper, FRCS MChir, Royal Brompton and Harefield Hospitals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2003
Finalización primaria
7 de diciembre de 2022
Finalización del estudio
1 de octubre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de julio de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de agosto de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2005
Última verificación
1 de julio de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2001HS030B
- DHSAEPC2675
- 01-180
- PG02/116/14483
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .