- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00124371
Programme to Optimise Risk Factors in Patients Waiting for Coronary Artery Bypass Surgery
4. august 2005 opdateret af: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Fit For Surgery Study: A Randomised Controlled Trial of a Nurse-Led Programme to Optimise Mental and Physical Fitness for Surgery and Coronary Risk Factor Control in Patients Waiting for Coronary Artery Bypass Surgery
The time spent waiting for heart surgery can be extremely stressful.
This programme aims to address this by providing a home-based, nurse-led support and education programme.
Patients will be followed up in their own homes monthly by a cardiac nurse and given lifestyle advice and information to prepare them for surgery.
This will be evaluated to test whether providing this support improves patients' anxiety and quality of life while they wait and also whether their blood pressure, weight and cholesterol are reduced and they have a smoother recovery as a consequence.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
While waiting for coronary artery bypass graft (CABG) surgery many patients receive little if any medical and nursing input, at a time which is very stressful for them and their families.
This randomised controlled trial will test whether a home-based, nurse-led support and education programme for patients waiting for such surgery can optimise mental and physical fitness and improve coronary heart disease risk factors by addressing anxiety, hypertension, obesity, diabetes and serum cholesterol in the waiting period.
Patients will be followed up in their own homes monthly by a cardiac nurse and given lifestyle advice and information to prepare them for surgery.
Primary outcome measurements will be anxiety, length of stay, blood pressure, cholesterol, blood glucose, smoking and body mass index.
Secondary outcomes will be quality of life, and post-operative complications.
Economic analysis and qualitative assessment of patients' opinion of the programme will also be performed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
200
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 sekund og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients waiting for first time cardiac bypass surgery
- Able to read and understand English
Exclusion Criteria:
- Patients living outside designated geographical area (>1.5 hours drive from hospitals)
- Patients having surgery other than first time coronary artery bypass grafts
- Patients unable to read and understand English
- Patients with life-threatening significant non-cardiovascular disease e.g. cancer
- All risk factors under control (blood pressure <140 systolic and/or < 90 diastolic and/or serum cholesterol <5 mmol/L and/or blood glucose < 7mmol/L and anxiety score < 8 on the Hospital Anxiety and Depression Scale).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Angst
|
Længde af hospitalsophold
|
Changes to blood pressure, smoking rate, serum cholesterol, body mass index and blood glucose from baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Livskvalitet
|
Post-operative complications (cerebrovascular accident [CVA], myocardial infarction [MI], infection (wound & chest), arrhythmia requiring either formal resuscitation, pharmacological intervention or pacing)
|
Patients' perspective of the impact of the programme on their support and information needs (qualitative interview)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Pepper, FRCS MChir, Royal Brompton and Harefield Hospitals
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2003
Primær færdiggørelse
7. december 2022
Studieafslutning
1. oktober 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juli 2005
Først opslået (Skøn)
27. juli 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. august 2005
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2005
Sidst verificeret
1. juli 2005
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2001HS030B
- DHSAEPC2675
- 01-180
- PG02/116/14483
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater
Kliniske forsøg med a nurse led home-based education and support programme
-
March of Dimes, CanadaHamilton Health Sciences CorporationAfsluttet
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Omada Health, Inc.Abbott Diabetes Care; Evidation HealthAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetBrystkræft | Fysisk aktivitetForenede Stater