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Programme to Optimise Risk Factors in Patients Waiting for Coronary Artery Bypass Surgery

4. August 2005 aktualisiert von: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Fit For Surgery Study: A Randomised Controlled Trial of a Nurse-Led Programme to Optimise Mental and Physical Fitness for Surgery and Coronary Risk Factor Control in Patients Waiting for Coronary Artery Bypass Surgery

The time spent waiting for heart surgery can be extremely stressful. This programme aims to address this by providing a home-based, nurse-led support and education programme. Patients will be followed up in their own homes monthly by a cardiac nurse and given lifestyle advice and information to prepare them for surgery. This will be evaluated to test whether providing this support improves patients' anxiety and quality of life while they wait and also whether their blood pressure, weight and cholesterol are reduced and they have a smoother recovery as a consequence.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

While waiting for coronary artery bypass graft (CABG) surgery many patients receive little if any medical and nursing input, at a time which is very stressful for them and their families. This randomised controlled trial will test whether a home-based, nurse-led support and education programme for patients waiting for such surgery can optimise mental and physical fitness and improve coronary heart disease risk factors by addressing anxiety, hypertension, obesity, diabetes and serum cholesterol in the waiting period. Patients will be followed up in their own homes monthly by a cardiac nurse and given lifestyle advice and information to prepare them for surgery. Primary outcome measurements will be anxiety, length of stay, blood pressure, cholesterol, blood glucose, smoking and body mass index. Secondary outcomes will be quality of life, and post-operative complications. Economic analysis and qualitative assessment of patients' opinion of the programme will also be performed.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients waiting for first time cardiac bypass surgery
  • Able to read and understand English

Exclusion Criteria:

  • Patients living outside designated geographical area (>1.5 hours drive from hospitals)
  • Patients having surgery other than first time coronary artery bypass grafts
  • Patients unable to read and understand English
  • Patients with life-threatening significant non-cardiovascular disease e.g. cancer
  • All risk factors under control (blood pressure <140 systolic and/or < 90 diastolic and/or serum cholesterol <5 mmol/L and/or blood glucose < 7mmol/L and anxiety score < 8 on the Hospital Anxiety and Depression Scale).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Angst
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Changes to blood pressure, smoking rate, serum cholesterol, body mass index and blood glucose from baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Lebensqualität
Post-operative complications (cerebrovascular accident [CVA], myocardial infarction [MI], infection (wound & chest), arrhythmia requiring either formal resuscitation, pharmacological intervention or pacing)
Patients' perspective of the impact of the programme on their support and information needs (qualitative interview)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

British Heart Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: John Pepper, FRCS MChir, Royal Brompton and Harefield Hospitals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. August 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2005

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2001HS030B
  • DHSAEPC2675
  • 01-180
  • PG02/116/14483

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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