- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00124371
Programme to Optimise Risk Factors in Patients Waiting for Coronary Artery Bypass Surgery
4. august 2005 oppdatert av: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Fit For Surgery Study: A Randomised Controlled Trial of a Nurse-Led Programme to Optimise Mental and Physical Fitness for Surgery and Coronary Risk Factor Control in Patients Waiting for Coronary Artery Bypass Surgery
The time spent waiting for heart surgery can be extremely stressful.
This programme aims to address this by providing a home-based, nurse-led support and education programme.
Patients will be followed up in their own homes monthly by a cardiac nurse and given lifestyle advice and information to prepare them for surgery.
This will be evaluated to test whether providing this support improves patients' anxiety and quality of life while they wait and also whether their blood pressure, weight and cholesterol are reduced and they have a smoother recovery as a consequence.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
While waiting for coronary artery bypass graft (CABG) surgery many patients receive little if any medical and nursing input, at a time which is very stressful for them and their families.
This randomised controlled trial will test whether a home-based, nurse-led support and education programme for patients waiting for such surgery can optimise mental and physical fitness and improve coronary heart disease risk factors by addressing anxiety, hypertension, obesity, diabetes and serum cholesterol in the waiting period.
Patients will be followed up in their own homes monthly by a cardiac nurse and given lifestyle advice and information to prepare them for surgery.
Primary outcome measurements will be anxiety, length of stay, blood pressure, cholesterol, blood glucose, smoking and body mass index.
Secondary outcomes will be quality of life, and post-operative complications.
Economic analysis and qualitative assessment of patients' opinion of the programme will also be performed.
Studietype
Intervensjonell
Registrering
200
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 sekund og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients waiting for first time cardiac bypass surgery
- Able to read and understand English
Exclusion Criteria:
- Patients living outside designated geographical area (>1.5 hours drive from hospitals)
- Patients having surgery other than first time coronary artery bypass grafts
- Patients unable to read and understand English
- Patients with life-threatening significant non-cardiovascular disease e.g. cancer
- All risk factors under control (blood pressure <140 systolic and/or < 90 diastolic and/or serum cholesterol <5 mmol/L and/or blood glucose < 7mmol/L and anxiety score < 8 on the Hospital Anxiety and Depression Scale).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Angst
|
Lengde på sykehusopphold
|
Changes to blood pressure, smoking rate, serum cholesterol, body mass index and blood glucose from baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Livskvalitet
|
Post-operative complications (cerebrovascular accident [CVA], myocardial infarction [MI], infection (wound & chest), arrhythmia requiring either formal resuscitation, pharmacological intervention or pacing)
|
Patients' perspective of the impact of the programme on their support and information needs (qualitative interview)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Pepper, FRCS MChir, Royal Brompton and Harefield Hospitals
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2003
Primær fullføring
7. desember 2022
Studiet fullført
1. oktober 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2005
Først lagt ut (Anslag)
27. juli 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. august 2005
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2005
Sist bekreftet
1. juli 2005
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2001HS030B
- DHSAEPC2675
- 01-180
- PG02/116/14483
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater