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LCH-IV, Protocolo Internacional de Tratamiento Colaborativo para Niños y Adolescentes con Histiocitosis de Células de Langerhans

21 de marzo de 2023 actualizado por: North American Consortium for Histiocytosis
El LCH-IV es un estudio clínico internacional, multicéntrico y prospectivo para la HCL pediátrica con histiocitosis de células de Langerhans (edad < 18 años).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los esfuerzos internacionales de los últimos 20 años han demostrado que la terapia combinada con vinblastina y prednisona es una terapia eficaz para la HCL multisistémica (EM). El ensayo prospectivo anterior LCH-III confirmó este régimen como un régimen estándar para MS-LCH en pacientes con y sin afectación de órganos de riesgo. También mostró que el tratamiento prolongado en el último grupo (duración del tratamiento de 12 frente a 6 meses) es superior en la prevención de reactivaciones de la enfermedad. Los resultados de este ensayo son alentadores y sirven como base para el diseño del estudio LCH-IV. Debido a la complejidad de las presentaciones y los resultados de la enfermedad, el estudio LCH-IV busca adaptar el tratamiento según las características de la presentación y la respuesta al tratamiento. , dando lugar a siete estratos:

  • Estrato I: Tratamiento de primera línea para pacientes con EM-CLH (Grupo 1) y pacientes con HCL-Sistema Único (SS) con lesiones óseas multifocales o de "riesgo del Sistema Nervioso Central (SNC)" (Grupo 2)
  • Estrato II: Tratamiento de segunda línea para pacientes sin riesgo (pacientes sin compromiso de órganos de riesgo que fracasan con la terapia de primera línea o tienen una reactivación después de completar la terapia de primera línea)
  • Estrato III: tratamiento de rescate para HCL de riesgo (pacientes con disfunción de órganos de riesgo que fracasan con la terapia de primera línea)
  • Estrato IV: Trasplante de células madre para HCL de riesgo (pacientes con disfunción de órganos de riesgo que fracasan con la terapia de primera línea)
  • Estrato V: Seguimiento y tratamiento del SNC-CLH tumoral y neurodegenerativo aislado
  • Estrato VI: Historia natural y manejo de "otros" SS-LCH (pacientes que no necesitan terapia sistémica al momento del diagnóstico)
  • Estrato VII: Seguimiento a largo plazo (todos los pacientes, independientemente de la terapia previa, serán seguidos para la reactivación o las consecuencias permanentes una vez que se haya logrado la resolución completa de la enfermedad y se haya completado el tratamiento del protocolo respectivo)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • Children's of Alabama
        • Contacto:
          • Matthew Kutny, MD
          • Número de teléfono: 205-638-9285
          • Correo electrónico: mkutny@peds.uab.edu
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthew Kutny, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Reclutamiento
        • Phoenix Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Michael Henry, MD
        • Contacto:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Reclutamiento
        • Arkansas Children's Hospital
        • Contacto:
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Investigador principal:
          • Rima Jubran, MD
        • Contacto:
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Orange County
        • Contacto:
          • Lilibeth Torno, MD
          • Número de teléfono: 714-509-4348
          • Correo electrónico: ltorno@choc.org
        • Investigador principal:
          • Lilibeth Torno, MD
        • Contacto:
          • Tina Templeman, RN
          • Número de teléfono: 714-509-8646
          • Correo electrónico: ttempleman@choc.org
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158-0106
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Reclutamiento
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Investigador principal:
          • Andrea Orsey, MD
    • District of Columbia
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Contacto:
          • Deepakbabu Chellapandian, MD
          • Número de teléfono: 727-767-7040
          • Correo electrónico: dchella2@jhmi.edu
        • Contacto:
          • Kelsey Titus
          • Número de teléfono: 727-767-3229
          • Correo electrónico: ktitus2@jhmi.edu
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Reclutamiento
        • Children's Healthcare of Atlanta, Emory
        • Contacto:
    • Illinois
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 64108
        • Reclutamiento
        • Children's Mercy Hospitals
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Reclutamiento
        • University of Kentucky A.B.Chandler Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • University of Louisville, Norton Children's Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kerry McGowan, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mary Huang, MD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contacto:
          • Barbara Degar, MD
          • Número de teléfono: 617-632-6801
          • Correo electrónico: bdegar@partners.org
        • Investigador principal:
          • Barbara Degar, MD
    • Minnesota
    • New Jersey
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gary Crouch, MD
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
          • Christopher Forlenza, MD
          • Número de teléfono: 212-639-5226
          • Correo electrónico: forlenzc@mskcc.org
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    • North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Reclutamiento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • Rainbow Babies & Children's Hospital, University Hospitals
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Irina Pateva, MD
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Reclutamiento
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Investigador principal:
          • Steven Allen, MD
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Contacto:
          • Jacqueline Kraveka, DO
          • Número de teléfono: 843-792-2957
          • Correo electrónico: Kravekjm@musc.edu
        • Contacto:
          • Abbey Moore
          • Número de teléfono: 843-792-6078
          • Correo electrónico: mooreabi@musc.edu
        • Investigador principal:
          • Jacqueline Kraveka, DO
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Reclutamiento
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Patrick Campbell, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Children's Medical Center Dallas, UT Southwestern
        • Investigador principal:
          • Patrick Leavey, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Reclutamiento
        • Madigan Army Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Melissa A Forouhar, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Reclutamiento
        • American Family Children's Hospital University of Wisconsin
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Diane Pucettie, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estrato I

    • Los pacientes deben tener menos de 18 años de edad en el momento del diagnóstico.
    • Los pacientes deben tener verificación histológica del diagnóstico de histiocitosis de células de Langerhans de acuerdo con los criterios descritos en la Sección 6.1.
    • Formulario de consentimiento informado firmado

  • Estrato II

    • Pacientes del Estrato I que tienen:
    • Enfermedad progresiva (EA peor) en órganos sin riesgo después de 6 semanas (Curso inicial
    • AD intermedia o peor en órganos sin riesgo o AD mejor en órganos de riesgo después de 12 semanas (Curso Inicial 2)
    • Progresión de la enfermedad (EA peor) en órganos sin riesgo en cualquier momento durante la continuación del tratamiento
    • Enfermedad activa al final del tratamiento del Estrato I
    • Reactivación de la enfermedad en órganos sin riesgo en cualquier momento después de completar el tratamiento del Estrato I

  • Estrato III

    • Pacientes del Estrato I que cumplan los siguientes criterios:
    • AD peor en órganos de riesgo después de la semana 6 (después del Curso Inicial 1), o AD peor o AD intermedio en órganos de riesgo después de la semana 12 (después del Curso Inicial 2).

    • Presencia de disfunción orgánica inequívocamente grave en los puntos de evaluación mencionados anteriormente (disfunción hematológica, disfunción hepática o ambas) como

      • Media pensión
      • plt
      • Disfunción hepática (o afectación digestiva con pérdida de proteínas)
      • Proteina total
      • Albúmina

  • Estrato IV

    • Pacientes del Estrato I o Estrato III que cumplan los siguientes criterios:
    • AD peor en órganos de riesgo después de la semana 6 (después del Curso Inicial 1), o AD peor o AD intermedio en órganos de riesgo después de la semana 12 (después del Curso Inicial 2) del Estrato I O
    • AD peor después del 2° y 3° curso de 2-CdA/Ara-C, y aquellos AD peores o AD intermedios después del 4° curso de 2-CdA/Ara-C del Estrato III Y
    • Presencia de disfunción orgánica inequívocamente grave en los puntos de evaluación mencionados anteriormente (disfunción hematológica, disfunción hepática o ambas) tal como se define en la Tabla XI (ver Sección 10.3.1).
    • Consentimiento informado: Todos los pacientes o sus tutores legales (si el paciente es
    • Función adecuada de los órganos: los pacientes deben tener una función hepática, renal, cardíaca y pulmonar adecuada para someterse a un TCH de intensidad reducida según las pautas institucionales locales o, como mínimo, cumplir con los requisitos indicados en la lista de verificación de elegibilidad del Apéndice A-VIII_1. Sin embargo, la disfunción hepática y pulmonar significativa, si es secundaria a la actividad subyacente de la enfermedad de HCL, no excluirá a los pacientes de la inscripción en el protocolo y debe discutirse con el Coordinador Nacional de PI y el Investigador Principal Coordinador.

  • Estrato V

    • Todos los pacientes con diagnóstico verificado de LCH y hallazgos de resonancia magnética compatibles con ND-CNSLCH independientemente de los tratamientos previos (también aquellos no registrados en otros estratos de LCH-IV).
    • Pacientes con HCL-SNC tumoral aislada (incluyendo DI aislada con lesión de masa en el eje hipotálamo-hipófisis). En pacientes con diagnóstico ya establecido de HCL y hallazgo radiológico de lesiones en el SNC compatibles con HCL, la biopsia de la lesión no es obligatoria. En todos los demás casos, se necesita una biopsia de la lesión para su inclusión en el estudio.

  • Estrato VI

    -- Pacientes con SS-LCH recién diagnosticado y una localización diferente a "hueso multifocal", lesión tumoral aislada del SNC o lesión aislada de "riesgo para el SNC".

  • Estrato VII: todos los pacientes registrados en LCH IV (independientemente del tratamiento) siempre que no se haya negado el consentimiento para el seguimiento a largo plazo.

Criterio de exclusión:

  • Estrato I

    • Embarazo (los pacientes en edad fértil deben someterse a pruebas adecuadas antes de la quimioterapia)
    • Consecuencias permanentes relacionadas con HCL (p. ej., vértebra plana, colangitis esclerosante, fibrosis pulmonar, etc.) en ausencia de enfermedad activa
    • Terapia sistémica previa

  • Estrato II

    • Pacientes con enfermedad progresiva en órganos de riesgo
    • Consecuencias permanentes (por ej. colangitis esclerosante, fibrosis pulmonar, etc.) sin evidencia de HCL activa en el mismo órgano o en cualquier otra ubicación
    • Sin consentimiento por escrito del paciente o de sus padres o tutor legal

  • Estrato III

    • La presencia de cualquiera de los siguientes criterios excluirá al paciente del estudio:
    • Colangitis esclerosante aislada sin evidencia de HCL hepática activa como única evidencia de afectación de órganos de riesgo.
    • Función renal inadecuada definida por creatinina sérica > 3 veces lo normal para la edad

  • Estrato IV

    • Insuficiencia pulmonar (que requiere ventilación mecánica) no debida a HCL activa.
    • Esclerosis hepática aislada o fibrosis pulmonar, sin HCL activa.
    • Infección potencialmente mortal activa no controlada.
    • Disminución de la función renal con FG inferior a 50ml/1,73m2/min.
    • Embarazo o lactancia activa
    • Falta de consentimiento informado firmado

  • Estrato VI

    • Pacientes con SS-LCH que tienen una lesión tumoral aislada del SNC (son elegibles para el Estrato V),
    • Pacientes con lesiones óseas aisladas de "riesgo SNC" o multifocales (son elegibles para Estrato I, Grupo 2)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estrato I

Estrato I La combinación de prednisona y vinblastina es la combinación estándar de primera línea para pacientes que necesitan terapia sistémica (Estrato I). Los pacientes con MS-LCH y afectación de órganos de riesgo, que no respondan a 6-12 semanas de terapia estándar, se cambiarán de inmediato a enfoques de tratamiento alternativos (Estrato III o Estrato IV).

La prolongación adicional de la terapia (12 frente a 24 meses) y la intensificación (± mercaptopurina) reducirán aún más la tasa de reactivación y las consecuencias permanentes.
Droga: Prednisona
Estrato I
Droga: Vinblastina
Estrato I
Otros nombres:
  • Velban®
  • Sulfato de vincaleucoblastina
Droga: mercaptopurina
Estrato I
Otros nombres:
  • -Purinethol®
  • -6 MP
Experimental: Estrato II
Se introducirá un curso uniforme "intensivo" de 24 semanas que consiste en prednisolona, ​​vincristina y citosina-arabinósido en Stratum II para pacientes elegibles. Será seguido por una terapia de continuación hasta una duración total del tratamiento de 24 meses. Los participantes que después de SL-IT (semana 24) tienen una respuesta (NAD o AD mejor) son elegibles para la aleatorización entre los brazos de continuación "INDOMETACINA" y "6-MP/MTX" (mercaptopurina y metotrexato).
Droga: Prednisona
Estrato I
Droga: Vinblastina
Estrato I
Otros nombres:
  • Velban®
  • Sulfato de vincaleucoblastina
Droga: mercaptopurina
Estrato I
Otros nombres:
  • -Purinethol®
  • -6 MP
Droga: INDOMETACINA
Dosis fija de indometacina administrada diariamente por vía oral en dos dosis divididas con protección gástrica para una duración total del tratamiento de 24 meses.
Droga: Metotrexato
dosis fija semanal por vía oral durante la duración total del tratamiento de 24 meses.
Droga: Arabinósido de citosina
Otros nombres:
  • Citarabina, Ara-C
Experimental: Estrato III

Tratamiento de rescate para HCL de riesgo Evaluar la eficacia de la combinación 2-CdA/Ara-C (Arabinósido de citosina y 2-clorodeoxiadenosina) en MS-HCL (pacientes con afectación de órganos de riesgo, que no responden a la terapia de primera línea (Estrato I) terapia.

La terapia inicial consta de 2 ciclos de 2-CdA/Ara-C. Continuación del tratamiento delineado a ser evaluado a intervalos asignados en cada estrato.
Droga: 2-clorodesoxiadenosina
Otros nombres:
  • Leustatina®
  • 2-CdA
  • Cladribin®
Experimental: Estrato IV
Determinar la supervivencia global y libre de enfermedad a 1 y 3 años tras el trasplante de células madre hematopoyéticas acondicionadoras de intensidad reducida (RIC-HSCT). Opción de tratamiento de rescate para pacientes con MS-LCH con afectación de órganos de riesgo, que no responden a la terapia de primera línea (Estrato I) O al régimen de rescate de 2-CdA/Ara-C (Estrato III).
Procedimiento: trasplante de células madre hematopoyéticas (RIC-HSCT)
Experimental: Estrato V

Estrato V Monitoreo y Tratamiento de HCL-SNC tumorales y neurodegenerativas aisladas

- Se ofrecerán regímenes especiales a pacientes con HCL del SNC tumoral aislada (ciclos repetidos de 2-CdA) ya pacientes con HCL del SNC manifestada clínicamente (+/- manifestaciones extracraneales de HCL). Para el último grupo, se ofrecerán cursos de monoterapia con Ara-C o (inmunoglobulina intravenosa) IVIG según la elección del médico.
Droga: Arabinósido de citosina
Otros nombres:
  • Citarabina, Ara-C
Droga: 2-clorodesoxiadenosina
Otros nombres:
  • Leustatina®
  • 2-CdA
  • Cladribin®
Biológico: Inmunoglobulina intravenosa
Otros nombres:
  • IVIG
Experimental: Estrato VI

Historia natural y manejo de "otros" SS-LCH no elegibles para el estrato I grupo 2.

  • Opciones de tratamiento: el manejo (principalmente "esperar y ver" y tratamiento tópico) se deja a discreción del médico tratante. Todos los tratamientos y las respuestas a las enfermedades deben informarse en la base de datos. En caso de dudas, póngase en contacto con su Coordinador Nacional.
  • Los pacientes en seguimiento en Stratum VI que tienen progresión de la enfermedad a MSLCH, enfermedad ósea multifocal o lesiones óseas de riesgo para el SNC deben inscribirse en la terapia Stratum I.
  • Los pacientes en seguimiento en el Estrato VI que desarrollan HCL del SNC tumoral o neurodegenerativo aislado deben inscribirse en el Estrato V.
Droga: Prednisona
Estrato I
Droga: Vinblastina
Estrato I
Otros nombres:
  • Velban®
  • Sulfato de vincaleucoblastina
Droga: mercaptopurina
Estrato I
Otros nombres:
  • -Purinethol®
  • -6 MP
Droga: Arabinósido de citosina
Otros nombres:
  • Citarabina, Ara-C
Droga: 2-clorodesoxiadenosina
Otros nombres:
  • Leustatina®
  • 2-CdA
  • Cladribin®
Biológico: Inmunoglobulina intravenosa
Otros nombres:
  • IVIG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con supervivencia libre de reactivación
Periodo de tiempo: 12 meses
Estrato I, II, VI
12 meses
Tasa de respuesta del segundo ciclo
Periodo de tiempo: 9 semanas
Estrato III
9 semanas
Supervivencia global y libre de enfermedad a 1 y 3 años después del trasplante de células madre hematopoyéticas de acondicionamiento de intensidad reducida (RIC-HSCT)
Periodo de tiempo: 3 años
Estrato IV
3 años
La incidencia acumulada de neurodegeneración radiológica y clínica en pacientes con HCL tumoral aislada del SNC, DI, disfunción de la hipófisis anterior y aquellos con lesiones de riesgo para el SNC
Periodo de tiempo: 2 años
Estrato V
2 años
El intervalo de tiempo y la incidencia acumulada de progresión de la neurodegeneración radiológica a ND-CNS-LCH clínicamente manifestada
Periodo de tiempo: 2 años
Estrato V
2 años
Incidencia acumulada de Consecuencias permanentes específicas, p. diabetes insípida (DI), deficiencia de hormona de crecimiento (GHD), deterioro neuropsicológico, etc.
Periodo de tiempo: 2 años
De todos los estratos de tratamiento mediante seguimiento a largo plazo en el estrato VII
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos graves y no graves
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
Estrato I
2 años
Incidencia de consecuencias permanentes
Periodo de tiempo: 2 años
Todo el estrato
2 años
Incidencia acumulada de reactivaciones en órganos de riesgo
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Tiempo para completar la resolución de la enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
Estrato III
2 años
Tasa de respuesta a la combinación de prednisona, vincristina y citarabina
Periodo de tiempo: 2 años
Estrato II
2 años
La proporción de pacientes vivos y libres de enfermedad sin consecuencias permanentes (p. ej., diabetes insípida, disfunción de la hipófisis anterior, neurodegeneración radiológica o clínica)
Periodo de tiempo: 2 años
Estrato II
2 años
Porcentaje de toxicidades relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
Estrato II
2 años
Tasas de reactivación tras la continuación del tratamiento con Indometacina frente a 6-MP/MTX.
Periodo de tiempo: 2 años
Estrato II
2 años
El tipo de terapia intensiva y/o de mantenimiento posterior utilizada
Periodo de tiempo: 2 años
Estrato III
2 años
Mortalidad temprana y tardía
Periodo de tiempo: 2 años
Estrato II
2 años
Toxicidad temprana y tardía
Periodo de tiempo: 2 años
Estrato III
2 años
d+100 mortalidad relacionada con el trasplante
Periodo de tiempo: 2 años
Estrato IV
2 años
Incidencia de recuperación hematopoyética y quimerismo del donante en d+100 y 1 año post RIC-HSCT
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Registrar toda aparición de anomalías cutáneas, gastrointestinales o hepáticas que cumplan los criterios de EICH aguda de Grados II-IV
Periodo de tiempo: 2 años
Estrato IV: Trasplante de células madre hematopoyéticas para HCL de riesgo
2 años
Porcentaje de participantes con incidencia de EICH crónica
Periodo de tiempo: 2 años
Estrato IV
2 años
Tasa de respuesta a la terapia dirigida a ND-CNS a los 12 y 24 meses después del inicio de la terapia
Periodo de tiempo: 2 años
Estrato V
2 años
Respuesta de SNC-LCH tumoral aislada a 2-CDA
Periodo de tiempo: 2 años
Estrato V
2 años
Frecuencia de ND-CNS-LCH en pacientes con SNC-LCH tumoral aislada
Periodo de tiempo: 2 años
Estrato V
2 años
Métodos de identificación temprana de ND-CNS-LCH
Periodo de tiempo: 2 años
Estrato V: exploración del valor de los métodos de neuroquímica, neurofisiología y neuropsicología en la identificación temprana de ND-CNS-LCH y en la evaluación de su gravedad y comparación con los hallazgos de resonancia magnética.
2 años
Necesidad de tratamiento sistémico más adelante durante el curso de la enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
Estrato VI
2 años
Identificar posibles factores de riesgo de consecuencias permanentes (PC)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

North American Consortium for Histiocytosis

Colaboradores

Histiocyte Society

Investigadores

  • Silla de estudio: Milen Minkov, MD, Ph.D, Children's Cancer Research Institute / St. Anna Children's Hospital
  • Silla de estudio: Carlos Rodriguez-Galindo, MD, North American Consortium for Histiocytosis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

2 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13-428
  • 2011-001699-20 (Número EudraCT)
  • 042011 (Otro identificador: Children's Cancer Research Institute)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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