Estudio de colchicina para prevenir el síndrome pospericardiotomía
13 de junio de 2010 actualizado por: Azienda Sanitaria Locale 3, Torino
Tratamiento y prevención de la pericarditis con colchicina. Un ensayo aleatorizado doble ciego multicéntrico. El ensayo COPPS: COlchicina para la prevención del síndrome pospericardiotomía
El propósito del estudio es determinar si la colchicina es segura y efectiva en la prevención del síndrome pospericardiotomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome pospericardiotomía es una complicación frecuente después de la cirugía cardiaca que afecta del 20 al 40% de los pacientes. La etiología de esta complicación es un tema de debate. Comúnmente se cree que es una respuesta autoinmune al sangrado pericárdico y/o pleural o al trauma quirúrgico. La colchicina es segura y eficaz en el tratamiento y la prevención de la pericarditis y los datos preliminares han demostrado que también puede ser eficaz en la prevención primaria del síndrome pospericardiotomía.
Comparaciones: el estudio comparará la seguridad y la eficacia de la colchicina en la prevención primaria del síndrome pospericardiotomía además de la atención estándar óptima.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
360
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bergamo, Italia
- Ospedali Riuniti
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Bolzano, Italia
- Ospedale Regionale Bolzano
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Milano, Italia
- Ospedale Niguarda
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Rivoli, Italia
- Ospedale di Rivoli
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Torino, Italia, 10141
- Cardiology Department. Maria Vittoria Hospital. ASL 3. Torino.
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Torino, Italia
- Cardiac Surgery- Ospedale Mauriziano
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en el tercer día después de una operación de cirugía cardíaca
- Edad≥ 18 años
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Todos evaluados antes de la intervención quirúrgica:
- Enfermedad hepática grave conocida y/o transaminasas elevadas > 1,5 veces el límite superior de normalidad
- Creatinina sérica >2,5 mg/dl
- Creatina quinasa sérica (CK) por encima del límite superior de normalidad o miopatía conocida
- Enfermedad gastrointestinal o de la sangre conocida
- Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres no protegidas por un método anticonceptivo
- Hipersensibilidad conocida a la colchicina
- Tratamiento con colchicina al ingreso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Síndrome pospericardiotomía
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Hospitalización relacionada con la enfermedad, taponamiento cardíaco, pericarditis constrictiva y recaídas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Rita TRINCHERO, MD, Cardiology Department. Maria Vittoria Hospital. ASL 3. Torino.
- Silla de estudio: Massimo IMAZIO, MD, Cardiology Department. Maria Vittoria Hospital. ASL 3. Torino.
- Investigador principal: Massimo IMAZIO, MD, Cardiology Department. Maria Vittoria Hospital. ASL 3. Torino.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Imazio M, Brucato A, Ferrazzi P, Rovere ME, Gandino A, Cemin R, Ferrua S, Belli R, Maestroni S, Simon C, Zingarelli E, Barosi A, Sansone F, Patrini D, Vitali E, Trinchero R, Spodick DH, Adler Y; COPPS Investigators. Colchicine reduces postoperative atrial fibrillation: results of the Colchicine for the Prevention of the Postpericardiotomy Syndrome (COPPS) atrial fibrillation substudy. Circulation. 2011 Nov 22;124(21):2290-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.026153. Epub 2011 Nov 16.
- Imazio M, Brucato A, Rovere ME, Gandino A, Cemin R, Ferrua S, Maestroni S, Zingarelli E, Barosi A, Simon C, Sansone F, Patrini D, Vitali E, Belli R, Ferrazzi P, Trinchero R, Spodick DH, Adler Y. Colchicine prevents early postoperative pericardial and pleural effusions. Am Heart J. 2011 Sep;162(3):527-32.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2011.05.017. Epub 2011 Jul 18.
- Imazio M, Trinchero R, Brucato A, Rovere ME, Gandino A, Cemin R, Ferrua S, Maestroni S, Zingarelli E, Barosi A, Simon C, Sansone F, Patrini D, Vitali E, Ferrazzi P, Spodick DH, Adler Y; COPPS Investigators. COlchicine for the Prevention of the Post-pericardiotomy Syndrome (COPPS): a multicentre, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Eur Heart J. 2010 Nov;31(22):2749-54. doi: 10.1093/eurheartj/ehq319. Epub 2010 Aug 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de agosto de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de junio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2010
Última verificación
1 de junio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Complicaciones Postoperatorias
- Enfermedad
- Síndrome
- Síndrome pospericardiotomía
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Supresores de gota
- Colchicina
Otros números de identificación del estudio
- DCASL30501-3
- EUDRACT number 2005-001570-28
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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