Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kolchicyny w celu zapobiegania zespołowi postperikardiotomii

13 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Azienda Sanitaria Locale 3, Torino

Leczenie i zapobieganie zapaleniu osierdzia za pomocą kolchicyny. Wieloośrodkowa, podwójnie ślepa, randomizowana próba. Badanie COPPS: COlchicyna w zapobieganiu zespołowi postperikardiotomii

Celem pracy jest ustalenie, czy kolchicyna jest bezpieczna i skuteczna w profilaktyce zespołu pooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół postperikardiotomii jest częstym powikłaniem po operacjach kardiochirurgicznych i dotyczy od 20 do 40% pacjentów. Etiologia tego powikłania jest przedmiotem dyskusji. Powszechnie uważa się, że jest to reakcja autoimmunologiczna na krwawienie z osierdzia i/lub opłucnej lub uraz chirurgiczny. Kolchicyna jest bezpieczna i skuteczna w leczeniu i profilaktyce zapalenia osierdzia, a wstępne dane wskazują, że może być skuteczna również w prewencji pierwotnej zespołu pooperacyjnego.

Porównania: W badaniu porównane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność kolchicyny w prewencji pierwotnej zespołu pooperacyjnego oprócz optymalnej opieki standardowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

360

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bergamo, Włochy
        • Ospedali Riuniti
      • Bolzano, Włochy
        • Ospedale Regionale Bolzano
      • Milano, Włochy
        • Ospedale Niguarda
      • Rivoli, Włochy
        • Ospedale di Rivoli
      • Torino, Włochy, 10141
        • Cardiology Department. Maria Vittoria Hospital. ASL 3. Torino.
      • Torino, Włochy
        • Cardiac Surgery- Ospedale Mauriziano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w trzeciej dobie po operacji kardiochirurgicznej
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

Wszyscy oceniani przed operacją chirurgiczną:

  • Znana ciężka choroba wątroby i (lub) zwiększona aktywność aminotransferaz >1,5 raza powyżej górnej granicy normy
  • Kreatynina w surowicy >2,5 mg/dl
  • Kinaza kreatynowa (CK) w surowicy powyżej górnej granicy normy lub znana miopatia
  • Znana choroba przewodu pokarmowego lub krwi
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety niechronione metodą antykoncepcji
  • Znana nadwrażliwość na kolchicynę
  • Leczenie kolchicyną podczas rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zespół pooperacyjny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Hospitalizacja z powodu choroby, tamponada serca, zaciskające zapalenie osierdzia i nawroty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Sanitaria Locale 3, Torino

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rita TRINCHERO, MD, Cardiology Department. Maria Vittoria Hospital. ASL 3. Torino.
  • Krzesło do nauki: Massimo IMAZIO, MD, Cardiology Department. Maria Vittoria Hospital. ASL 3. Torino.
  • Główny śledczy: Massimo IMAZIO, MD, Cardiology Department. Maria Vittoria Hospital. ASL 3. Torino.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DCASL30501-3
  • EUDRACT number 2005-001570-28

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół po perikardiotomii

Badania kliniczne na Kolchicyna (przez 1 miesiąc)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj